Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Sugammadeksu do odwrócenia paraliżu w mikrolaryngoskopii

17 lipca 2025 zaktualizowane przez: West Virginia University
Zastosowanie środka zwiotczającego mięśnie i odwrócenie za pomocą sugammadeksu na końcu procedury udrażniania dróg oddechowych skróci czas do ekstubacji po zakończeniu procedury

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kliniczne, interwencyjne, randomizowane, jednoośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą.

hipotezy:

Hipoteza pierwotna: Zastosowanie środka zwiotczającego mięśnie i odwrócenie za pomocą Sugammadeksu na końcu procedur udrażniania dróg oddechowych skróci czas do ekstubacji po zakończeniu procedury

Hipotezy drugorzędne:

Chirurg zgłosi optymalne warunki chirurgiczne w celu ułatwienia ekspozycji

Mieć mniej zmian hemodynamicznych na sali operacyjnej i PACU. ∆ w BP, HR i CO2 od wartości wyjściowych oraz częstość/częstość 20% zmiany BP od wartości wyjściowych (wartość wyjściowa = parametry życiowe przed indukcją)

Zmniejsz ilość wziewnych środków znieczulających

Zmniejszone zapotrzebowanie na narkotyki śródoperacyjnie i pooperacyjnie

Zmniejsz całkowity czas LUB

Pacjenci szybciej spełnią kryteria zwolnienia ALDRETE PACU w PACU

Pacjent będzie miał mniej zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych, takich jak - niedociśnienie, arytmia, niedotlenienie, stridor i ponowna intubacja.

Zauważamy, że pielęgniarki w PACU nie będą wiedziały, czy badani byli w grupie 1 czy 2.

Grupa 1: Anestetyki wziewne: sewofluran przy 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium przy 0,6-1,2 mg/kg (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych). Grupa 1 otrzyma odwrócenie za pomocą neostygminy (0,04 mg/kg i glikopirolanu (0,01 mg/kg)

Grupa 2: Anestetyki wziewne: sewofluran w dawce 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium w dawce 0,6-1,2 mg/kg mc. (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych). Grupa 2 otrzyma odwrócenie za pomocą sugammadeksu 4 mg/kg

Obie grupy otrzymają standardową profilaktykę przeciwwymiotną – Ondansetran i Decadran śródoperacyjnie.

Po indukcji ilość zastosowanego anestetyku wziewnego i remifentanylu zostanie ustalona na podstawie parametrów hemodynamicznych (utrzymanych w granicach 20% od wartości wyjściowych) i monitora BIS.

Wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane testy TOF co 5 minut w trakcie całej procedury i umieszczane w tabeli w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EMR).

Pod koniec procedury pacjent zostanie ekstubowany, gdy pacjent spełni następujące kryteria:

Objętość oddechowa: > 5 cm3/kg Częstość oddechów: >8/min O2sat > 95% ON 100% wdychanego tlenu

Z parametrami życiowymi na poziomie 20% linii bazowej. Ekstubacja rozpocznie się, gdy chirurg stwierdzi: „Skończyliśmy”. Zwykle zbiega się to z wycofaniem zakresu. Godziny rozpoczęcia i zakończenia ekstubacji zostaną zapisane w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej.

Pielęgniarki PACU ocenią kryteria wypisu ALDRETE i odnotują w elektronicznej dokumentacji medycznej czas wypisu podmiotu z PACU. Pielęgniarki z PACU będą jedynymi oceniającymi przedmiot, którzy nie będą widzieć tych dwóch grup

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mikrolaryngoskopia lub sztywna bronchoskopia do zabiegów na strunach głosowych i tchawicy

Wiek 18 lat lub więcej,

Stan fizyczny ASA I-III

Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznana lub podejrzewana choroba nerwowo-mięśniowa/istniejące wcześniej osłabienie,

Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min

Bradykardia poniżej 40 uderzeń/min,

Ciąża, kobiety karmiące piersią

Znana lub podejrzewana alergia na BRIDION® (sugammadeks), neostygminę lub rokuronium.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania sugammadeksu, neostygminy lub rokuronium

Pacjenci włączeni do innego badania w ciągu ostatnich 30 dni

Pacjenci z prawnymi opiekunami lub zastępczymi decydentami

Pacjentki, które odmawiają stosowania niehormonalnej metody antykoncepcji lub zastępczej metody antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy i środki plemnikobójcze) przez następne 7 dni, jeśli otrzymują sugammadeks.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Odwrócenie paraliżu w zabiegach mikrolaryngoskopii: Anestetyki wziewne: sewofluran przy 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium przy 0,6-1,2 mg/kg (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych). Standardowa profilaktyka przeciw nudnościom - Ondansetran i Decadran śródoperacyjnie. Po indukcji; ilość użytego wziewnego środka znieczulającego i remifentanylu będzie miareczkowana na podstawie parametrów hemodynamicznych (utrzymywanych w granicach 20% od wartości wyjściowych) i monitora BIS. Badanie TOF przeprowadzane co 5 minut:Grupa 1 otrzyma odwrócenie neostygminy (0,04 mg/kg i glikopirolanu (0,01 mg/kg)
otrzymać odwrócenie za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg
otrzymać odwrócenie za pomocą glikopirolanu (0,01 mg/kg)
Aktywny komparator: Grupa 2
Odwrócenie paraliżu w zabiegach mikrolaryngoskopii: Anestetyki wziewne: sewofluran przy 1 MAC, remifentanyl i intubacja rokuronium przy 0,6-1,2 mg/kg (funkcje życiowe utrzymane w granicach 20% wartości wyjściowych). Standardowa profilaktyka przeciw nudnościom - Ondansetran i Decadran śródoperacyjnie. Po indukcji; ilość zastosowanego anestetyku wziewnego i remifentanylu będzie miareczkowana na podstawie parametrów hemodynamicznych (utrzymywanych w granicach 20% od wartości wyjściowej) i monitora BIS. Test TOF przeprowadzany co 5 minut: Grupa 2 otrzyma odwrócenie za pomocą sugammadeksu w dawce 4 mg/kg
otrzymać odwrócenie za pomocą sugammadeksu 4 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ekstubacji po zakończeniu procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Szpitale Uniwersytetu West Virginia wykorzystują elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) do wytyczania końca procedury. Kiedy chirurg stwierdza „gotowe”, zawsze po wycofaniu zakresu rozpoczyna się ekstubacja. Od momentu, gdy wyznaczamy koniec procedury do czasu ekstubacji, jest czas ekstubacji. Czasy początkowe i końcowe dla ekstubacji zostaną zarejestrowane w EMR.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje udostępniać IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na neostygmina

Subskrybuj