Loxapine inhalée vs halopéridol intramusculaire (IM) + lorazépam pour l'agitation (loxapine)
11 mai 2018 mis à jour par: University of Arkansas
Un essai de non-infériorité randomisé, multicentrique, à double insu et multicentrique sur la loxapine inhalée et l'halopéridol intramusculaire + lorazépam pour la réduction de l'agitation
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la non-infériorité de la loxapine inhalée par rapport à l'halopéridol/lorazépam intramusculaire sur la réduction de l'agitation à 120 minutes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la non-infériorité de la loxapine inhalée par rapport à l'halopéridol/lorazépam intramusculaire sur la réduction de l'agitation à 120 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nécessite un traitement pour l'agitation selon le jugement d'un médecin
- Le patient a donné son consentement préalable, a obtenu un consentement de substitution ou est capable de consentir (en cas d'agitation légère).
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans et de moins de 65 ans.
- Patients atteints de schizophrénie connue ou présumée ou de trouble bipolaire 1.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes/symptômes respiratoires aigus (p. ex., respiration sifflante).
- Diagnostic connu de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'asthme ou prise de médicaments pour l'asthme ou la MPOC.
- Patientes manifestement enceintes ou allaitantes.
- Patients médicalement instables.
- Patients ou substituts qui s'opposent à participer à l'étude (même s'ils y ont préalablement consenti).
- Objection du médecin à l'inscription du patient à l'étude.
- Prisonniers ou incarcérés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: halopéridol + lorazépam
Halopéridol IM 5 mg + lorazépam IM 2 mg + inhalateur placebo
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Halopéridol + lorazépam + placebo
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: la loxapine
Loxapine inhalée 10 mg + solution saline normale IM
|
loxapine + placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets signalant une réduction de l'agitation sur l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 120 minutes
|
Changement du niveau d'agitation sur le PANSS de la ligne de base jusqu'à 120 minutes - interrompu par le sponsor avant que les résultats ne soient disponibles
|
120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael P Wilson, MD, UAMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
4 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (RÉEL)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Agitation psychomotrice
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents anti-dyskinésie
- Halopéridol
- Décanoate d'halopéridol
- Lorazépam
- Loxapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 206292
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .