Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный локсапин в сравнении с внутримышечным (в/м) галоперидолом + лоразепамом при возбуждении (loxapine)

11 мая 2018 г. обновлено: University of Arkansas

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое двойное фиктивное исследование не меньшей эффективности ингаляционного локсапина и внутримышечного введения галоперидола + лоразепама для уменьшения возбуждения

Основная цель этого исследования — определить не меньшую эффективность ингаляционного локсапина по сравнению с внутримышечным введением галоперидола/лоразепама в снижении возбуждения через 120 минут.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — определить не меньшую эффективность ингаляционного локсапина по сравнению с внутримышечным введением галоперидола/лоразепама в снижении возбуждения через 120 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Требуется лечение ажитации по мнению врача
  2. Пациент либо предварительно дал согласие, либо имеет суррогатное согласие, либо может дать согласие (в случаях легкой ажитации).
  3. Возраст пациента от 18 до 65 лет.
  4. Пациенты с известной или предполагаемой шизофренией или биполярным расстройством 1 типа.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с острыми респираторными признаками/симптомами (например, свистящее дыхание).
  2. Известный диагноз хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или астмы или прием лекарств от астмы или ХОБЛ.
  3. Пациенты женского пола, которые явно беременны или кормят грудью.
  4. Медицински нестабильные пациенты.
  5. Пациенты или суррогаты, которые возражают против участия в исследовании (даже если предварительно дали согласие).
  6. Возражение врача против включения пациента в исследование.
  7. Заключенные или заключенные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: галоперидол + лоразепам
В/м галоперидол 5 мг + в/м лоразепам 2 мг + ингалятор плацебо
Лекарство: Галоперидол + лоразепам
Галоперидол + лоразепам + плацебо
Другие имена:
  • Халдол + Ативан
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: локсапин
Ингаляционный локсапин 10 мг + в/м физиологический раствор
Лекарство: Локсапин
локсапин + плацебо
Другие имена:
  • Адасуве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, сообщивших об уменьшении ажитации по положительной и отрицательной шкале синдрома (PANSS)
Временное ограничение: 120 минут
Изменение уровня агитации по шкале PANSS от исходного до 120 минут — прекращено спонсором до получения результатов.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arkansas

Соавторы

Mount Sinai Hospital, Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Michael P Wilson, MD, UAMS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206292

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Галоперидол + лоразепам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться