Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitava loksapiini vs intramuskulaarinen (IM) haloperidoli + loratsepaami kiihottamiseen (loxapine)

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Arkansas

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu monikeskustuen non-inferiority-koe inhaloitavalla loksapiinilla ja lihaksensisäisellä haloperidolilla + loratsepaamia levottomuuden vähentämiseksi

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää inhaloitavan loksapiinin ei-inferioriteetti verrattuna lihakseen haloperidoliin/lorasepaamiin sekoituksen vähentämisessä 120 minuutin kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää inhaloitavan loksapiinin ei-inferioriteetti verrattuna lihakseen haloperidoliin/lorasepaamiin sekoituksen vähentämisessä 120 minuutin kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaatii hoitoa levottomuuden vuoksi lääkärin arvion mukaan
  2. Potilas joko etukäteen suostunut, hänellä on sijaissuostumus tai hän pystyy suostumaan (lievässä levottomuudessa).
  3. Potilas on vähintään 18-vuotias ja alle 65-vuotias.
  4. Potilaat, joilla on tunnettu tai oletettu skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esim. hengityksen vinkuminen).
  2. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai astman tunnettu diagnoosi tai astma- tai keuhkoahtaumalääkkeiden käyttö.
  3. Naispotilaat, jotka ovat selvästi raskaana tai imettävät.
  4. Lääketieteellisesti epävakaat potilaat.
  5. Potilaat tai sijaisjäsenet, jotka vastustavat osallistumista tutkimukseen (vaikka he olisivat aiemmin saaneet suostumuksensa).
  6. Lääkäri vastusti potilaiden ottamista tutkimukseen.
  7. Vankeja tai vankeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidoli + loratsepaami
IM haloperidoli 5mg + IM loratsepaami 2mg + lumelääkeinhalaattori
Lääke: Haloperidoli + loratsepaami
Haloperidoli + loratsepaami + lumelääke
Muut nimet:
  • Haldol + Ativan
KOKEELLISTA: loksapiini
Inhaloitava loksapiini 10mg + IM normaali suolaliuos
Lääke: Loksapiini
loksapiini + lumelääke
Muut nimet:
  • Adasuve

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joka raportoi kiihtymyksen vähenemisestä positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS)
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Muutos PANSS:n agitaatiotasossa lähtötasosta 120 minuuttiin – sponsori lopetti ennen kuin tulokset ovat saatavilla
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arkansas

Yhteistyökumppanit

Mount Sinai Hospital, Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael P Wilson, MD, UAMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 206292

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haloperidoli + loratsepaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa