Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerde loxapine versus intramusculaire (IM) haloperidol + lorazepam voor agitatie (loxapine)

11 mei 2018 bijgewerkt door: University of Arkansas

Een gerandomiseerde dubbelblinde multicenter dubbel-dummy non-inferioriteitsstudie van geïnhaleerde loxapine en intramusculaire haloperidol + lorazepam voor de vermindering van agitatie

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de non-inferioriteit van geïnhaleerde loxapine in vergelijking met intramusculaire haloperidol/lorazepam bij vermindering van agitatie na 120 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de non-inferioriteit van geïnhaleerde loxapine in vergelijking met intramusculaire haloperidol/lorazepam bij vermindering van agitatie na 120 minuten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vereist behandeling voor agitatie naar het oordeel van een arts
  2. Patiënt heeft vooraf toestemming gegeven, heeft surrogaattoestemming of kan toestemming geven (in gevallen van milde agitatie).
  3. De patiënt is minimaal 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  4. Patiënten met bekende of vermoede schizofrenie of bipolaire 1 stoornis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute respiratoire tekenen/symptomen (bijv. piepende ademhaling).
  2. Bekende diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of astma of het nemen van medicijnen voor astma of COPD.
  3. Vrouwelijke patiënten die duidelijk zwanger zijn of borstvoeding geven.
  4. Medisch instabiele patiënten.
  5. Patiënten of surrogaten die bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek (zelfs als ze vooraf toestemming hebben gegeven).
  6. Bezwaar van de arts tegen de deelname van patiënten aan het onderzoek.
  7. Gevangenen of opgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5 mg + IM lorazepam 2 mg + placebo-inhalator
Geneesmiddel: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Andere namen:
  • Haldol + Ativan
EXPERIMENTEEL: loxapine
Geïnhaleerde loxapine 10 mg + IM normale zoutoplossing
Geneesmiddel: Loxapine
loxapine + placebo
Andere namen:
  • Adasuve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen dat melding maakt van vermindering van agitatie op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: 120 minuten
Verandering in agitatieniveau op de PANSS vanaf baseline tot 120 minuten -- beëindigd door sponsor voordat resultaten beschikbaar waren
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arkansas

Medewerkers

Mount Sinai Hospital, Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael P Wilson, MD, UAMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206292

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Haloperidol + lorazepam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren