Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na zmienność rytmu serca w przypadku przeszczepu nerki
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: TUIRA OLIVEIRA MAIA, Universidade Federal de Pernambuco
Wpływ treningu wibracyjnego całego ciała na zmienność rytmu serca w przypadku przeszczepu nerki: randomizowana, kontrolowana próba
Wprowadzenie: Transplantacja nerki jest sposobem leczenia charakteryzującym się trwalszym leczeniem, większą efektywnością kosztową, korzyściami w zakresie przeżywalności i jakości życia pacjentów, jednak obarczoną wysoką śmiertelnością z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Cele: Ocena ostrych i przewlekłych skutków zmienności rytmu serca oraz wpływu przewlekłej choroby nerek na wydolność krążeniowo-oddechową u biorców przeszczepu nerki po pełnym programie treningu wibracyjnego.
Metody: Będzie to zaślepione, randomizowane badanie kliniczne (pacjent, osoba oceniająca i statystyka), kontrolowane i objęte tajemnicą przydziału, które zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjoterapii Kardiochirurgicznej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco. Pacjenci po przeszczepieniu nerki będą rekrutowani w poradni nefrologicznej szpitala das Clínicas de Pernambuco zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: wiek od 18 do 59 lat, którzy przeszli przeszczep co najmniej rok wcześniej i wykazują stabilną funkcję przeszczepu na poziomie kreatyniny
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to zaślepione, randomizowane badanie kliniczne (pacjent, osoba oceniająca i statystyka), kontrolowane i objęte tajemnicą przydziału, które zostanie przeprowadzone w Laboratorium Fizjoterapii Kardiochirurgicznej Wydziału Fizjoterapii Uniwersytetu Federalnego w Pernambuco.
Osoby po przeszczepieniu nerki będą rekrutowane w ambulatorium nefrologicznym Hospital das Clínicas de Pernambuco, zgodnie z kryteriami włączenia
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50740-050
- Rekrutacyjny
- Universidade Federal de Pernambuco
-
Kontakt:
- Tuíra O Maia
- Numer telefonu: 81997160176
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 59 lat
- którzy przeszli transplantację co najmniej rok wcześniej
- prezentują stabilną funkcję przeszczepu poprzez poziom kreatyniny <1,8 mg/dl
- Zakaz używania narkotyków z możliwością modyfikacji autonomicznego układu nerwowego, takich jak leki sympatykolityczne
Kryteria wyłączenia:
- niestabilne nadciśnienie;
- amyloidoza;
- Zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa;
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe, które upośledzają wykonywanie ćwiczeń;
- Mieć metalowy implant lub rozrusznik serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wibracje całego ciała
Trening wibracyjny całego ciała będzie wykonywany w pozycji statycznej, ze stopami rozstawionymi co 20 cm, półprzysiadem z kolanami zgiętymi pod kątem 15º i kończynami górnymi lekko zgiętymi i opartymi na platformie.
Ćwiczenia będą wykonywane przez pierwsze dwa tygodnie przez 10 minut, składające się z 60 sekund niskiej intensywności z 30 sekundami odpoczynku w pozycji stojącej w pozycji anatomicznej.
Od drugiego tygodnia do końca dwunastego tygodnia (24 sesje) wykonywane będzie 15 minut, co odpowiada 60 sekundom intensywnego treningu przeplatanego 30 sekundami odpoczynku w pozycji anatomicznej.
W drugim miesiącu pacjent powinien być dobrze przystosowany do bodźców platformy utrzymując częstotliwość 35Hz i amplitudę 4mm.
°
|
Trening na platformie wibracyjnej będzie wykonywany z pacjentami w pozycji statycznej. Ćwiczenia będą wykonywane przez pierwsze dwa tygodnie przez 10 minut, składające się z 60 sekund o niskiej intensywności i 30 sekund odpoczynku na stojąco w pozycji anatomicznej.
Od drugiego tygodnia do końca dwunastego tygodnia (24 sesje) wykonywane będzie 15 minut, co odpowiada 60 sekundom intensywnego treningu przeplatanego 30 sekundami odpoczynku w pozycji anatomicznej.
W drugim miesiącu pacjent powinien być dobrze przystosowany do bodźców platformy utrzymując częstotliwość 35Hz i amplitudę 4mm.
Monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej powinno odbywać się co 5 minut.
|
|
Pozorny komparator: Symulowane wibracje całego ciała
Symulowany trening wibracyjny całego ciała będzie wykonywany z pacjentami w pozycji statycznej, ze stopami rozstawionymi co 20 cm, w półprzysiadzie z kolanami pod kątem 15º zgięcia i kończynami górnymi lekko zgiętymi i wspartymi na platformie, która przedstawia silnik symulujący Hałas platformy Ale nie daje żadnego efektu terapeutycznego
|
Trening na platformie wibracyjnej będzie wykonywany z pacjentami w pozycji statycznej. Ćwiczenia będą wykonywane przez pierwsze dwa tygodnie przez 10 minut, składające się z 60 sekund o niskiej intensywności i 30 sekund odpoczynku na stojąco w pozycji anatomicznej.
Od drugiego tygodnia do końca dwunastego tygodnia (24 sesje) wykonywane będzie 15 minut, co odpowiada 60 sekundom intensywnego treningu przeplatanego 30 sekundami odpoczynku w pozycji anatomicznej.
W drugim miesiącu pacjent powinien być dobrze przystosowany do bodźców platformy utrzymując częstotliwość 35Hz i amplitudę 4mm.
Monitorowanie ciśnienia krwi, tętna i saturacji krwi obwodowej powinno odbywać się co 5 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zmienność rytmu serca zostanie oceniona za pomocą holtera
|
trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Zużycie tlenu zostanie ocenione za pomocą testu wysiłkowego
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: TUIRA O M, UFPE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TUIRAMAIA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepieniu nerki
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)