Effets de l'entraînement par vibrations globales du corps sur la variabilité de la fréquence cardiaque Cardiaque lors d'une transplantation rénale
11 avril 2017 mis à jour par: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco
Effets de l'entraînement par vibrations globales du corps sur la variabilité de la fréquence cardiaque Cardiaque lors d'une transplantation rénale : un essai contrôlé randomisé
Introduction : La transplantation rénale représente le mode thérapeutique avec un traitement plus durable, un meilleur rapport coût-efficacité, des bénéfices en termes de survie et de qualité de vie des patients, mais avec une mortalité cardiovasculaire élevée.
Objectifs : Évaluer les effets aigus et chroniques sur la variabilité de la fréquence cardiaque et l'impact de la maladie rénale chronique sur la condition cardiorespiratoire chez les receveurs de greffe rénale à la suite d'un programme d'entraînement par vibration du corps entier.
Méthodes : Il s'agira d'un essai clinique randomisé en aveugle (patient, évaluateur et statisticien), contrôlé et doté du secret d'attribution, qui sera réalisé dans le Laboratoire de physiothérapie cardio-pulmonaire du Département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco. Les receveurs de greffe rénale seront recrutés à la clinique externe de néphrologie de l'Hospital das Clínicas de Pernambuco, selon les critères d'inclusion suivants : âge compris entre 18 et 59 ans, ayant subi une greffe au moins un an auparavant et présentant une fonction de greffe stable à travers le niveau De la créatinine
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai clinique randomisé en aveugle (patient, évaluateur et statisticien), contrôlé et doté du secret d'attribution, qui sera réalisé dans le laboratoire de physiothérapie cardiopulmonaire du département de physiothérapie de l'Université fédérale de Pernambuco.
Les receveurs de greffe rénale seront recrutés à la clinique externe de néphrologie de l'Hospital das Clínicas de Pernambuco, selon les critères d'inclusion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50740-050
- Recrutement
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Contact:
- Tuíra O Maia
- Numéro de téléphone: 81997160176
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 59 ans
- ayant subi une greffe au moins un an avant
- présenter une fonction de transplantation stable grâce au taux de créatinine <1,8 mg/dL
- Aucune consommation de drogue avec capacité de modifier le système nerveux autonome, comme les médicaments sympatholytiques
Critère d'exclusion:
- hypertension instable;
- amylose;
- Insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde récent, angor instable ;
- Anomalie musculo-squelettique qui altère la performance des exercices ;
- Avoir un implant métallique ou un stimulateur cardiaque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: vibration globale du corps
L'entraînement par vibration de tout le corps sera effectué avec les patients en position statique, les pieds écartés à 20 cm, semi-accroupis avec les genoux à 15º de flexion et les membres supérieurs légèrement fléchis et soutenus sur la plate-forme.
Les exercices seront effectués, au cours des deux premières semaines, pendant 10 minutes consistant en 60 secondes de faible intensité avec 30 secondes de repos debout dans la position anatomique.
De la deuxième semaine à la fin de la douzième semaine (24 séances) seront pratiquées 15 minutes correspondant à 60 secondes de haute intensité entrecoupées de 30 secondes de repos debout en position anatomique.
Au deuxième mois, le patient doit être bien adapté aux stimuli de la plateforme en gardant la fréquence de 35Hz et l'amplitude de 4mm.
°
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L'entraînement sur la plate-forme vibrante sera effectué avec les patients en position statique. Les exercices seront effectués au cours des deux premières semaines pendant 10 minutes comprenant 60 secondes de faible intensité et 30 secondes de repos debout en position anatomique.
De la deuxième semaine à la fin de la douzième semaine (24 séances) seront pratiquées 15 minutes correspondant à 60 secondes de haute intensité entrecoupées de 30 secondes de repos debout en position anatomique.
Au deuxième mois, le patient doit être bien adapté aux stimuli de la plateforme en gardant la fréquence de 35Hz et l'amplitude de 4mm.
La surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène doit être effectuée toutes les 5 minutes.
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Comparateur factice: Vibration simulée de tout le corps
L'entraînement par vibration simulée du corps entier sera effectué avec les patients en position statique, les pieds écartés à 20 cm, en semi-accroupi avec les genoux à 15º de flexion et les membres supérieurs légèrement fléchis et soutenus sur la plate-forme qui présente un moteur qui simule le bruit de la plateforme Mais ne produit aucun effet thérapeutique
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L'entraînement sur la plate-forme vibrante sera effectué avec les patients en position statique. Les exercices seront effectués au cours des deux premières semaines pendant 10 minutes comprenant 60 secondes de faible intensité et 30 secondes de repos debout en position anatomique.
De la deuxième semaine à la fin de la douzième semaine (24 séances) seront pratiquées 15 minutes correspondant à 60 secondes de haute intensité entrecoupées de 30 secondes de repos debout en position anatomique.
Au deuxième mois, le patient doit être bien adapté aux stimuli de la plateforme en gardant la fréquence de 35Hz et l'amplitude de 4mm.
La surveillance de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque et de la saturation périphérique en oxygène doit être effectuée toutes les 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: trois mois
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La variabilité de la fréquence cardiaque sera évaluée par holter
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trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'oxygène
Délai: trois mois
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La consommation d'oxygène sera évaluée par un test d'effort
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: TUIRA O M, UFPE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TUIRAMAIA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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