- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110198
Mesalazin mit Hydrocortison-Natriumsuccinat-Einlauf zur 4-wöchigen Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa
6. April 2017 aktualisiert von: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mesalazin mit Hydrocortison-Natriumsuccinat (100 mg QD) Einlauf für eine 4-wöchige Behandlung bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC)
Die Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit dieses Mesalazins mit Hydrocortison-Natriumsuccinat zur Induktion einer klinischen Remission während einer 4-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase bei aktiver CU (definiert als Gesamt-Mayo-Score von größer oder gleich 4 und weniger) zu bewerten als oder gleich 10).
Insgesamt 528 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, eine erhält Mesalazin 4 g mit Hydrocortison-Natriumsuccinat 100 mg Einlauf, und die anderen beiden Gruppen erhalten jeweils 4 g Mesalazin und Hydrocortison-Natrium 100 mg einmal täglich für 4 Wochen.
Das Ende der Studie ist für jeden Patienten die Verbesserung der Hauptsymptome. Der primäre Endpunkt ist die klinische Remission nach 2 und 4 Wochen doppelblinder Behandlung, definiert auf der Grundlage eines Mayo-Gesamtscores ≤ 2 Punkte, ohne Subscore > 1 Punkt.
Der sekundäre Endpunkt ist die endoskopische Schleimhautheilung in Woche 2 und 4 der doppelblinden Phase, definiert als ein absoluter Teilwert für den Endoskopieanteil des Mayo-Scores von 0 Punkten und die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 der doppelblinden Phase basierend auf dem IBDQ.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
528
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jie Liang, Professor
- Telefonnummer: 86-029-85771535
- E-Mail: liangjie@fmmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Rekrutierung
- Xijing Digestive Disease
-
Kontakt:
- Jie liang, professor
- Telefonnummer: 86-029-84771535
- E-Mail: liangjie@fmmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche chinesische Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 70 Jahren
- Neu diagnostizierte oder rezidivierende aktive Colitis ulcerosa (Ein Goldstandard für die Diagnose von Colitis ulcerosa ist nicht verfügbar. Die Diagnose sollte durch eine Kombination aus Anamnese, klinischer Beurteilung und typischen endoskopischen und histologischen Befunden gestellt werden. Eine infektiöse Ursache sollte ausgeschlossen werden. Bei Zweifeln an der Diagnose ist nach einiger Zeit eine endoskopische und histologische Sicherung erforderlich.)
- Ausmaß der Kolonbeteiligung und Endoskopie-Subscore des Mayo-Scores, wie durch Koloskopie bestätigt (dies sollte innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden)
- Gesamt-Mayo-Score von mindestens 4 und ein Score von ≥ 2 für die Koloskopie
- Oralthe Stabilitätsdosis von 5-ASA-Medizin 14 Tage.
- Negativer Stuhltest beim Screening zum Ausschluss von Parasiten und bakteriellen Krankheitserregern
- Der Patient ist mit Patient Daily Diary konform
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach Einschätzung der Ermittler eine wirksame Verhütungsmethode haben und beim Screening ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben
- Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor allen studienbezogenen Verfahren eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Schwere/fulminante Colitis ulcerosa oder toxische Dilatation des Dickdarms
- Vorherige Darmresektion
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) (Beachten Sie, dass aktive Hepatitis-B-Patienten von der Studie ausgeschlossen werden sollten, z. HBeAg-positiv oder HBV-DNA-positiv, mit Ausnahme von inaktivem HBsAg-Träger)
Nehmen Sie die folgende Behandlung:
- Jede 5-ASA-Klistier- oder Zäpfchentherapie während der 14 Tage vor dem Screening
- Kortikosteroide (oral, intravenös, intramuskulär oder rektal) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Irgendwelche immunmodulierenden/unterdrückenden Mittel während der 60 Tage vor dem Screening
- Jede Anti-TNF-Therapie während der 6 Monate vor dem Screening
- Antibiotika (Metronidazol und Ciprofloxacin) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Loperamid, Nikotinpflaster und Schleimstoffe innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Traditionelle chinesische Medizin zur Behandlung von CU (jede Darreichungsform) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
- Patienten, die allergisch gegen 5-ASA und Derivate, einen der sonstigen Bestandteile, Aspirin oder Salicylate sind
- Bekannte signifikante Anomalien der Leberfunktion, definiert als ALT- oder AST-Werte im Serum, die gleich oder mehr als doppelt so hoch sind wie die Obergrenze des Normalwerts
- Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft oder Stillzeit planen oder tatsächlich planen
- Alkoholabhängigkeit (>40 g Alkohol/Tag entspricht >1 L Bier/Tag, 0,5 L Wein/Tag oder 6 Gläser (2 Zentiliter, cl) Schnaps/Tag)
- Drogenabhängigkeit bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten
- Vorgeschichte von Krankheiten, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden, einschließlich bösartige Erkrankungen, Blutungsstörungen, aktive Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Autoimmunerkrankungen und geistige oder emotionale Störungen
- Patient, der 30 Tage vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder teilgenommen hat
- Patienten, bei denen es nach Einschätzung des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass sie das Protokoll einhalten
- Patienten, die nicht in der Lage sind, das tägliche Patiententagebuch auszufüllen oder Datenerfassungsverfahren zu befolgen
- Patienten mit einer oder mehreren der folgenden Krankheiten: Bazillenruhr, Amöbenruhr, chronische Bilharziose, Darmtuberkulose und Morbus Crohn
- Patienten mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die die Studienbewertung nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mesalazin mit Hydrocortison-Natriumsuccinat
Mesalazin (4 g) mit Hydrocortison-Natriumsuccinat (100 mg) Einlauf
|
Mesalazin mit Hydrocortison-Natriumsuccinat rektale Verabreichung vor dem Schlafengehen 4 g, 100 mg/100 ml, einmal täglich zur Induktion einer Remission
|
Aktiver Komparator: Mesalazin
Mesalazin (4 g) Einlauf
|
Mesalazin-Klistier rektale Verabreichung vor dem Schlafengehen 4 g/100 ml, einmal täglich
|
Aktiver Komparator: Hydrocortison-Natriumsuccinat
Hydrocortison-Natriumsuccinat (100 mg) Einlauf
|
Hydrocortison-Natriumsuccinat rektale Verabreichung vor dem Schlafengehen 100 mg/100 ml, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der klinischen Remission
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Klinische Remission nach 2 und 4 Wochen doppelblinder Behandlung, definiert auf der Grundlage eines Gesamt-Mayo-Scores ≤ 2 Punkte, ohne Subscore > 1 Punkt
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der endoskopischen Schleimhautheilung
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Endoskopische Schleimhautheilung in Woche 2 und 4 der Doppelblindphase, definiert als absoluter Teilwert für Endoskopieanteil des Mayo-Scores von 0 Punkten
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
Veränderung der Lebensqualität anhand des IBDQ
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Die Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und 4 der Doppelblindperiode, basierend auf dem IBDQ
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
Veränderung der psychischen Gesundheit durch Angst- und Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
|
Bewerten Sie die psychische Gesundheit anhand der Bewertungsskala für Angst und Depression
|
2 Wochen, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Kolitis, Geschwür
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- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
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- Hydrocortison
- Hydrocortison-17-butyrat-21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortisonhemisuccinat
- Mesalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20162063-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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