Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewna loksapina vs domięśniowy (im.) haloperidol + lorazepam na pobudzenie (loxapine)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Randomizowana, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, podwójnie pozorowana próba równoważności loksapiny wziewnej i domięśniowo haloperidolu + lorazepamu w celu zmniejszenia pobudzenia

Głównym celem tego badania jest określenie równoważności wziewnej loksapiny w porównaniu z domięśniowym haloperidolem/lorazepamem pod względem zmniejszenia pobudzenia po 120 minutach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie równoważności wziewnej loksapiny w porównaniu z domięśniowym haloperidolem/lorazepamem pod względem zmniejszenia pobudzenia po 120 minutach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wymaga leczenia pobudzenia w ocenie lekarza
  2. Pacjent albo wyraził wcześniej zgodę, ma zgodę zastępczą, albo jest w stanie wyrazić zgodę (w przypadku łagodnego pobudzenia).
  3. Pacjent ma co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową typu 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi objawami przedmiotowymi/podmiotowymi ze strony układu oddechowego (np. świszczący oddech).
  2. Znane rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) lub astmy lub przyjmowanie leków na astmę lub POChP.
  3. Pacjentki, które są ewidentnie w ciąży lub karmią piersią.
  4. Pacjenci niestabilni medycznie.
  5. Pacjenci lub zastępcy, którzy sprzeciwiają się uczestnictwu w badaniu (nawet jeśli wcześniej wyrazili na to zgodę).
  6. Sprzeciw lekarza wobec włączenia pacjenta do badania.
  7. Więźniowie lub więźniowie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
Domięśniowo haloperidol 5 mg + domięśniowo lorazepam 2 mg + placebo w inhalatorze
Lek: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Inne nazwy:
  • Haldol + Ativan
EKSPERYMENTALNY: loksapina
Loksapina wziewna 10 mg + sól fizjologiczna domięśniowo
Lek: Loksapina
Loksapina + placebo
Inne nazwy:
  • Adasuve

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób zgłaszających zmniejszenie pobudzenia w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 120 minut
Zmiana poziomu pobudzenia w skali PANSS od wartości wyjściowej do 120 minut — zakończona przez sponsora przed udostępnieniem wyników
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arkansas

Współpracownicy

Mount Sinai Hospital, Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael P Wilson, MD, UAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206292

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Haloperidol + lorazepam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj