Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační loxapin vs intramuskulární (IM) haloperidol + lorazepam pro agitaci (loxapine)

11. května 2018 aktualizováno: University of Arkansas

Randomizovaná dvojitě zaslepená multicentrická dvojitá fiktivní studie non-inferiority inhalovaného loxapinu a intramuskulárního haloperidolu + lorazepamu pro snížení neklidu

Primárním cílem této studie je určit noninferioritu inhalovaného loxapinu ve srovnání s intramuskulárním haloperidolem/lorazepamem při snížení agitovanosti po 120 minutách.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit noninferioritu inhalovaného loxapinu ve srovnání s intramuskulárním haloperidolem/lorazepamem při snížení agitovanosti po 120 minutách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle úsudku lékaře vyžaduje léčbu neklidu
  2. Pacient buď předem souhlasil, má náhradní souhlas, nebo je schopen souhlasit (v případech mírného rozrušení).
  3. Pacientovi je nejméně 18 let a méně než 65 let.
  4. Pacienti se známou nebo předpokládanou schizofrenií nebo bipolární poruchou 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s akutními respiračními příznaky/symptomy (např. sípání).
  2. Známá diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) nebo astmatu nebo užívání léků na astma nebo CHOPN.
  3. Pacientky, které jsou zjevně těhotné nebo kojící.
  4. Zdravotně nestabilní pacienti.
  5. Pacienti nebo náhradníci, kteří mají námitky proti účasti ve studii (i když s tím předem souhlasili).
  6. Námitka lékaře proti zařazení pacienta do studie.
  7. Vězni nebo uvěznění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5 mg + IM lorazepam 2 mg + placebo inhalátor
Lék: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Ostatní jména:
  • Haldol + Ativan
EXPERIMENTÁLNÍ: loxapin
Inhalační loxapin 10 mg + IM normální fyziologický roztok
Lék: Loxapin
loxapin + placebo
Ostatní jména:
  • Adasuve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů hlásících snížení agitovanosti na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 120 minut
Změna úrovně agitovanosti na PANSS ze základní linie až do 120 minut – ukončeno sponzorem před k dispozici výsledky
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arkansas

Spolupracovníci

Mount Sinai Hospital, Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P Wilson, MD, UAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 206292

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Haloperidol + lorazepam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit