궤양성 대장염 환자의 4주 치료를 위한 Hydrocortisone Sodium Succinate Enema를 사용한 Mesalazine
2017년 4월 6일 업데이트: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
궤양성 대장염(UC) 환자의 4주 치료를 위한 히드로코르티손 숙신산 나트륨(100mg QD) 관장과 함께 메살라진의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위 이중 맹검 연구
이 연구의 목표는 활동성 궤양성 대장염에서 4주 이중 맹검 치료 기간 동안 임상적 관해 유도를 위한 히드로코르티손 나트륨 숙시네이트와 메살라진의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다(총 Mayo 점수가 4 이하로 정의됨). 10 이상).
총 528명의 환자를 무작위로 3군으로 나누어 1군은 메살라진 4g과 히드로코르티손나트륨석신산나트륨 100mg 관장제를, 다른 2군은 각각 메살라진 4g과 히드로코르티손나트륨 100mg을 1일 1회 4주간 투여한다.
모든 환자에 대한 연구의 끝은 주요 증상의 개선입니다. 일차 종점은 2주 및 4주 이중 맹검 치료 후 임상적 관해이며, 총 Mayo 점수 ≤ 2점, 하위 점수 > 1이 없는 경우에 정의됩니다. 가리키다.
2차 평가변수는 이중맹검 기간 2주차와 4주차의 내시경적 점막 치유이며, 메이요 점수 0점의 내시경 부분에 대한 절대 하위 점수와 이중맹검 기간 4주차의 삶의 질 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다. IBDQ를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
528
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Digestive Disease
-
연락하다:
- Jie liang, professor
- 전화번호: 86-029-84771535
- 이메일: liangjie@fmmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 70세 이하의 중국인 남성 또는 여성 환자
- 새로 진단되거나 재발하는 활동성 궤양성 대장염(궤양성 대장염 진단에 대한 표준은 없습니다. 진단은 병력, 임상 평가, 전형적인 내시경 및 조직학적 소견을 조합하여 확립해야 합니다. 감염 원인을 배제해야 합니다. 진단이 의심되는 경우에는 일정 시간 간격을 두고 내시경 및 조직학적 확인이 필요하다.)
- 결장 침범 정도 및 대장내시경으로 확인된 Mayo 점수의 내시경 하위 점수(무작위화 전 15일 이내에 수행해야 함)
- 대장내시경 검사에 대한 총 Mayo 점수가 4 이상이고 점수가 2 이상
- 5-ASA 약의 경구 안정 용량 14일.
- 기생충 및 세균성 병원체를 배제하기 위한 스크리닝 시 음성 대변 검사
- 환자는 Patient Daily Diary를 준수합니다.
- 가임 여성은 조사관의 판단에 따라 효과적인 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 임상시험 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서.
제외 기준:
- 중증/전격성 궤양성 대장염 또는 결장의 독성 확장
- 장 절제 수술 전
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 알려진 감염(활성 B형 간염 환자는 연구에서 제외되어야 합니다. 예: HBeAg 양성 또는 HBV DNA 양성, 비활성 HBsAg 운반체 제외)
다음 치료를 받습니다.
- 스크리닝 전 14일 동안의 임의의 5-ASA 관장 또는 좌약 요법
- 스크리닝 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(경구, 정맥내, 근육내 또는 직장)
- 스크리닝 전 60일 동안의 모든 면역조절제/억제제
- 스크리닝 전 6개월 동안의 모든 항-TNF 요법
- 스크리닝 전 7일 이내의 항생제(메트로니다졸 및 시프로플록사신)
- 스크리닝 전 7일 이내의 로페라마이드, 니코틴 패치 및 점액
- 스크리닝 전 7일 이내의 궤양성대장염(제약 형태) 치료를 위한 전통 중의학
- 5-ASA 및 유도체, 부형제, 아스피린 또는 살리실산염에 알레르기가 있는 환자
- 혈청 ALT 또는 AST 수치가 정상 수치 상한치의 2배 이상으로 정의되는 유의한 간 기능 이상
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유를 계획 중이거나 실제로 하고 있는 여성
- 알코올 중독(>40g의 알코올/일은 >1L의 맥주/일, 0.5L의 와인/일 또는 6잔(2센티리터, cl)의 술/일에 해당)
- 환자의 병력으로 확인된 약물 중독
- 악성 질환, 출혈 장애, 활동성 위궤양 또는 활동성 십이지장 궤양, 자가면역 질환, 정신 또는 정서 장애를 포함하여 시험 참여를 방해할 질병의 병력
- 스크리닝 30일 전에 다른 임상 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자
- 시험자의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자
- Patient Daily Diary를 작성하거나 데이터 수집 절차를 따를 수 없는 환자
- 질병 중 하나 이상을 가진 환자: 세균성 이질, 아메바성 이질, 만성 주혈흡충증, 장결핵 및 크론병
- 조사자가 판단한 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 질병 또는 상태를 가진 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히드로코르티손 숙신산 나트륨 함유 메살라진
히드로코르티손숙신산나트륨(100mg) 관장제 메살라진(4g)
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히드로코르티손 숙신산 나트륨과 함께 메살라진 취침 시 직장 투여 4g, 100mg/100ml, 관해 유도를 위해 1일 1회
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활성 비교기: 메살라진
메살라진(4g)관장제
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취침시 메살라진 관장 직장투여 4g/100ml, 1일 1회
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활성 비교기: 히드로코르티손 나트륨 숙시네이트
히드로코르티손 숙신산나트륨(100mg) 관장제
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히드로코르티손 숙신산 나트륨 취침 시 직장 투여 100mg/100ml, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화의 변화
기간: 2주, 4주
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2주 및 4주 이중 맹검 치료 후 임상적 관해, 총 Mayo 점수 ≤ 2점, 하위 점수 > 1점을 기준으로 정의됨
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2주, 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내시경 점막치유의 변화
기간: 2주, 4주
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Mayo 점수 0점의 내시경 부분에 대한 절대 하위 점수로 정의되는 이중 맹검 기간의 2주 및 4주에 내시경 점막 치유
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2주, 4주
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IBDQ를 기반으로 한 삶의 질 변화
기간: 2주, 4주
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IBDQ에 기반한 이중 맹검 기간 2주 및 4주차에 삶의 질 기준선으로부터의 변화
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2주, 4주
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불안 및 우울 평가척도에 따른 정신건강 변화
기간: 2주, 4주
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불안 및 우울증 평가 척도로 정신 건강 평가
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2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20162063-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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