腎移植における心臓の心拍数変動に対する全身振動トレーニングの影響
2017年4月11日 更新者：TUIRA OLIVEIRA MAIA、Universidade Federal de Pernambuco
腎移植における心臓の心拍数変動に対する全身振動トレーニングの効果: ランダム化比較試験
はじめに: 腎移植は、より持続的な治療、より優れた費用対効果、延命効果、患者の生活の質を備えた治療法ですが、心血管死亡率が高くなります。
目的: 全身振動トレーニング プログラム後の腎移植レシピエントの心拍変動に対する急性および慢性の影響と、慢性腎臓病の心肺機能への影響を評価すること。
方法：これは、盲検ランダム化臨床試験（患者、評価者、統計学者）であり、管理され、割り当ての秘密が与えられ、ペルナンブコ連邦大学理学療法学部の心肺理学療法研究室で実施されます。 腎移植レシピエントは、以下の対象基準に従って、ペルナンブコ病院の腎臓内科外来で募集されます：年齢が18歳から59歳で、少なくとも1年前に移植を受け、そのレベルまで安定した移植機能を示しているクレアチニンの
調査の概要
詳細な説明
これは、盲検ランダム化臨床試験（患者、評価者、統計学者）であり、管理され、割り当ての秘密が与えられ、ペルナンブコ連邦大学理学療法学部の心肺理学療法研究室で実施される。
腎移植レシピエントは、対象基準に従って、ペルナンブコ病院の腎臓内科外来診療所で募集されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-050
- 募集
- Universidade Federal de Pernambuco
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コンタクト：
- Tuíra O Maia
- 電話番号：81997160176
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から59歳までの年齢
- 少なくとも1年前に移植を受けた人
- クレアチニン値 <1.8 mg / dL により安定した移植機能を示す
- 交感神経遮断薬などの自律神経を整える作用のある薬物は使用していません。
除外基準:
- 不安定な高血圧。
- アミロイドーシス;
- うっ血性心不全、最近の心筋梗塞、不安定狭心症。
- 運動のパフォーマンスを損なう筋骨格の異常。
- 金属インプラントまたは心臓ペースメーカーを装着している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身振動
全身振動トレーニングは、患者が静止姿勢で足を 20 cm 離し、膝を 15 度屈曲させて半しゃがみ、上肢をわずかに曲げてプラットフォーム上で支えた状態で実行されます。
エクササイズは、最初の 2 週間に、解剖学的位置に立った 30 秒の休憩と 60 秒の低強度のトレーニングからなる 10 分間行われます。
第 2 週から第 12 週の終わりまで (24 セッション) は、解剖学的位置に立った 30 秒の休憩を挟んだ 60 秒の高強度トレーニングに相当する 15 分間行われます。
2 か月目では、周波数 35Hz、振幅 4mm を維持しながら、患者はプラットフォームの刺激によく適応する必要があります。
°
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振動プラットフォームでのトレーニングは、患者が静止姿勢で行われます。最初の 2 週間は、60 秒間の低強度トレーニングと 30 秒間の解剖学的姿勢での立位安静からなる 10 分間のトレーニングが行われます。
第 2 週から第 12 週の終わりまで (24 セッション) は、解剖学的位置に立った 30 秒の休憩を挟んだ 60 秒の高強度トレーニングに相当する 15 分間行われます。
2 か月目では、周波数 35Hz、振幅 4mm を維持しながら、患者はプラットフォームの刺激によく適応する必要があります。
血圧、心拍数、末梢酸素飽和度のモニタリングは 5 分ごとに行う必要があります。
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偽コンパレータ：全身振動のシミュレーション
シミュレートされた全身振動トレーニングは、患者が静止姿勢で足を 20 cm 離し、膝を 15 度屈曲させて半しゃがみ、上肢をわずかに曲げ、シミュレートするモーターを備えたプラットフォーム上でサポートされた状態で実行されます。プラットフォームの騒音はありますが、治療効果はありません
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振動プラットフォームでのトレーニングは、患者が静止姿勢で行われます。最初の 2 週間は、60 秒間の低強度トレーニングと 30 秒間の解剖学的姿勢での立位安静からなる 10 分間のトレーニングが行われます。
第 2 週から第 12 週の終わりまで (24 セッション) は、解剖学的位置に立った 30 秒の休憩を挟んだ 60 秒の高強度トレーニングに相当する 15 分間行われます。
2 か月目では、周波数 35Hz、振幅 4mm を維持しながら、患者はプラットフォームの刺激によく適応する必要があります。
血圧、心拍数、末梢酸素飽和度のモニタリングは 5 分ごとに行う必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変動
時間枠：3ヶ月
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心拍数の変動はホルター検査によって評価されます
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠：3ヶ月
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酸素消費量は運動テストを通じて評価されます
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：TUIRA O M、UFPE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (予想される)
2017年9月30日
研究の完了 (予想される)
2018年3月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月11日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎移植レシピエントの臨床試験
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