Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Loxapin vs. intramuskuläres (IM) Haloperidol + Lorazepam für Agitation (loxapine)

11. Mai 2018 aktualisiert von: University of Arkansas

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Nichtunterlegenheitsstudie mit inhaliertem Loxapin und intramuskulärem Haloperidol + Lorazepam zur Verringerung der Unruhe

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit von inhaliertem Loxapin im Vergleich zu intramuskulärem Haloperidol/Lorazepam bei einer Bewegungsreduktion nach 120 Minuten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Nichtunterlegenheit von inhaliertem Loxapin im Vergleich zu intramuskulärem Haloperidol/Lorazepam bei einer Bewegungsreduktion nach 120 Minuten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfordert nach ärztlicher Einschätzung eine Behandlung der Unruhe
  2. Der Patient hat entweder vorab eingewilligt, hat eine Ersatzeinwilligung oder kann einwilligen (bei leichter Unruhe).
  3. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und jünger als 65 Jahre.
  4. Patienten mit bekannter oder vermuteter Schizophrenie oder Bipolar-1-Störung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten respiratorischen Anzeichen/Symptomen (z. B. Keuchen).
  2. Bekannte Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder Asthma oder Einnahme von Medikamenten gegen Asthma oder COPD.
  3. Patientinnen, die offensichtlich schwanger sind oder stillen.
  4. Medizinisch instabile Patienten.
  5. Patienten oder Ersatzpersonen, die Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erheben (auch wenn zuvor zuvor zugestimmt wurde).
  6. Einspruch des Arztes gegen die Patientenaufnahme in die Studie.
  7. Gefangene oder Inhaftierte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Haloperidol + Lorazepam
Haloperidol 5 mg IM + Lorazepam 2 mg IM + Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Haloperidol + Lorazepam
Haloperidol + Lorazepam + Placebo
Andere Namen:
  • Haldol + Ativan
EXPERIMENTAL: Loxapin
Inhaliertes Loxapin 10 mg + IM normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Loxapin
Loxapin + Placebo
Andere Namen:
  • Adasuve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die über eine Verringerung der Unruhe auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) berichten
Zeitfenster: 120 Minuten
Änderung des Erregungsniveaus auf dem PANSS von der Grundlinie bis zu 120 Minuten – vom Sponsor beendet, bevor die Ergebnisse verfügbar sind
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Mount Sinai Hospital, Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael P Wilson, MD, UAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Agitation, Psychomotorik

Klinische Studien zur Haloperidol + Lorazepam

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren