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Loxapina per via inalatoria vs Aloperidolo intramuscolare (IM) + Lorazepam per agitazione (loxapine)

11 maggio 2018 aggiornato da: University of Arkansas

Uno studio di non inferiorità randomizzato in doppio cieco multicentrico con doppio manichino di loxapina per via inalatoria e aloperidolo intramuscolare + lorazepam per la riduzione dell'agitazione

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la non inferiorità della loxapina per via inalatoria rispetto all'aloperidolo/lorazepam intramuscolare sulla riduzione dell'agitazione a 120 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è determinare la non inferiorità della loxapina per via inalatoria rispetto all'aloperidolo/lorazepam intramuscolare sulla riduzione dell'agitazione a 120 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Richiede un trattamento per l'agitazione secondo il giudizio di un medico
  2. Il paziente ha pre-consentito, ha un consenso surrogato o è in grado di acconsentire (in caso di lieve agitazione).
  3. Il paziente ha almeno 18 anni e meno di 65 anni.
  4. Pazienti con schizofrenia nota o presunta o disturbo bipolare 1.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con segni/sintomi respiratori acuti (p. es., respiro sibilante).
  2. Diagnosi nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o asma o assunzione di farmaci per l'asma o BPCO.
  3. Pazienti di sesso femminile in evidente stato di gravidanza o allattamento.
  4. Pazienti clinicamente instabili.
  5. Pazienti o surrogati che si oppongono a partecipare allo studio (anche se precedentemente pre-assentiti).
  6. Obiezione del medico all'arruolamento del paziente nello studio.
  7. Prigionieri o incarcerati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: aloperidolo + lorazepam
IM aloperidolo 5 mg + IM lorazepam 2 mg + inalatore placebo
Droga: Aloperidolo + lorazepam
Aloperidolo + lorazepam + placebo
Altri nomi:
  • Haldol + Ativan
SPERIMENTALE: loxapina
Loxapina per via inalatoria 10 mg + soluzione fisiologica i.m
Droga: Loxapina
loxapina + placebo
Altri nomi:
  • Adasuv

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che riportano una riduzione dell'agitazione sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 120 minuti
Variazione del livello di agitazione sulla PANSS dal basale fino a 120 minuti -- terminata dallo sponsor prima della disponibilità dei risultati
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arkansas

Collaboratori

Mount Sinai Hospital, Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael P Wilson, MD, UAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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