Mesalazine met hydrocortison-natriumsuccinaatklysma voor behandeling van 4 weken bij patiënten met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten van ≥18 tot ≤ 70 jaar
2. Nieuw gediagnosticeerde of terugkerende actieve colitis ulcerosa (Er is geen gouden standaard voor de diagnose van colitis ulcerosa beschikbaar. De diagnose moet worden gesteld door een combinatie van medische geschiedenis, klinische evaluatie en typische endoscopische en histologische bevindingen. Een infectieuze oorzaak moet worden uitgesloten. Bij twijfel over de diagnose is endoscopische en histologische bevestiging na een interval noodzakelijk.)
3. Mate van betrokkenheid van de dikke darm en endoscopie-subscore van Mayo-score zoals bevestigd door colonoscopie (dit moet binnen 15 dagen voorafgaand aan randomisatie worden gedaan)
4. Totale Mayo-score van ten minste 4 en een score van ≥ 2 voor colonoscopie
5. Orale stabiliteitsdosis van 5-ASA-geneesmiddel 14 dagen.
6. Negatieve ontlastingstest bij screening om parasieten en bacteriële pathogenen uit te sluiten
7. De patiënt houdt zich aan het patiëntendagboek
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een doeltreffende anticonceptie hebben zoals beoordeeld door de onderzoekers en moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben bij de screening
9. Ondertekende geïnformeerde toestemming die is verkregen vóór eventuele procedures met betrekking tot het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige/fulminante colitis ulcerosa of toxische dilatatie van de dikke darm
2. Eerdere darmresectie-operatie
3. Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (Let op: actieve hepatitis B-patiënten moeten worden uitgesloten van het onderzoek, b.v. HBeAg-positief of HBV DNA-positief, met uitzondering van inactieve HBsAg-drager)

4. Neem de volgende behandeling:

   1. Elke 5-ASA-klysma- of zetpiltherapie gedurende de 14 dagen voorafgaand aan de screening
   2. Corticosteroïden (oraal, intraveneus, intramusculair of rectaal) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
   3. Alle immunomodulerende/onderdrukkende middelen gedurende de 60 dagen voorafgaand aan de screening
   4. Elke anti-TNF-therapie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening
   5. Antibiotica (metronidazol en ciprofloxacine) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
   6. Loperamide, nicotinepleister en slijmstoffen binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
   7. Traditionele Chinese geneeskunde voor de behandeling van UC (elke farmaceutische vorm) binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
5. Patiënten die allergisch zijn voor 5-ASA en derivaten, een van de hulpstoffen, aspirine of salicylaten
6. Bekende significante leverfunctieafwijkingen, gedefinieerd als de waarden van serum ALT of AST gelijk zijn aan of meer dan tweemaal de bovengrens van de normale waarde
7. Vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Alcoholverslaving (>40 g alcohol/dag gelijk aan >1 L bier/dag, 0,5 L wijn/dag, of 6 glazen (2 centiliter, cl) sterke drank/dag)
9. Drugsverslaving bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt
10. Voorgeschiedenis van ziekte die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren, waaronder kwaadaardige ziekten, bloedingsstoornissen, actieve maagzweren of actieve zweren van de twaalfvingerige darm, auto-immuunziekten en mentale of emotionele stoornissen
11. Patiënt die 30 dagen voorafgaand aan de screening deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
12. Patiënt die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen
13. Patiënten die het patiëntendagboek niet kunnen invullen of procedures voor het vastleggen van gegevens kunnen volgen
14. Patiënten met een of meer van de ziekten: bacillaire dysenterie, amebische dysenterie, chronische schistosomiasis, darmtuberculose en de ziekte van Crohn
15. Patiënten met een andere ziekte of aandoening die de beoordeling van het onderzoek zou kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.