Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert loksapin vs intramuskulær (IM) haloperidol + Lorazepam for agitasjon (loxapine)

11. mai 2018 oppdatert av: University of Arkansas

En randomisert dobbeltblind multisenter dobbeltdummy non-inferioritetsstudie av inhalert loxapin og intramuskulært haloperidol + Lorazepam for å redusere agitasjon

Hovedmålet med denne studien er å bestemme noninferioriteten til inhalert loksapin sammenlignet med intramuskulært haloperidol/lorazepam ved agitasjonsreduksjon etter 120 minutter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme noninferioriteten til inhalert loksapin sammenlignet med intramuskulært haloperidol/lorazepam ved agitasjonsreduksjon etter 120 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Krever behandling for agitasjon etter en leges vurdering
  2. Pasienten har enten forhåndssamtykke, har surrogatsamtykke eller i stand til å samtykke (i tilfeller av mild agitasjon).
  3. Pasienten er minst 18 år og under 65 år.
  4. Pasienter med kjent eller antatt schizofreni eller bipolar 1 lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvesing).
  2. Kjent diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller astma eller å ta medisiner for astma eller KOLS.
  3. Kvinnelige pasienter som åpenbart er gravide eller ammer.
  4. Medisinsk ustabile pasienter.
  5. Pasienter eller surrogater som motsetter seg å være med i studien (selv om forhåndssamtykke).
  6. Lege innvendinger mot pasientregistrering i studien.
  7. Fanger eller fengslet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5mg + IM lorazepam 2mg + placeboinhalator
Legemiddel: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Andre navn:
  • Haldol + Ativan
EKSPERIMENTELL: loksapin
Inhalert loxapin 10mg + IM normalt saltvann
Legemiddel: Loxapin
loksapin + placebo
Andre navn:
  • Adasuve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som rapporterer reduksjon av agitasjon på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 120 minutter
Endring i agitasjonsnivå på PANSS fra baseline opp til 120 minutter -- avsluttet av sponsor før resultater tilgjengelig
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Mount Sinai Hospital, Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael P Wilson, MD, UAMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206292

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Agitasjon, psykomotorisk

Kliniske studier på Haloperidol + lorazepam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere