- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03111121
Zastosowanie Sugammadeksu do odwrócenia paraliżu w mikrolaryngoskopii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, kliniczne, interwencyjne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.
hipotezy:
Hipoteza pierwotna: Zastosowanie środka zwiotczającego mięśnie i odwrócenie za pomocą Sugammadeksu na końcu procedur udrażniania dróg oddechowych skróci czas do ekstubacji po zakończeniu procedury
Hipotezy drugorzędne:
Chirurg zgłosi optymalne warunki chirurgiczne w celu ułatwienia ekspozycji
Mieć mniej zmian hemodynamicznych na sali operacyjnej i PACU. ∆ w BP, HR i CO2 od wartości wyjściowych oraz częstość/częstość 20% zmiany BP od wartości wyjściowych (wartość wyjściowa = parametry życiowe przed indukcją)
Zmniejsz ilość wziewnych środków znieczulających
Zmniejszone zapotrzebowanie na narkotyki śródoperacyjnie i pooperacyjnie
Zmniejsz całkowity czas LUB
Pacjenci szybciej spełnią kryteria zwolnienia ALDRETE PACU w PACU
Pacjent będzie miał mniej zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak - niedociśnienie, arytmia, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.
Zauważamy, że pielęgniarki w PACU nie będą wiedziały, czy badani byli w grupie 1 czy 2.
Grupa 1: Anestetyki wziewne: sewofluran przy 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium przy 0,6-1,2 mg/kg (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych). Grupa 1 otrzyma odwrócenie za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg i glikopirolanu (0,01 mg/kg)
Grupa 2: Anestetyki wziewne: sewofluran w dawce 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium w dawce 0,6-1,2 mg/kg mc. (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych). Grupa 2 otrzyma odwrócenie za pomocą sugammadeksu 4 mg/kg
Obie grupy otrzymają standardową profilaktykę przeciwwymiotną – Ondansetran i Decadran śródoperacyjnie.
Po indukcji ilość zastosowanego anestetyku wziewnego i remifentanylu zostanie ustalona na podstawie parametrów hemodynamicznych (utrzymanych w granicach 20% od wartości wyjściowych) i monitora BIS.
Wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane testy TOF co 5 minut w trakcie całej procedury i umieszczane w tabeli w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR).
Pod koniec procedury pacjent zostanie ekstubowany, gdy pacjent spełni następujące kryteria:
Objętość oddechowa: > 5 cm3/kg Częstość oddechów: >8/min O2sat > 95% ON 100% wdychanego tlenu
Z parametrami życiowymi na poziomie 20% linii bazowej. Ekstubacja rozpocznie się, gdy chirurg stwierdzi: „Skończyliśmy”. Zwykle zbiega się to z wycofaniem zakresu. Godziny rozpoczęcia i zakończenia ekstubacji zostaną zapisane w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.
Pielęgniarki PACU ocenią kryteria wypisu ALDRETE i odnotują w elektronicznej dokumentacji medycznej czas wypisu podmiotu z PACU. Pielęgniarki z PACU będą jedynymi oceniającymi przedmiot, którzy nie będą widzieć tych dwóch grup
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mikrolaryngoskopia lub sztywna bronchoskopia do zabiegów na strunach głosowych i tchawicy
Wiek 18 lat lub więcej,
Stan fizyczny ASA I-III
Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Rozpoznana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa/istniejące wcześniej osłabienie,
Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min
Bradykardia poniżej 40 uderzeń/min,
Ciąża, kobiety karmiące piersią
Znana lub podejrzewana alergia na BRIDION® (sugammadeks), neostygminę lub rokuronium.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania sugammadeksu, neostygminy lub rokuronium
Pacjenci włączeni do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni
Pacjenci z prawnymi opiekunami lub zastępczymi decydentami
Pacjentki, które odmawiają stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji lub zastępczej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) przez następne 7 dni, jeśli otrzymują sugammadeks.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Odwrócenie paraliżu w zabiegach mikrolaryngoskopii: Anestetyki wziewne: sewofluran przy 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium przy 0,6-1,2
mg/kg (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych).
Standardowa profilaktyka przeciw nudnościom - Ondansetran i Decadran śródoperacyjnie. Po indukcji; ilość użytego wziewnego środka znieczulającego i remifentanylu będzie miareczkowana na podstawie parametrów hemodynamicznych (utrzymywanych w granicach 20% od wartości wyjściowych) i monitora BIS. Badanie TOF przeprowadzane co 5 minut:Grupa 1 otrzyma odwrócenie neostygminy (0,04 mg/kg i glikopirolanu (0,01 mg/kg)
|
otrzymać odwrócenie za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg
otrzymać odwrócenie za pomocą glikopirolanu (0,01 mg/kg)
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Odwrócenie paraliżu w zabiegach mikrolaryngoskopii: Anestetyki wziewne: sewofluran przy 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium przy 0,6-1,2
mg/kg (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych).
Standardowa profilaktyka przeciw nudnościom - Ondansetran i Decadran śródoperacyjnie. Po indukcji; ilość zastosowanego anestetyku wziewnego i remifentanylu będzie miareczkowana na podstawie parametrów hemodynamicznych (utrzymywanych w granicach 20% od wartości wyjściowej) i monitora BIS. Test TOF przeprowadzany co 5 minut: Grupa 2 otrzyma odwrócenie za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg
|
otrzymać odwrócenie za pomocą sugammadeksu 4 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ekstubacji po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Szpitale Uniwersytetu West Virginia wykorzystują elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) do wytyczania końca procedury.
Kiedy chirurg stwierdza „gotowe”, zawsze po wycofaniu zakresu rozpoczyna się ekstubacja.
Od momentu, gdy wyznaczamy koniec procedury do czasu ekstubacji, jest czas ekstubacji.
Czasy początkowe i końcowe dla ekstubacji zostaną zarejestrowane w EMR.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Paraliż
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Parasympatykomimetyki
- Inhibitory cholinoesterazy
- Glikopirolan
- Neostygmina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610312153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na neostygmina
-
Ain Shams UniversityZakończonyAwoperacyjna funkcja przeponowaEgipt
-
Ziauddin UniversityZakończonyNadciśnienie | Niedotlenienie | Hiperwentylacja | Częstoskurcz | Paraliż szczątkowy, po znieczuleniuPakistan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAktywny, nie rekrutującyZnieczulenie | Blokada nerwowo-mięśniowa | Koszty | Zatrzymanie moczu po operacji | Środek odwracający blokadę nerwowo-mięśniową | Sugammadeks | Neostygmina | Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe | Glikopirolan | Zatrzymanie moczu po zabiegu | AtropinaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Choroba krtani | Przewlekłe zapalenie ucha środkowego | Chirurgia głowy i szyiTajwan
-
Alexandria UniversityZakończonyBól pooperacyjny | Cesarskie cięcieEgipt
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyZnieczulenie | Ciśnienie wewnątrzgałkowe | Całkowite znieczulenie dożylne | Znieczulenie wziewne | Laparoskopowa radykalna prostatektomia wspomagana robotem | Pozycja Trendelenburga