- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03110198
Mesalazin med hydrocortisonnatriumsuccinat lavement til 4-ugers behandling hos patienter med colitis ulcerosa
6. april 2017 opdateret af: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases
En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af mesalazin med hydrocortisonnatriumsuccinat (100 mg QD) lavement til 4-ugers behandling hos patienter med colitis ulcerosa (UC)
Forskningen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af det mesalazin med hydrocortison-natriumsuccinat til induktion af klinisk remission i løbet af en 4-ugers dobbeltblind behandlingsperiode i aktiv UC (defineret som total Mayo-score på større end eller lig med 4 og mindre end eller lig med 10).
I alt 528 patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper, en vil modtage mesalazin 4g med hydrocortisonnatriumsuccinat 100mg lavement, og de to andre grupper vil henholdsvis modtage mesalazin 4g og hydrocortisonnatrium 100mg en gang dagligt i 4 uger.
Slutningen af undersøgelsen for hver patient er forbedringen af hovedsymptomerne. Det primære endepunkt er den kliniske remission efter 2 og 4 ugers dobbeltblind behandling, defineret på basis af en samlet Mayo-score på ≤ 2 point, uden subscore > 1 punkt.
Det sekundære endepunkt er endoskopisk slimhindeheling i uge 2 og 4 i den dobbeltblindede periode, defineret som en absolut subscore for endoskopidelen af Mayo-scoren på 0 point og ændringen fra baseline i livskvalitet i uge 4 i den dobbeltblindede periode baseret på IBDQ.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
528
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Liang, Professor
- Telefonnummer: 86-029-85771535
- E-mail: liangjie@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Digestive Disease
-
Kontakt:
- Jie liang, professor
- Telefonnummer: 86-029-84771535
- E-mail: liangjie@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige kinesiske patienter i alderen ≥18 til ≤ 70 år
- Nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende aktiv colitis ulcerosa (En guldstandard for diagnosticering af colitis ulcerosa er ikke tilgængelig. Diagnosen bør stilles ved en kombination af sygehistorie, klinisk evaluering og typiske endoskopiske og histologiske fund. En infektiøs årsag bør udelukkes. Hvor der er tvivl om diagnosen, er endoskopisk og histologisk bekræftelse nødvendig efter et interval.)
- Omfang af tyktarmsinvolvering og endoskopi-underscore af Mayo-score som bekræftet ved koloskopi (det bør gøres inden for 15 dage før randomisering)
- Samlet Mayo-score på mindst 4 og en score på ≥ 2 for koloskopi
- Oral stabilitetsdosis af 5-ASA medicin 14 dage.
- Negativ afføringstest ved screening for at udelukke parasitter og bakterielle patogener
- Patienten er i overensstemmelse med Patient Daily Diary
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en effektiv prævention som vurderet af efterforskerne og skal have et negativt graviditetstestresultat ved screening
- Underskrevet informeret samtykke opnået før eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Svær/fulminant colitis ulcerosa eller toksisk dilatation af tyktarmen
- Tidligere tarmresektionsoperation
- Kendt infektion af humant immundefektvirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV) (Bemærk, at aktive Hepatitis B-patienter skal udelukkes fra undersøgelsen, f.eks. HBeAg-positiv eller HBV-DNA-positiv, med undtagelse af inaktiv HBsAg-bærer)
Tag følgende behandling:
- Enhver 5-ASA lavement eller suppositoriebehandling i løbet af de 14 dage før screening
- Kortikosteroider (oralt, intravenøst, intramuskulært eller rektalt) inden for 7 dage før screening
- Eventuelle immunmodulerende/suppressive midler i løbet af de 60 dage før screening
- Enhver anti-TNF-behandling i de 6 måneder forud for screening
- Antibiotika (metronidazol og ciprofloxacin) inden for 7 dage før screening
- Loperamid, nikotinplaster og mucilages inden for 7 dage før screening
- Traditionel kinesisk medicin til behandling af UC (enhver farmaceutisk form) inden for 7 dage før screening
- Patienter, der er allergiske over for 5-ASA og derivater, ethvert af hjælpestofferne, aspirin eller salicylater
- Kendte signifikante leverfunktionsabnormaliteter, defineret som værdierne af serum ALT eller AST er lig med eller mere end to gange af den øvre grænse for normal værdi
- Kvinder, der planlægger eller egentlig graviditet eller amning i studieperioden
- Alkoholafhængighed (>40 g alkohol/dag svarende til >1 L øl/dag, 0,5 L vin/dag eller 6 glas (2 centiliter, cl) spiritus/dag)
- Stofmisbrug bekræftet af patienternes sygehistorie
- Sygdomshistorie, der ville forstyrre deres deltagelse i forsøget, herunder ondartede sygdomme, blødningsforstyrrelser, aktive mave- eller duodenalsår, autoimmune sygdomme og mental eller følelsesmæssig lidelse
- Patient, der deltager eller har deltaget i et andet klinisk studie 30 dage før screening
- Patient, som sandsynligvis ikke vil overholde protokollen som vurderet af investigator
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde den daglige patientdagbog eller følge procedurer for datafangst
