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Efectos del Entrenamiento Vibratorio de Cuerpo Entero sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Cardiaca en Trasplantes de Riñón

11 de abril de 2017 actualizado por: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco

Efectos del entrenamiento con vibraciones de cuerpo entero sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca cardíaca en trasplantes de riñón: un ensayo controlado aleatorizado

Introducción: El trasplante renal representa la modalidad terapéutica con mayor duración de tratamiento, mayor costo-efectividad, beneficios en la sobrevida y calidad de vida de los pacientes, sin embargo, con alta mortalidad cardiovascular.

Objetivos: Evaluar los efectos agudos y crónicos sobre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el impacto de la enfermedad renal crónica sobre la aptitud cardiorrespiratoria en receptores de trasplante renal después de un programa de entrenamiento de vibración de cuerpo completo.

Métodos: Será un ensayo clínico aleatorizado ciego (paciente, evaluador y estadístico), controlado y dotado de secreto de asignación, a ser realizado en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco. Los receptores de trasplante renal serán reclutados en la consulta externa de Nefrología del Hospital das Clínicas de Pernambuco, de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión: edad entre 18 y 59 años, que hayan sido sometidos a trasplante por lo menos un año antes y presenten una función de trasplante estable a través del nivel de creatinina

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Será un ensayo clínico aleatorizado ciego (paciente, evaluador y estadístico), controlado y dotado de secreto de asignación, a ser realizado en el Laboratorio de Fisioterapia Cardiopulmonar del Departamento de Fisioterapia de la Universidad Federal de Pernambuco. Los receptores de trasplante renal serán reclutados en el ambulatorio de Nefrología del Hospital das Clínicas de Pernambuco, de acuerdo con los criterios de inclusión

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50740-050
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Pernambuco
        • Contacto:
          • Tuíra O Maia
          • Número de teléfono: 81997160176

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 59 años
  • que se sometieron a un trasplante al menos un año antes
  • presentar una función de trasplante estable a través del nivel de creatinina <1,8 mg/dL
  • No uso de drogas con capacidad para modificar el sistema nervioso autónomo, como drogas simpaticolíticas

Criterio de exclusión:

  • hipertensión inestable;
  • Amilosis;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio reciente, angina inestable;
  • Anomalía musculoesquelética que perjudique la realización de los ejercicios;
  • Tener un implante de metal o un marcapasos cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: vibración de todo el cuerpo
El entrenamiento vibratorio de cuerpo entero se realizará con los pacientes en posición estática, pies separados a 20 cm, semisentadilla con rodillas en flexión de 15º y miembros superiores ligeramente flexionados y apoyados en la plataforma. Los ejercicios se realizarán, en las dos primeras semanas, durante 10 minutos consistentes en 60 segundos de baja intensidad con 30 segundos de descanso de pie en la posición anatómica. Desde la segunda semana hasta el final de la duodécima semana (24 sesiones) se realizarán 15 minutos correspondientes siendo 60 segundos de alta intensidad intercalados con 30 segundos de reposo de pie en posición anatómica. En el segundo mes, el paciente debe estar bien adaptado a los estímulos de la plataforma manteniendo la frecuencia de 35 Hz y la amplitud de 4 mm. °
Otro: entrenamiento vibratorio de cuerpo entero
El entrenamiento en la Plataforma Vibratoria se realizará con los pacientes en posición estática. Los ejercicios se realizarán en las dos primeras semanas durante 10 minutos consistentes en 60 segundos de baja intensidad y 30 segundos de reposo de pie en posición anatómica. Desde la segunda semana hasta el final de la duodécima semana (24 sesiones) se realizarán 15 minutos correspondientes siendo 60 segundos de alta intensidad intercalados con 30 segundos de reposo de pie en posición anatómica. En el segundo mes, el paciente debe estar bien adaptado a los estímulos de la plataforma manteniendo la frecuencia de 35 Hz y la amplitud de 4 mm. El control de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico debe realizarse cada 5 minutos.
Comparador falso: Vibración simulada de todo el cuerpo
El entrenamiento vibratorio de cuerpo entero simulado se realizará con los pacientes en posición estática, pies separados a 20 cm, en semisentadilla con rodillas a 15º de flexión y miembros superiores ligeramente flexionados y apoyados en la plataforma que presenta un motor que simula el ruido de la plataforma pero no produce ningún efecto terapéutico
Otro: entrenamiento vibratorio de cuerpo entero
El entrenamiento en la Plataforma Vibratoria se realizará con los pacientes en posición estática. Los ejercicios se realizarán en las dos primeras semanas durante 10 minutos consistentes en 60 segundos de baja intensidad y 30 segundos de reposo de pie en posición anatómica. Desde la segunda semana hasta el final de la duodécima semana (24 sesiones) se realizarán 15 minutos correspondientes siendo 60 segundos de alta intensidad intercalados con 30 segundos de reposo de pie en posición anatómica. En el segundo mes, el paciente debe estar bien adaptado a los estímulos de la plataforma manteniendo la frecuencia de 35 Hz y la amplitud de 4 mm. El control de la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno periférico debe realizarse cada 5 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: tres meses
La variabilidad de la frecuencia cardiaca se evaluará mediante holter
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: tres meses
El consumo de oxígeno se evaluará a través de una prueba de esfuerzo.
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Investigadores

  • Investigador principal: TUIRA O M, UFPE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TUIRAMAIA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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