- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03111121
Uso de Sugammadex para Reversión de Parálisis en Microlaringoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de intervención clínica, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro.
Hipótesis:
Hipótesis principal: el uso de relajante muscular y la reversión con Sugammadex al final de los procedimientos de la vía aérea reducirá el tiempo de extubación después del final del procedimiento
Hipótesis secundarias:
El cirujano informará las condiciones quirúrgicas óptimas para facilitar la exposición
Tener menos cambios hemodinámicos en el quirófano y la PACU. ∆ en PA, FC y CO2 desde el valor inicial e incidencia/frecuencia de cambio del 20 % en la PA desde los signos vitales iniciales (valor inicial = signos vitales previos a la inducción)
Disminuir la cantidad de anestésicos inhalados
Disminución de los narcóticos necesarios durante y después de la operación
Disminuya el tiempo total de quirófano
Los sujetos cumplirán los criterios de alta de ALDRETE PACU más rápido en PACU
El sujeto tendrá menos eventos adversos y eventos adversos graves como hipotensión, arritmia, hipoxia, estridor y reintubación.
Notamos que las enfermeras en PACU no sabrán si los sujetos estaban en el Grupo 1 o 2.
Grupo 1: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (elementos vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial). El grupo 1 recibirá reversión con neostigmina (0,04 mg/kg y glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Grupo 2: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6 -1,2 mg/kg (niveles vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial). El grupo 2 recibirá reversión con sugammadex 4mg/kg
Ambos grupos recibirán profilaxis estándar contra las náuseas: Ondansetran y Decadran intraoperatorios.
Después de la inducción, la cantidad de anestésico inhalado y remifentanilo utilizados se titulará en función de los parámetros hemodinámicos (mantenidos dentro del 20 % del valor inicial) y un monitor BIS.
A todos los sujetos se les realizarán pruebas TOF cada 5 minutos durante todo el procedimiento y se tabularán en el Registro Médico Electrónico (EMR).
Al final del procedimiento, el paciente será extubado cuando el sujeto cumpla con los siguientes criterios:
Volumen corriente : > 5 cc /Kg Frecuencia respiratoria: >8 /min O2sat > 95% ON 100% oxígeno inspirado
Con signos vitales al 20% de la línea de base. La extubación comenzará cuando el cirujano diga: "Terminamos". Esto suele coincidir con la retirada del alcance. Las horas de inicio y finalización de la extubación se registrarán en la Historia Clínica Electrónica.
Las enfermeras de la PACU evaluarán los criterios de alta de ALDRETE y anotarán en los registros médicos electrónicos el tiempo de alta del sujeto de la PACU. Las enfermeras en PACU serán las únicas evaluadoras del tema que estarán ciegas a los dos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Microlaringoscopia o broncoscopia rígida para procedimientos de cuerdas vocales y traqueales
18 años de edad o más,
Estado físico ASA I-III
Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Enfermedad neuromuscular conocida o sospechada/debilidad preexistente,
Depuración de creatinina inferior a 30 ml/min
Bradicardia de menos de 40 latidos/min,
Embarazo, mujeres lactantes
Alergia conocida o sospechada a BRIDION® (sugammadex), neostigmina o rocuronio.
Pacientes con contraindicaciones para sugammadex, neostigmina o rocuronio
Pacientes incluidos en otro ensayo en los últimos 30 días
Pacientes con tutores legales o toma de decisiones subrogada
Pacientes que se nieguen a usar un método anticonceptivo no hormonal o un método anticonceptivo de respaldo (como condones y espermicidas) durante los próximos 7 días si reciben sugammadex.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
Reversión de Parálisis en procedimientos de Microlaringoscopia: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6-1,2
mg/kg (elementos vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial).
Profilaxis estándar contra las náuseas: intraoperatorio con Ondansetran y Decadran. Después de la inducción; La cantidad de anestésico inhalado y remifentanilo utilizados se valorarán en función de los parámetros hemodinámicos (mantenidos dentro del 20 % del valor inicial) y un monitor BIS. Pruebas TOF realizadas cada 5 minutos: el grupo 1 recibirá reversión con neostigmina (0,04 mg/kg y glicopirrolato (0,01 mg/kg)
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recibir reversión con neostigmina 0,04 mg/kg
recibir reversión con glicopirrolato (0,01 mg/kg)
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Comparador activo: Grupo 2
Reversión de Parálisis en procedimientos de Microlaringoscopia: Anestésicos inhalatorios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanilo e intubación con rocuronio a 0,6-1,2
mg/kg (elementos vitales mantenidos dentro del 20 % del valor inicial).
Profilaxis estándar contra las náuseas: intraoperatorio con Ondansetran y Decadran. Después de la inducción; La cantidad de anestésico inhalado y remifentanilo utilizados se valorarán en función de los parámetros hemodinámicos (mantenidos dentro del 20 % del valor inicial) y un monitor BIS. Pruebas TOF realizadas cada 5 minutos: el grupo 2 recibirá reversión con sugammadex 4 mg/kg.
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recibir reversión con sugammadex 4mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta extubación después del final del procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los hospitales de la Universidad de West Virginia utilizan un registro médico electrónico (EMR) para trazar el final del procedimiento.
Cuando el cirujano dice "Hemos terminado", siempre en retirada del alcance, comienza la extubación.
Desde el momento en que nos presentamos el final del procedimiento hasta el momento de la extubación es el tiempo de extubación.
Los tiempos de inicio y finalización para la extubación se registrarán en el EMR.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Parálisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 1610312153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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