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Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla variabilità della frequenza cardiaca cardiaca nel trapianto di rene

11 aprile 2017 aggiornato da: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti dell'allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo sulla variabilità della frequenza cardiaca cardiaca nel trapianto di rene: uno studio controllato randomizzato

Introduzione: Il trapianto renale rappresenta la modalità terapeutica con trattamento più duraturo, maggiore costo-efficacia, benefici in termini di sopravvivenza e qualità di vita dei pazienti, tuttavia, con elevata mortalità cardiovascolare.

Obiettivi: Valutare gli effetti acuti e cronici sulla variabilità della frequenza cardiaca e l'impatto della malattia renale cronica sull'idoneità cardiorespiratoria nei pazienti sottoposti a trapianto di rene dopo un programma di allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo.

Metodi: Sarà uno studio clinico randomizzato in cieco (paziente, valutatore e statistico), controllato e dotato di segreto di assegnazione, da eseguire nel Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. I riceventi di trapianto renale saranno reclutati presso l'ambulatorio di Nefrologia dell'Hospital das Clínicas de Pernambuco, secondo i seguenti criteri di inclusione: età compresa tra 18 e 59 anni, sottoposti a trapianto almeno un anno prima e presentano una funzione di trapianto stabile attraverso il livello Di creatinina

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sarà uno studio clinico randomizzato in cieco (paziente, valutatore e statistico), controllato e dotato di segreto di assegnazione, da eseguire nel Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare del Dipartimento di Fisioterapia dell'Università Federale di Pernambuco. I destinatari del trapianto renale saranno reclutati presso l'ambulatorio di nefrologia dell'Hospital das Clínicas de Pernambuco, secondo i criteri di inclusione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50740-050
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contatto:
          • Tuíra O Maia
          • Numero di telefono: 81997160176

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 59 anni
  • sottoposti a trapianto almeno un anno prima
  • presentano una funzione di trapianto stabile attraverso il livello di creatinina <1,8 mg/dL
  • Nessun uso di droghe con capacità di modificare il sistema nervoso autonomo, come i farmaci simpaticolitici

Criteri di esclusione:

  • ipertensione instabile;
  • amiloidosi;
  • Insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico recente, angina instabile;
  • Anomalia muscoloscheletrica che compromette l'esecuzione degli esercizi;
  • Avere un impianto metallico o un pacemaker cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vibrazione di tutto il corpo
L'allenamento vibratorio per tutto il corpo verrà eseguito con i pazienti in posizione statica, piedi divaricati a 20 cm, semi-squat con ginocchia flesse di 15º e arti superiori leggermente flessi e appoggiati sulla pedana. Gli esercizi verranno eseguiti, nelle prime due settimane, per 10 minuti composti da 60 secondi di bassa intensità con 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Dalla seconda settimana alla fine della dodicesima settimana (24 sessioni) verranno eseguiti 15 minuti corrispondenti a 60 secondi di alta intensità intervallati da 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Nel secondo mese, il paziente dovrebbe essere ben adattato agli stimoli della pedana mantenendo la frequenza di 35Hz e l'ampiezza di 4mm. °
Altro: allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
L'allenamento sulla Pedana Vibrante verrà eseguito con i pazienti in posizione statica. Gli esercizi verranno eseguiti nelle prime due settimane per 10 minuti composti da 60 secondi di bassa intensità e 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Dalla seconda settimana alla fine della dodicesima settimana (24 sessioni) verranno eseguiti 15 minuti corrispondenti a 60 secondi di alta intensità intervallati da 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Nel secondo mese, il paziente dovrebbe essere ben adattato agli stimoli della pedana mantenendo la frequenza di 35Hz e l'ampiezza di 4mm. Il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno deve essere effettuato ogni 5 minuti.
Comparatore fittizio: Vibrazione simulata di tutto il corpo
L'allenamento vibratorio simulato di tutto il corpo verrà eseguito con i pazienti in posizione statica, piedi divaricati a 20 cm, in semi-squat con ginocchia a 15º di flessione e arti superiori leggermente flessi e supportati sulla pedana che presenta un motore che simula il rumore della pedana però non produce alcun effetto terapeutico
Altro: allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
L'allenamento sulla Pedana Vibrante verrà eseguito con i pazienti in posizione statica. Gli esercizi verranno eseguiti nelle prime due settimane per 10 minuti composti da 60 secondi di bassa intensità e 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Dalla seconda settimana alla fine della dodicesima settimana (24 sessioni) verranno eseguiti 15 minuti corrispondenti a 60 secondi di alta intensità intervallati da 30 secondi di riposo in piedi nella posizione anatomica. Nel secondo mese, il paziente dovrebbe essere ben adattato agli stimoli della pedana mantenendo la frequenza di 35Hz e l'ampiezza di 4mm. Il monitoraggio della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica di ossigeno deve essere effettuato ogni 5 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: tre mesi
La variabilità della frequenza cardiaca sarà valutata tramite holter
tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: tre mesi
Il consumo di ossigeno sarà valutato mediante test da sforzo
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Investigatori

  • Investigatore principale: TUIRA O M, UFPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TUIRAMAIA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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