吸入洛沙平与肌肉注射 (IM) 氟哌啶醇 + 劳拉西泮治疗激动 (loxapine)
2018年5月11日 更新者：University of Arkansas
吸入洛沙平和肌肉注射氟哌啶醇 + 劳拉西泮减少躁动的随机双盲多中心双模拟非劣效性试验
本研究的主要目的是确定吸入洛沙平与肌肉注射氟哌啶醇/劳拉西泮相比在 120 分钟时减少躁动方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定吸入洛沙平与肌肉注射氟哌啶醇/劳拉西泮相比在 120 分钟时减少躁动方面的非劣效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据医生的判断，需要治疗躁动
- 患者事先同意、有代理同意或能够同意（在轻度激动的情况下）。
- 患者年满 18 岁且小于 65 岁。
- 患有已知或推测的精神分裂症或双相 1 型障碍的患者。
排除标准：
- 有急性呼吸道体征/症状（如喘息）的患者。
- 已知诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 或哮喘，或正在服用治疗哮喘或 COPD 的药物。
- 明显怀孕或哺乳的女性患者。
- 病情不稳定的患者。
- 反对参与研究的患者或代理人（即使之前事先同意）。
- 医生反对患者参加研究。
- 囚犯或被监禁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：氟哌啶醇+劳拉西泮
IM 氟哌啶醇 5mg + IM 劳拉西泮 2mg + 安慰剂吸入器
|
氟哌啶醇 + 劳拉西泮 + 安慰剂
其他名称：
|
|
实验性的：洛沙平
吸入洛沙平 10mg + IM 生理盐水
|
洛沙平+安慰剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 上报告激越减少的受试者人数
大体时间：120分钟
|
PANSS 上的激越水平从基线变化到 120 分钟——在结果可用之前由发起人终止
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月30日
初级完成 (实际的)
2018年4月4日
研究完成 (实际的)
2018年4月4日
研究注册日期
首次提交
2017年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 206292
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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