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Loxapina inalatória vs Haloperidol intramuscular (IM) + Lorazepam para agitação (loxapine)

11 de maio de 2018 atualizado por: University of Arkansas

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, duplo-simulado, de não inferioridade de loxapina inalada e haloperidol + lorazepam intramuscular para redução da agitação

O objetivo principal deste estudo é determinar a não inferioridade da loxapina inalatória em comparação com o haloperidol/lorazepam intramuscular na redução da agitação em 120 minutos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é determinar a não inferioridade da loxapina inalatória em comparação com o haloperidol/lorazepam intramuscular na redução da agitação em 120 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Requer tratamento para agitação no julgamento de um médico
  2. Paciente pré-consentido, tem consentimento substituto ou capaz de consentir (em casos de agitação leve).
  3. O paciente tem pelo menos 18 anos de idade e menos de 65 anos de idade.
  4. Pacientes com esquizofrenia conhecida ou presumida ou transtorno bipolar 1.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com sinais/sintomas respiratórios agudos (por exemplo, sibilância).
  2. Diagnóstico conhecido de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ou asma ou uso de medicamentos para asma ou DPOC.
  3. Pacientes do sexo feminino que estão obviamente grávidas ou amamentando.
  4. Pacientes clinicamente instáveis.
  5. Pacientes ou substitutos que se opuserem a participar do estudo (mesmo que previamente consentidos).
  6. Objeção do médico à inscrição do paciente no estudo.
  7. Prisioneiros ou encarcerados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5mg + IM lorazepam 2mg + placebo inalador
Medicamento: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Outros nomes:
  • Haldol + Ativan
EXPERIMENTAL: loxapina
Loxapina inalatória 10mg + soro fisiológico IM
Medicamento: Loxapina
loxapina + placebo
Outros nomes:
  • Adasuve

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos Relatando Redução da Agitação na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 120 minutos
Alteração no nível de agitação no PANSS desde a linha de base até 120 minutos - encerrada pelo patrocinador antes dos resultados disponíveis
120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arkansas

Colaboradores

Mount Sinai Hospital, Chicago

Investigadores

  • Investigador principal: Michael P Wilson, MD, UAMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

4 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206292

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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