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Loxapina inhalada frente a haloperidol + lorazepam intramuscular (IM) para la agitación (loxapine)

11 de mayo de 2018 actualizado por: University of Arkansas

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con doble simulación de no inferioridad de loxapina inhalada y haloperidol intramuscular + lorazepam para la reducción de la agitación

El objetivo principal de este estudio es determinar la no inferioridad de la loxapina inhalada en comparación con el haloperidol/lorazepam intramuscular en la reducción de la agitación a los 120 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la no inferioridad de la loxapina inhalada en comparación con el haloperidol/lorazepam intramuscular en la reducción de la agitación a los 120 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Requiere tratamiento para la agitación a juicio de un médico
  2. El paciente ya haya dado su consentimiento previo, tenga el consentimiento de un sustituto o sea capaz de dar su consentimiento (en casos de agitación leve).
  3. El paciente tiene al menos 18 años de edad y menos de 65 años de edad.
  4. Pacientes con esquizofrenia conocida o presunta o trastorno bipolar 1.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con signos/síntomas respiratorios agudos (p. ej., sibilancias).
  2. Diagnóstico conocido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma o tomando medicamentos para el asma o la EPOC.
  3. Pacientes mujeres que obviamente están embarazadas o amamantando.
  4. Pacientes médicamente inestables.
  5. Pacientes o sustitutos que se oponen a participar en el estudio (incluso si previamente dieron su consentimiento).
  6. Objeción del médico a la inscripción del paciente en el estudio.
  7. Presos o encarcelados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: haloperidol + lorazepam
Haloperidol 5 mg IM + lorazepam 2 mg IM + inhalador de placebo
Droga: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Otros nombres:
  • Haldol + Ativan
EXPERIMENTAL: loxapina
Loxapina inhalada 10 mg + solución salina normal IM
Droga: Loxapina
loxapina + placebo
Otros nombres:
  • Adasuve

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que informaron reducción de la agitación en la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: 120 minutos
Cambio en el nivel de agitación en la PANSS desde el inicio hasta los 120 minutos, terminado por el patrocinador antes de que los resultados estén disponibles
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Mount Sinai Hospital, Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Wilson, MD, UAMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206292

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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