Mesalazin s hydrokortison sukcinátem sodným klystýrem pro 4týdenní léčbu u pacientů s ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské čínské pacienty ve věku ≥18 až ≤ 70 let
2. Nově diagnostikovaná nebo recidivující aktivní ulcerózní kolitida (zlatý standard pro diagnostiku ulcerózní kolitidy není k dispozici. Diagnóza by měla být stanovena kombinací anamnézy, klinického hodnocení a typických endoskopických a histologických nálezů. Je třeba vyloučit infekční příčinu. V případě pochybností o diagnóze je po určité době nutné endoskopické a histologické potvrzení.)
3. Rozsah postižení tlustého střeva a endoskopické subskóre Mayo skóre potvrzené kolonoskopií (mělo by být provedeno do 15 dnů před randomizací)
4. Celkové Mayo skóre alespoň 4 a skóre ≥ 2 pro kolonoskopii
5. Perorální stabilizační dávka léku 5-ASA 14 dní.
6. Negativní test stolice při screeningu k vyloučení parazitů a bakteriálních patogenů
7. Pacient dodržuje Denní deník pacienta
8. Ženy ve fertilním věku musí mít účinnou antikoncepci podle posouzení zkoušejících a musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu
9. Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy souvisejícími se soudem.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná/fulminantní ulcerózní kolitida nebo toxická dilatace tlustého střeva
2. Předchozí operace resekce střeva
3. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV) (Upozorňujeme, že aktivní pacienti s hepatitidou B by měli být ze studie vyloučeni, např. HBeAg pozitivní nebo HBV DNA pozitivní, s výjimkou neaktivního nosiče HBsAg)

4. Proveďte následující léčbu:

   1. Jakýkoli klystýr nebo čípková terapie 5-ASA během 14 dnů před screeningem
   2. Kortikosteroidy (perorální, intravenózní, intramuskulární nebo rektální) do 7 dnů před screeningem
   3. Jakékoli imunomodulační/supresivní látky během 60 dnů před screeningem
   4. Jakákoli anti-TNF terapie během 6 měsíců před screeningem
   5. Antibiotika (metronidazol a ciprofloxacin) do 7 dnů před screeningem
   6. Loperamid, nikotinová náplast a slizy do 7 dnů před screeningem
   7. Tradiční čínská medicína pro léčbu UC (jakákoli léková forma) do 7 dnů před screeningem
5. Pacienti alergičtí na 5-ASA a derivát, na kteroukoli pomocnou látku, aspirin nebo salicyláty
6. Známé významné abnormality jaterních funkcí, definované jako hodnoty sérové ​​ALT nebo AST rovnající se nebo více než dvojnásobku horní hranice normální hodnoty
7. Ženy, které plánují nebo skutečné těhotenství nebo kojení během období studie
8. Závislost na alkoholu (>40 g alkoholu/den ekvivalentní >1 l piva/den, 0,5 l vína/den nebo 6 sklenic (2 centilitry, cl) likéru/den)
9. Drogová závislost potvrzená anamnézou pacientů
10. Anamnéza onemocnění, které by narušovalo jejich účast ve studii, včetně maligních onemocnění, poruch krvácivosti, aktivních žaludečních nebo aktivních dvanáctníkových vředů, autoimunitních onemocnění a duševních nebo emočních poruch
11. Pacient účastnící se nebo účastnící se jiné klinické studie 30 dní před screeningem
12. Pacient, u kterého je podle zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržel protokol
13. Pacienti, kteří nejsou schopni vyplnit Denní deník pacienta nebo dodržovat postupy pro sběr dat
14. Pacienti s jedním nebo více onemocněními: bacilární úplavice, amébová úplavice, chronická schistosomiáza, střevní tuberkulóza a Crohnova choroba
15. Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by mohl interferovat s hodnocením studie podle posouzení zkoušejícího.