Mesalazina con clistere di idrocortisone sodio succinato per il trattamento di 4 settimane in pazienti con colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

1. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 70 anni
2. Colite ulcerosa attiva di nuova diagnosi o ricorrente (non è disponibile un gold standard per la diagnosi di colite ulcerosa. La diagnosi dovrebbe essere stabilita da una combinazione di anamnesi, valutazione clinica e reperti endoscopici e istologici tipici. Una causa infettiva deve essere esclusa. In caso di dubbio sulla diagnosi, dopo un intervallo è necessaria la conferma endoscopica e istologica.)
3. Estensione del coinvolgimento del colon e sottopunteggio endoscopico del punteggio Mayo come confermato dalla colonscopia (dovrebbe essere eseguita entro 15 giorni prima della randomizzazione)
4. Punteggio Mayo totale di almeno 4 e un punteggio di ≥ 2 per la colonscopia
5. Oralla dose di stabilità della medicina 5-ASA 14 giorni.
6. Test delle feci negativo allo screening per escludere parassiti e patogeni batterici
7. Il paziente è conforme al Diario giornaliero del paziente
8. Le donne in età fertile devono avere una contraccezione efficace secondo il giudizio degli investigatori e devono avere un risultato negativo del test di gravidanza allo screening
9. Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Colite ulcerosa grave/fulminante o dilatazione tossica del colon
2. Precedente intervento di resezione intestinale
3. Infezione nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), del virus dell'epatite B (HBV) o del virus dell'epatite C (HCV) (Nota: i pazienti con epatite B attiva devono essere esclusi dallo studio, ad es. HBeAg positivo o HBV DNA positivo, ad eccezione dei portatori inattivi di HBsAg)

4. Prendi il seguente trattamento:

   1. Qualsiasi terapia con clistere o supposta 5-ASA durante i 14 giorni precedenti lo screening
   2. Corticosteroidi (orali, endovenosi, intramuscolari o rettali) entro 7 giorni prima dello screening
   3. Eventuali agenti immunomodulanti/soppressori nei 60 giorni precedenti lo screening
   4. Qualsiasi terapia anti-TNF durante i 6 mesi precedenti lo screening
   5. Antibiotici (metronidazolo e ciprofloxacina) entro 7 giorni prima dello screening
   6. Loperamide, cerotto alla nicotina e mucillagini entro 7 giorni prima dello screening
   7. Medicina tradizionale cinese per il trattamento della CU (qualsiasi forma farmaceutica) entro 7 giorni prima dello screening
5. Pazienti allergici al 5-ASA e derivati, a uno qualsiasi degli eccipienti, all'aspirina o ai salicilati
6. Anomalie significative note della funzionalità epatica, definite come valori di ALT o AST sierici pari o superiori al doppio del limite superiore del valore normale
7. Donne che stanno pianificando o effettiva gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
8. Dipendenza da alcol (>40 g di alcol/giorno equivalenti a >1 L di birra/giorno, 0,5 L di vino/giorno o 6 bicchieri (2 centilitri, cl) di liquore/giorno)
9. Tossicodipendenza confermata dall'anamnesi dei pazienti
10. Anamnesi di malattia che interferirebbe con la loro partecipazione allo studio, comprese malattie maligne, disturbi emorragici, ulcere gastriche o duodenali attive, malattie autoimmuni e disturbi mentali o emotivi
11. Paziente che partecipa o ha partecipato a un altro studio clinico 30 giorni prima dello screening
12. Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo secondo il giudizio dello sperimentatore
13. Pazienti che non sono in grado di compilare il Diario Giornaliero del Paziente o di seguire le procedure di acquisizione dei dati
14. Pazienti con una o più malattie: dissenteria bacillare, dissenteria amebica, schistosomiasi cronica, tubercolosi intestinale e morbo di Crohn
15. - Pazienti con qualsiasi altra malattia o condizione che potrebbe interferire con la valutazione dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore.