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Uso de Sugammadex para Reversión de Parálisis en Microlaringoscopia

17 de julio de 2025 actualizado por: West Virginia University
El uso de relajante muscular y la reversión con Sugammadex al final de los procedimientos de la vía aérea reducirá el tiempo de extubación después del final del procedimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, de intervención clínica, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro.

Hipótesis:

Hipótesis principal: el uso de relajante muscular y la reversión con Sugammadex al final de los procedimientos de la vía aérea reducirá el tiempo de extubación después del final del procedimiento

Hipótesis secundarias:

El cirujano informará las condiciones quirúrgicas óptimas para facilitar la exposición

Tener menos cambios hemodinámicos en el quirófano y la PACU. ∆ en PA, FC y CO2 desde el valor inicial e incidencia/frecuencia de cambio del 20 % en la PA desde los signos vitales iniciales (valor inicial = signos vitales previos a la inducción)

Disminuir la cantidad de anestésicos inhalados

Disminución de los narcóticos necesarios durante y después de la operación

Disminuya el tiempo total de quirófano

Los sujetos cumplirán los criterios de alta de ALDRETE PACU más rápido en PACU

El sujeto tendrá menos eventos adversos y eventos adversos graves como hipotensión, arritmia, hipoxia, estridor y reintubación.

Notamos que las enfermeras en PACU no sabrán si los sujetos estaban en el Grupo 1 o 2.

Grupo 1: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (elementos vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial). El grupo 1 recibirá reversión con neostigmina (0,04 mg/kg y glicopirrolato (0,01 mg/kg)

Grupo 2: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6 -1,2 mg/kg (niveles vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial). El grupo 2 recibirá reversión con sugammadex 4mg/kg

Ambos grupos recibirán profilaxis estándar contra las náuseas: Ondansetran y Decadran intraoperatorios.

Después de la inducción, la cantidad de anestésico inhalado y remifentanilo utilizados se titulará en función de los parámetros hemodinámicos (mantenidos dentro del 20 % del valor inicial) y un monitor BIS.

A todos los sujetos se les realizarán pruebas TOF cada 5 minutos durante todo el procedimiento y se tabularán en el Registro Médico Electrónico (EMR).

Al final del procedimiento, el paciente será extubado cuando el sujeto cumpla con los siguientes criterios:

Volumen corriente : > 5 cc /Kg Frecuencia respiratoria: >8 /min O2sat > 95% ON 100% oxígeno inspirado

Con signos vitales al 20% de la línea de base. La extubación comenzará cuando el cirujano diga: "Terminamos". Esto suele coincidir con la retirada del alcance. Las horas de inicio y finalización de la extubación se registrarán en la Historia Clínica Electrónica.

Las enfermeras de la PACU evaluarán los criterios de alta de ALDRETE y anotarán en los registros médicos electrónicos el tiempo de alta del sujeto de la PACU. Las enfermeras en PACU serán las únicas evaluadoras del tema que estarán ciegas a los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Microlaringoscopia o broncoscopia rígida para procedimientos de cuerdas vocales y traqueales

18 años de edad o más,

Estado físico ASA I-III

Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada/debilidad preexistente,

Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min

Bradicardia de menos de 40 latidos/min,

Embarazo, mujeres lactantes

Alergia conocida o sospechada a BRIDION® (sugammadex), neostigmina o rocuronio.

Pacientes con contraindicaciones para sugammadex, neostigmina o rocuronio

Pacientes incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días

Pacientes con tutores legales o toma de decisiones subrogada

Pacientes que se nieguen a usar un método anticonceptivo no hormonal o un método anticonceptivo de respaldo (como condones y espermicidas) durante los próximos 7 días si reciben sugammadex.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
Reversión de Parálisis en procedimientos de Microlaringoscopia: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (elementos vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial). Profilaxis estándar contra las náuseas: intraoperatorio con Ondansetran y Decadran. Después de la inducción; La cantidad de anestésico inhalado y remifentanilo utilizados se valorarán en función de los parámetros hemodinámicos (mantenidos dentro del 20 % del valor inicial) y un monitor BIS. Pruebas TOF realizadas cada 5 minutos: el grupo 1 recibirá reversión con neostigmina (0,04 mg/kg y glicopirrolato (0,01 mg/kg)
recibir reversión con neostigmina 0,04 mg/kg
recibir reversión con glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Comparador activo: Grupo 2
Reversión de Parálisis en procedimientos de Microlaringoscopia: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (elementos vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial). Profilaxis estándar contra las náuseas: intraoperatorio con Ondansetran y Decadran. Después de la inducción; La cantidad de anestésico inhalado y remifentanilo utilizados se valorarán en función de los parámetros hemodinámicos (mantenidos dentro del 20 % del valor inicial) y un monitor BIS. Pruebas TOF realizadas cada 5 minutos: el grupo 2 recibirá reversión con sugammadex 4 mg/kg.
recibir reversión con sugammadex 4mg/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta extubación después del final del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Los hospitales de la Universidad de West Virginia utilizan un registro médico electrónico (EMR) para trazar el final del procedimiento. Cuando el cirujano dice "Hemos terminado", siempre en retirada del alcance, comienza la extubación. Desde el momento en que nos presentamos el final del procedimiento hasta el momento de la extubación es el tiempo de extubación. Los tiempos de inicio y finalización para la extubación se registrarán en el EMR.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no hay plan para compartir IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre neostigmina

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