Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad loxapin vs intramuskulär (IM) haloperidol + Lorazepam för agitation (loxapine)

11 maj 2018 uppdaterad av: University of Arkansas

En randomiserad dubbelblind multicenter dubbeldummy non-inferioritetsförsök med inhalerat loxapin och intramuskulärt haloperidol + Lorazepam för att minska agitation

Det primära syftet med denna studie är att fastställa noninferioriteten av inhalerat loxapin jämfört med intramuskulärt haloperidol/lorazepam vid minskning av agitation efter 120 minuter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att fastställa noninferioriteten av inhalerat loxapin jämfört med intramuskulärt haloperidol/lorazepam vid minskning av agitation efter 120 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kräver behandling för agitation enligt en läkares bedömning
  2. Patienten har antingen förhandssamtycke, har surrogatsamtycke eller kan samtycka (i fall av mild agitation).
  3. Patienten är minst 18 år och yngre än 65 år.
  4. Patienter med känd eller förmodad schizofreni eller bipolär sjukdom 1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akuta andningssymptom (t.ex. väsande andning).
  2. Känd diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma eller ta mediciner mot astma eller KOL.
  3. Kvinnliga patienter som uppenbarligen är gravida eller ammar.
  4. Medicinskt instabila patienter.
  5. Patienter eller surrogat som motsätter sig att delta i studien (även om de tidigare gett sitt samtycke).
  6. Läkarens invändning mot patientregistrering i studien.
  7. Fångar eller fängslade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5mg + IM lorazepam 2mg + placeboinhalator
Läkemedel: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Andra namn:
  • Haldol + Ativan
EXPERIMENTELL: loxapin
Inhalerad loxapin 10mg + IM normal koksaltlösning
Läkemedel: Loxapin
loxapin + placebo
Andra namn:
  • Adasuve

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterar minskning av agitation på positiv och negativ syndromskala (PANSS)
Tidsram: 120 minuter
Ändring i agitationsnivå på PANSS från baslinjen upp till 120 minuter - avslutas av sponsorn innan resultat är tillgängliga
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Mount Sinai Hospital, Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Michael P Wilson, MD, UAMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

4 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206292

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Agitation, psykomotorisk

Kliniska prövningar på Haloperidol + lorazepam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera