Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesalazin hidrokortizon-nátrium-szukcinát beöntés 4 hetes kezelésre fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél

2017. április 6. frissítette: Jie Liang, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Randomizált, kettős-vak vizsgálat a mesalazin és hidrokortizon-nátrium-szukcinát (100 mg QD) beöntés hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva 4 hetes kezeléshez colitis ulcerosában (UC) szenvedő betegeknél

A kutatás célja ennek a mesalazinnak a hidrokortizon-nátrium-szukcináttal való hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a klinikai remisszió indukálására egy 4 hetes kettős-vak kezelési periódus alatt aktív UC-ben (a teljes Mayo-pontszám 4 vagy annál kisebb 10 vagy egyenlő). Összesen 528 beteget véletlenszerűen három csoportra osztanak, az egyik 4 g mesalazint és 100 mg hidrokortizon-nátrium-szukcinát beöntést, a másik két csoport pedig 4 g mesalazint és 100 mg hidrokortizon-nátriumot kap naponta egyszer 4 héten keresztül. A vizsgálat vége minden beteg esetében a fő tünetek javulása. Az elsődleges végpont a klinikai remisszió 2 és 4 hetes kettős-vak kezelés után, amelyet a Mayo-pontszám ≤ 2 pont alapján határoztak meg, alpontszám > 1 nélkül. pont. A másodlagos végpont az endoszkópos nyálkahártya gyógyulása a kettős vak periódus 2. és 4. hetében, amelyet a Mayo-pontszám endoszkópos részének abszolút alpontszámaként határoznak meg, és a kettős-vak periódus 4. hetében az életminőség kiindulási értékhez viszonyított változását. az IBDQ alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

528

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710032
        • Toborzás
        • Xijing Digestive Disease
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥18 és ≤ 70 év közötti kínai férfiak vagy nők
  2. Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő aktív vastagbélgyulladás (A fekélyes vastagbélgyulladás diagnosztizálására nem áll rendelkezésre aranystandard. A diagnózist az anamnézis, a klinikai értékelés, valamint a tipikus endoszkópos és szövettani leletek kombinációjával kell felállítani. A fertőző okot ki kell zárni. Ha kétség merül fel a diagnózissal kapcsolatban, bizonyos idő elteltével endoszkópos és szövettani megerősítés szükséges.)
  3. A vastagbél érintettségének mértéke és a Mayo-pontszám endoszkópos alpontszáma kolonoszkópiával megerősítve (a randomizálást megelőző 15 napon belül kell elvégezni)
  4. A teljes Mayo-pontszám legalább 4, a kolonoszkópia esetében pedig legalább 2
  5. Az 5-ASA gyógyszer oralthe stabilitási dózisa 14 nap.
  6. Negatív székletvizsgálat a szűréskor a paraziták és bakteriális kórokozók kizárására
  7. A beteg betartja a Beteg napi naplót
  8. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálók megítélése szerint, és negatív terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a szűréskor.
  9. Aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt szereztek meg.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos/fulmináns fekélyes vastagbélgyulladás vagy toxikus vastagbéltágulat
  2. Korábbi bél reszekciós műtét
  3. Humán immunhiány vírus (HIV), Hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) ismert fertőzése (Megjegyzés: Az aktív hepatitis B betegeket ki kell zárni a vizsgálatból, pl. HBeAg pozitív vagy HBV DNS pozitív, az inaktív HBsAg hordozó kivételével)

  4. Vegye igénybe a következő kezelést:

    1. Bármilyen 5-ASA beöntés vagy kúp terápia a szűrést megelőző 14 napon belül
    2. Kortikoszteroidok (orális, intravénás, intramuszkuláris vagy rektális) a szűrést megelőző 7 napon belül
    3. Bármilyen immunmoduláló/szuppresszív szer a szűrést megelőző 60 napban
    4. Bármilyen anti-TNF terápia a szűrést megelőző 6 hónapban
    5. Antibiotikumok (metronidazol és ciprofloxacin) a szűrést megelőző 7 napon belül
    6. Loperamid, nikotin tapasz és nyálka a szűrést megelőző 7 napon belül
    7. Hagyományos kínai orvoslás UC (bármilyen gyógyszerforma) kezelésére a szűrést megelőző 7 napon belül
  5. 5-ASA-ra és származékára, bármely segédanyagra, aszpirinre vagy szalicilátokra allergiás betegek
  6. Ismert jelentős májfunkciós rendellenességek, amelyeket úgy határoznak meg, hogy a szérum ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának kétszerese vagy több mint kétszerese
  7. Nők, akik terhességet vagy szoptatást terveznek vagy ténylegesen szoptatnak a vizsgálati időszakban
  8. Alkoholfüggőség (>40 g alkohol/nap, ami több mint 1 l sörnek/nap, 0,5 l bornak/nap vagy 6 pohár (2 centiliter, cl) alkoholnak felel meg/nap)
  9. A kábítószer-függőséget a betegek kórtörténete igazolja
  10. Olyan betegség a kórtörténetében, amely akadályozná a vizsgálatban való részvételüket, beleértve a rosszindulatú betegségeket, vérzési rendellenességeket, aktív gyomor- vagy nyombélfekélyt, autoimmun betegségeket és mentális vagy érzelmi rendellenességeket
  11. Más klinikai vizsgálatban részt vevő vagy korábban részt vevő beteg a szűrés előtt 30 nappal
  12. Beteg, aki valószínűleg nem fogja betartani a vizsgálatot végző személy által megítélt protokollt
  13. Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a Betegnapi naplót, vagy nem tudják követni az adatrögzítési eljárásokat
  14. Egy vagy több betegségben szenvedő betegek: baciláris vérhas, amebicus vérhas, krónikus schistosomiasis, intestinalis tuberkulózis és Crohn-betegség
  15. Bármilyen más betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint zavarhatják a vizsgálat értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mesalazin hidrokortizon-nátrium-szukcináttal
Mesalazin (4 g) hidrokortizon-nátrium-szukcinát (100 mg) beöntéssel
Drog: Mesalazin hidrokortizon-nátrium-szukcináttal
Mesalazin hidrokortizon-nátrium-szukcináttal rektálisan lefekvés előtt 4 g, 100 mg/100 ml, naponta egyszer a remisszió indukálására
Aktív összehasonlító: Mesalazin
Mesalazin (4g) beöntés
Drog: Mesalazin
Mesalazin beöntés végbélen lefekvés előtt 4g/100 ml, naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Hidrokortizon-nátrium-szukcinát
Hidrokortizon-nátrium-szukcinát (100 mg) beöntés
Drog: hidrokortizon-nátrium-szukcinát
hidrokortizon-nátrium-szukcinát rektális beadás lefekvés előtt 100 mg/100 ml, naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remisszió változása
Időkeret: 2 hét, 4 hét
Klinikai remisszió 2 és 4 hetes kettős vak kezelés után, ≤ 2 pont teljes Mayo-pontszám alapján, 1 pont feletti részpontszám nélkül
2 hét, 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoszkópos nyálkahártya gyógyulás változása
Időkeret: 2 hét, 4 hét
endoszkópos nyálkahártya gyógyulás a kettős vak periódus 2. és 4. hetében, a Mayo-pontszám 0 pontos endoszkópiás részének abszolút alpontszámaként definiálva
2 hét, 4 hét
Az életminőség változása az IBDQ alapján
Időkeret: 2 hét, 4 hét
Az életminőség változása a kiindulási értékhez képest a kettős vak időszak 2. és 4. hetében az IBDQ alapján
2 hét, 4 hét
A mentális egészség változása a szorongás és depresszió értékelési skála alapján
Időkeret: 2 hét, 4 hét
Értékelje a mentális egészséget a szorongás és depresszió értékelési skála segítségével
2 hét, 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Együttműködők

Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School of Medicine
First Affiliated Hospital of Zhongshan Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jie Liang, professor, China,Shaanxi,Xi'an, Xijing Hospital of Digeetive Disease

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY20162063-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa, nem meghatározott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel