美沙拉嗪联合氢化可的松琥珀酸钠灌肠治疗溃疡性结肠炎患者 4 周
2017年4月6日 更新者：Jie Liang、Xijing Hospital of Digestive Diseases
一项随机、双盲研究，调查美沙拉嗪与氢化可的松琥珀酸钠 (100mg QD) 灌肠治疗溃疡性结肠炎 (UC) 患者 4 周的疗效和安全性
该研究旨在评估美沙拉嗪与氢化可的松琥珀酸钠在为期 4 周的双盲治疗期间诱导活动性 UC 临床缓解的疗效和安全性（定义为总 Mayo 评分大于或等于 4 且小于 4 分）大于或等于 10)。
共528例患者随机分为三组，一组接受美沙拉嗪4g联合氢化可的松琥珀酸钠100mg灌肠，另外两组分别接受美沙拉嗪4g和氢化可的松钠100mg，每日1次，连续4周。
每位患者的研究结束是主要症状的改善。主要终点是 2 周和 4 周双盲治疗后的临床缓解，根据 Mayo 总分 ≤ 2 分定义，没有分项 > 1观点。
次要终点是双盲期第 2 周和第 4 周的内窥镜粘膜愈合，定义为梅奥评分的内窥镜检查部分的绝对子评分为 0 分，以及双盲期第 4 周生活质量相对于基线的变化基于 IBDQ。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
528
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Digestive Disease
-
接触：
- Jie liang, professor
- 电话号码：86-029-84771535
- 邮箱：liangjie@fmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤70岁的男性或女性中国患者
- 新诊断或复发性活动性溃疡性结肠炎（没有诊断溃疡性结肠炎的金标准。 诊断应结合病史、临床评估以及典型的内镜和组织学发现。 应排除感染原因。 如对诊断有疑问，需间隔一段时间内镜及组织学确诊。）
- 经结肠镜检查确认的结肠受累程度和 Mayo 评分的内窥镜分项评分（应在随机分组前 15 天内完成）
- Mayo 总分至少 4 分且结肠镜检查得分 ≥ 2
- 口服稳定剂量的5-ASA药物14天。
- 筛查时粪便检测呈阴性，以排除寄生虫和细菌病原体
- 患者遵守患者每日日记
- 具有生育潜力的女性必须根据研究者的判断采取有效的避孕措施，并且在筛查时妊娠试验结果必须为阴性
- 在任何与试验相关的程序之前获得的签署知情同意书。
排除标准：
- 严重/暴发性溃疡性结肠炎或结肠中毒性扩张
- 既往肠切除手术
- 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)（注意活动性乙型肝炎患者应排除在研究之外，例如 HBeAg 阳性或 HBV DNA 阳性，不活跃的 HBsAg 携带者除外）
采取以下治疗：
- 筛选前 14 天内的任何 5-ASA 灌肠剂或栓剂治疗
- 筛选前 7 天内使用皮质类固醇（口服、静脉内、肌内或直肠）
- 筛选前 60 天内使用任何免疫调节剂/抑制剂
- 筛选前 6 个月内的任何抗 TNF 治疗
- 筛选前 7 天内使用抗生素（甲硝唑和环丙沙星）
- 筛选前 7 天内使用洛哌丁胺、尼古丁贴剂和粘液
- 筛选前 7 天内用于治疗 UC（任何药物形式）的中药
- 对 5-ASA 及其衍生物、任何赋形剂、阿司匹林或水杨酸盐过敏的患者
- 已知明显的肝功能异常，定义为血清 ALT 或 AST 值等于或大于正常值上限的两倍
- 在研究期间计划或实际怀孕或哺乳的女性
- 酒精成瘾（>40 克酒精/天相当于>1 升啤酒/天，0.5 升葡萄酒/天，或 6 杯（2 厘升，cl）白酒/天）
- 患者病史证实吸毒成瘾
- 会影响他们参与试验的疾病史，包括恶性疾病、出血性疾病、活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡、自身免疫性疾病以及精神或情绪障碍
- 筛选前 30 天参与或已经参与另一项临床研究的患者
- 研究者判断不太可能遵守方案的患者
- 无法填写患者日记或遵循数据采集程序的患者
- 患有以下一种或多种疾病的患者：细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核和克罗恩病
- 根据研究者的判断，患有可能干扰研究评估的任何其他疾病或病症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：美沙拉秦氢化可的松琥珀酸钠
美沙拉嗪（4g）加氢化可的松琥珀酸钠（100mg）灌肠
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美沙拉嗪加氢化可的松琥珀酸钠 4g，100mg/100ml，每天1次，睡前直肠给药，诱导缓解
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有源比较器：美沙拉嗪
美沙拉嗪（4g）灌肠剂
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美沙拉秦睡前灌肠直肠给药 4g/100ml，每日一次
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有源比较器：氢化可的松琥珀酸钠
氢化可的松琥珀酸钠（100mg）灌肠剂
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氢化可的松琥珀酸钠睡前直肠给药 100 毫克/100 毫升，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解的变化
大体时间：2周、4周
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双盲治疗 2 周和 4 周后临床缓解，根据总 Mayo 评分 ≤ 2 分定义，没有子评分 > 1 分
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2周、4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜黏膜愈合改变
大体时间：2周、4周
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双盲期第 2 周和第 4 周的内窥镜粘膜愈合，定义为 Mayo 评分的内窥镜部分的绝对子评分为 0 分
|
2周、4周
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基于IBDQ的生活质量变化
大体时间：2周、4周
|
基于 IBDQ 的双盲期第 2 周和第 4 周生活质量相对于基线的变化
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2周、4周
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焦虑抑郁量表对心理健康的改变
大体时间：2周、4周
|
通过焦虑和抑郁评估量表评估心理健康
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2周、4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：jie Liang, professor、China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月6日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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