Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret loxapin vs intramuskulær (IM) haloperidol + Lorazepam til agitation (loxapine)

11. maj 2018 opdateret af: University of Arkansas

Et randomiseret dobbeltblindt multicenter dobbeltdummy non-inferioritetsforsøg med inhaleret loxapin og intramuskulært haloperidol + Lorazepam til reduktion af agitation

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme noninferioriteten af ​​inhaleret loxapin sammenlignet med intramuskulær haloperidol/lorazepam ved agitationsreduktion efter 120 minutter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme noninferioriteten af ​​inhaleret loxapin sammenlignet med intramuskulær haloperidol/lorazepam ved agitationsreduktion efter 120 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræver behandling for agitation efter en læges vurdering
  2. Patienten har enten forudgående samtykke, har surrogatsamtykke eller i stand til at give samtykke (i tilfælde af mild agitation).
  3. Patienten er mindst 18 år og under 65 år.
  4. Patienter med kendt eller formodet skizofreni eller bipolar 1 lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte respiratoriske tegn/symptomer (f.eks. hvæsende vejrtrækning).
  2. Kendt diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma eller indtagelse af medicin mod astma eller KOL.
  3. Kvindelige patienter, der åbenlyst er gravide eller ammer.
  4. Medicinsk ustabile patienter.
  5. Patienter eller surrogater, der gør indsigelse mod at deltage i undersøgelsen (selvom der tidligere er givet samtykke).
  6. Læge indsigelse mod patientoptagelse i undersøgelsen.
  7. Fanger eller fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: haloperidol + lorazepam
IM haloperidol 5mg + IM lorazepam 2mg + placebo-inhalator
Medicin: Haloperidol + lorazepam
Haloperidol + lorazepam + placebo
Andre navne:
  • Haldol + Ativan
EKSPERIMENTEL: loxapin
Inhaleret loxapin 10mg + IM normalt saltvand
Medicin: Loxapin
loxapin + placebo
Andre navne:
  • Adasuve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der rapporterer reduktion af agitation på positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 120 minutter
Ændring i agitationsniveau på PANSS fra baseline op til 120 minutter - afsluttet af sponsor før resultater tilgængelige
120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Mount Sinai Hospital, Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael P Wilson, MD, UAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Agitation, psykomotorisk

Kliniske forsøg med Haloperidol + lorazepam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner