교반을 위한 흡입 Loxapine 대 근육내(IM) Haloperidol + Lorazepam (loxapine)
2018년 5월 11일 업데이트: University of Arkansas
불안 감소를 위한 흡입 Loxapine 및 근육내 Haloperidol + Lorazepam의 무작위 이중 맹검 다기관 이중 더미 비열등성 시험
이 연구의 1차 목적은 120분에 초조 감소에 대한 근육내 할로페리돌/로라제팜과 비교하여 흡입된 록사핀의 비열등성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 120분에 초조 감소에 대한 근육내 할로페리돌/로라제팜과 비교하여 흡입된 록사핀의 비열등성을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의사의 판단에 따라 동요에 대한 치료가 필요함
- 환자가 사전 동의했거나 대리 동의를 받았거나 동의할 수 있습니다(경미한 동요의 경우).
- 환자는 18세 이상 65세 미만입니다.
- 알려지거나 추정되는 정신분열증 또는 양극성 1 장애가 있는 환자.
제외 기준:
- 급성 호흡기 징후/증상(예: 쌕쌕거림)이 있는 환자.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 천식의 알려진 진단 또는 천식 또는 COPD에 대한 약물 복용.
- 명백히 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
- 의학적으로 불안정한 환자.
- 연구에 참여하는 것을 반대하는 환자 또는 대리인(이전에 사전 동의한 경우에도).
- 연구에 환자 등록에 대한 의사의 이의 제기.
- 죄수 또는 투옥.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 할로페리돌 + 로라제팜
IM 할로페리돌 5mg + IM 로라제팜 2mg + 위약 흡입기
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할로페리돌 + 로라제팜 + 위약
다른 이름들:
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실험적: 록사핀
흡입용 록사핀 10mg + IM 생리 식염수
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록사핀 + 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 초조의 감소를 보고한 피험자의 수
기간: 120분
|
기준선에서 최대 120분까지 PANSS의 교반 수준 변화 -- 결과가 제공되기 전에 스폰서에 의해 종료됨
|
120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 206292
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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할로페리돌 + 로라제팜에 대한 임상 시험
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Cycle Pharmaceuticals Ltd.FARMOVS Clinical Research Organisation완전한
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Christian Medical College, Vellore, India완전한
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The University of Hong KongQueen Elizabeth Hospital, Hong Kong종료됨