顕微鏡喉頭鏡検査における麻痺回復のためのスガマデクスの使用
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、臨床的介入、無作為化、単一盲検、単一施設研究です。
仮説:
主な仮説: 気道処置の最後に筋弛緩薬を使用し、スガマデクスで逆転させると、処置終了後の抜管までの時間が短縮される
二次仮説:
外科医は、露出を容易にするための最適な手術条件を報告します
OR および PACU で血行動態の変化が少ない。 ベースラインからの BP、HR、および CO2 の Δ、およびベースライン バイタルからの BP の 20% 変化の発生率 / 頻度 (ベースライン = 導入前のバイタル)
吸入麻酔薬の量を減らす
術中および術後に必要な麻薬の減少
OR時間の合計を減らす
被験者は、PACUでALDRETE PACU退院基準をより早く満たす
被験者には、低血圧、不整脈、低酸素症、喘鳴、再挿管などの有害事象が少なく、重度の有害事象があります。
PACU の看護師は、被験者がグループ 1 か 2 のどちらに属しているかを知らされないことに注意してください。
グループ 1: 吸入麻酔薬: 1 MAC のセボフルラン、レミフェンタニル、0.6 ～ 1.2 のロクロニウムによる挿管 mg/kg (バイタルはベースラインの 20% 以内に維持)。 グループ1は、ネオスチグミン（0.04 mg / kgおよびグリコピロレート（0.01 mg / kg））で逆転します
グループ 2: 吸入麻酔薬: 1 MAC のセボフルラン、レミフェンタニル、0.6 ～ 1.2 mg/kg のロクロニウムによる挿管 (バイタルはベースラインの 20% 以内に維持)。 グループ2は、スガマデクス4mg / kgで逆転します
両方のグループは、標準的な抗吐き気予防 - オンダンセトランとデカドランを術中に受けます。
導入後、使用される吸入麻酔薬とレミフェンタニルの量は、血行動態パラメーター (ベースラインから 20% 以内に維持) と BIS モニターに基づいて滴定されます。
すべての被験者は、手順全体で5分ごとにTOFテストが行われ、電子カルテ（EMR）に集計されます。
被験者が以下の基準を満たした場合、手順の最後に患者は抜管されます。
一回換気量: > 5 cc /Kg 呼吸数: >8 /分 O2sat > 95% ON 100% 吸気酸素
バイタルがベースラインの 20% の場合。 外科医が「終了しました」と言うと、抜管が始まります。 これは通常、スコープの撤回と一致します。 抜管の開始時刻と終了時刻は、電子カルテに記録されます。
PACU の看護師は、ALDRETE の退院基準を評価し、PACU からの被験者の退院時刻を電子カルテに記録します。 PACUの看護師は、被験者の唯一の評価者であり、2つのグループを知らされません.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
声帯および気管処置のためのマイクロ喉頭鏡検査または硬性気管支鏡検査
18歳以上、
ASA 物理ステータス I ～ III
-書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
既知または疑われる神経筋疾患/既存の筋力低下、
クレアチニンクリアランスが30ml/分未満
40拍/分未満の徐脈、
妊娠中・授乳中の女性
-ブリディオン®（スガマデクス）、ネオスチグミンまたはロクロニウムに対する既知または疑いのあるアレルギー。
-スガマデクス、ネオスチグミンまたはロクロニウムに対する禁忌の患者
-過去30日以内に別の試験に参加した患者
法定後見人または代理意思決定者がいる患者
-スガマデクスを受け取った場合、次の7日間、非ホルモン避妊法またはバックアップ避妊法（コンドームや殺精子剤など）の使用を拒否する患者。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
顕微喉頭鏡検査手順における麻痺の回復: 吸入麻酔薬: 1 MAC のセボフルラン、レミフェンタニル、および 0.6 ～ 1.2 のロクロニウムによる挿管
mg/kg (バイタルはベースラインの 20% 以内に維持)。
標準的な抗吐き気予防 - 術中のオンダンセトランおよびデカドラン。導入後。使用される吸入麻酔薬とレミフェンタニルの量は、血行動態パラメーター（ベースラインから20％以内に維持）とBISモニターに基づいて滴定されます.5分ごとに行われるTOFテスト：グループ1は、ネオスチグミン（0.04 mg / kgおよびグリコピロレート（0.01 mg/kg)
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ネオスチグミン 0.04 mg/kg で逆転を受ける
グリコピロレート (0.01 mg/kg) で逆転を受ける
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アクティブコンパレータ：グループ 2
顕微喉頭鏡検査手順における麻痺の回復: 吸入麻酔薬: 1 MAC のセボフルラン、レミフェンタニル、および 0.6 ～ 1.2 のロクロニウムによる挿管
mg/kg (バイタルはベースラインの 20% 以内に維持)。
標準的な抗吐き気予防 - 術中のオンダンセトランおよびデカドラン。導入後。使用される吸入麻酔薬とレミフェンタニルの量は、血行動態パラメーター（ベースラインから20％以内に維持）とBISモニターに基づいて滴定されます。5分ごとに行われるTOFテスト：グループ2はスガマデクス4mg / kgで逆転します
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スガマデクス4mg/kgで逆転する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手順の終了後の抜管までの時間
時間枠：術中
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ウェストバージニア大学の病院は、電子医療記録（EMR）を使用して、手順の終わりを図解します。
外科医が「私たちが完了した」と述べたとき、常に範囲を撤回したとき、抜管が始まります。
手順の終わりから、抜管の時間まで、脱出時間です。
抜管の開始時間と終了時間は、EMRに記録されます。
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術中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Pavithra Ranganathan, MD、West Virginia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1610312153
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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