Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inhalációs Loxapin vs Intramuscularis (IM) Haloperidol + Lorazepam izgatottsághoz (loxapine)

2018. május 11. frissítette: University of Arkansas

Az inhalált loxapin és intramuszkuláris haloperidol + lorazepam véletlenszerű, kettős-vak multicentrikus, nem inferiority vizsgálata az izgatottság csökkentésére

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az inhalált loxapin nem rosszabb-e az intramuszkuláris haloperidollal/lorazepámmal összehasonlítva az izgatottság csökkentésére 120 perc után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az inhalált loxapin nem rosszabb-e az intramuszkuláris haloperidollal/lorazepámmal összehasonlítva az izgatottság csökkentésére 120 perc után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az orvos megítélése szerint izgatottság miatti kezelést igényel
  2. A beteg előzetes beleegyezése van, vagy helyettesítő beleegyezése van, vagy képes beleegyezni (enyhe izgatottság esetén).
  3. A beteg életkora legalább 18 év, életkora 65 évnél fiatalabb.
  4. Ismert vagy feltételezett skizofréniában vagy 1-es típusú bipoláris zavarban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Akut légzőszervi panaszokkal/tünetekkel (pl. zihálás) szenvedő betegek.
  2. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy asztma ismert diagnózisa, vagy asztma vagy COPD kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése.
  3. Női betegek, akik nyilvánvalóan terhesek vagy szoptatnak.
  4. Orvosilag instabil betegek.
  5. Betegek vagy helyettesítők, akik tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen (még akkor is, ha előzetesen beleegyeztek).
  6. Az orvos kifogása a betegek vizsgálatba való felvételével szemben.
  7. Foglyok vagy bebörtönzöttek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5 mg + IM lorazepam 2 mg + placebo inhalátor
Drog: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepám + placebo
Más nevek:
  • Haldol + Ativan
KÍSÉRLETI: loxapin
Inhalációs loxapin 10mg + IM normál sóoldat
Drog: Loxapin
loxapin + placebo
Más nevek:
  • Adasuve

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik az izgatottság csökkentéséről számoltak be pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: 120 perc
A PANSS izgatottsági szintjének változása a kiindulási értékről 120 percre – a szponzor leállítja, mielőtt az eredmények elérhetőek
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arkansas

Együttműködők

Mount Sinai Hospital, Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael P Wilson, MD, UAMS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206292

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Haloperidol + lorazepam

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel