攪拌のための吸入ロキサピン vs 筋肉内 (IM) ハロペリドール + ロラゼパム (loxapine)
2018年5月11日 更新者：University of Arkansas
激越の軽減のための吸入ロキサピンおよび筋肉内ハロペリドール + ロラゼパムの無作為化二重盲検多施設ダブルダミー非劣性試験
この研究の主な目的は、120 分での動揺の減少に関して、ハロペリドール/ロラゼパムの筋肉内投与と比較して、吸入ロキサピンの非劣性を判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
この研究の主な目的は、120 分での動揺の減少に関して、ハロペリドール/ロラゼパムの筋肉内投与と比較して、吸入ロキサピンの非劣性を判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師の判断で興奮の治療が必要
- -患者は事前に同意している、代理同意を持っている、または同意できる（軽度の動揺の場合）。
- 患者は 18 歳以上 65 歳未満です。
- -統合失調症または双極1障害の既知または推定の患者。
除外基準:
- 急性呼吸器症状（喘鳴など）のある患者。
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）または喘息の既知の診断、または喘息またはCOPDの薬を服用。
- 明らかに妊娠中または授乳中の女性患者。
- 医学的に不安定な患者。
- -研究に参加することに反対する患者または代理人（以前に事前に同意した場合でも）。
- 研究への患者の登録に対する医師の異議。
- 囚人または投獄された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ハロペリドール + ロラゼパム
IM ハロペリドール 5mg + IM ロラゼパム 2mg + プラセボ吸入器
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ハロペリドール + ロラゼパム + プラセボ
他の名前：
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実験的：ロキサピン
吸入ロキサピン 10mg + IM 生理食塩水
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ロキサピン + プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陽性および陰性症候群尺度（PANSS）で興奮の減少を報告している被験者の数
時間枠：120分
|
ベースラインから 120 分までの PANSS の攪拌レベルの変化 -- 結果が得られる前にスポンサーによって終了
|
120分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月30日
一次修了 (実際)
2018年4月4日
研究の完了 (実際)
2018年4月4日
試験登録日
最初に提出
2017年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月11日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 206292
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。