- Patienter med en eller flere af sygdommene: bacillær dysenteri, amebisk dysenteri, kronisk schistosomiasis, tarmtuberkulose og Crohns sygdom
- Patienter med enhver anden sygdom eller tilstand, som kan interferere med undersøgelsens vurdering som vurderet af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mesalazin med hydrocortisonnatriumsuccinat
Mesalazin (4g) med hydrocortisonnatriumsuccinat (100mg) lavement
|
Mesalazin med hydrocortisonnatriumsuccinat rektal administration ved sengetid 4g,100mg/100 ml, en gang dagligt til induktion af remission
|
Aktiv komparator: Mesalazin
Mesalazin (4g) lavement
|
Mesalazin lavement rektal administration ved sengetid 4g/100 ml, én gang dagligt
|
Aktiv komparator: Hydrocortison natriumsuccinat
Hydrocortison natriumsuccinat (100 mg) lavement
|
hydrocortison natriumsuccinat rektal administration ved sengetid 100 mg/100 ml, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af klinisk remission
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Klinisk remission efter 2 og 4 ugers dobbeltblind behandling, defineret på basis af en samlet Mayo-score ≤ 2 point, uden subscore > 1 point
|
2 uger, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af endoskopisk slimhindeheling
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
endoskopisk slimhindeheling i uge 2 og 4 i den dobbeltblindede periode, defineret som en absolut subscore for endoskopidelen af Mayo-scoren på 0 point
|
2 uger, 4 uger
|
Ændring af livskvalitet baseret på IBDQ
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Ændringen fra baseline i livskvalitet i uge 2 og 4 i den dobbeltblindede periode baseret på IBDQ
|
2 uger, 4 uger
|
Ændring af mental sundhed efter vurderingsskala for angst og depression
Tidsramme: 2 uger, 4 uger
|
Vurder mental sundhed ved vurderingsskala for angst og depression
|
2 uger, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2017
Først opslået (Faktiske)
12. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Mavesår
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Hydrocortison
- Hydrocortison 17-butyrat 21-propionat
- Hydrocortisonacetat
- Hydrocortison hemisuccinat
- Mesalamin
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20162063-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa, uspecificeret
-
SanofiRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Chile, Forenede Stater, Kina, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Indien, Italien, Japan, Mexico, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrutteringColitis UlcerativArgentina, Korea, Republikken, Mexico, Forenede Stater, Canada, Chile, Japan, Puerto Rico, Sydafrika, Taiwan, Kalkun
-
AbbVieIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Puerto Rico
-
Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Ikke rekrutterer endnuColitis ulcerosa opblussenCanada
-
TLA, Targeted Immunotherapies ABRekruttering
-
AbbVieAktiv, ikke rekrutterendeColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Østrig, Belgien, Canada, Kroatien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Israel, Italien, Mexico, Holland, New Zealand, Norge, Puerto Rico, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Theravance BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Georgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Polen, Portugal, Rumænien, Serbien, Slovakiet, Sydafrika, Spanien, Taiwan, Ukraine
-
AbbVieAfsluttetColitis ulcerosa (UC)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Israel, Italien, Japan, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Schweiz, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Falk Pharma GmbHAfsluttetAktiv colitis ulcerosaTyskland
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Mesalazin med hydrocortisonnatriumsuccinat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Children's Cancer and Leukaemia Group; Societe...AfsluttetLymfom | LeukæmiFrankrig, Det Forenede Kongerige
-
Neurological Research CenterGlaxoSmithKlineUkendtKognitiv svækkelse | Migræne HovedpineForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Refraktær akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende blandet fænotype akut leukæmi | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær T Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende T Akut...
-
Children's Oncology GroupIkke rekrutterer endnuTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Tilbagevendende juvenil myelomonocytisk leukæmi
-
Children's Oncology GroupRekrutteringTilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende blandet fænotype akut leukæmi | Ildfast blandet fænotype Akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi af tvetydig afstamning | Tilbagevendende akut leukæmi af tvetydig afstamning | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeB Akut lymfatisk leukæmi | Akut leukæmi af tvetydig afstamning | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)SuspenderetDowns syndrom | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut lymfatisk leukæmi | Voksen B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Barndom B Akut lymfatisk leukæmi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand