Использование сугаммадекса для купирования паралича при микроларингоскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное клиническое интервенционное рандомизированное одиночное слепое одноцентровое исследование.
Гипотезы:
Первичная гипотеза: использование миорелаксантов и реверсия сугаммадексом в конце процедур на дыхательных путях сократит время до экстубации после окончания процедуры.
Вторичные гипотезы:
Хирург сообщит об оптимальных хирургических условиях для облегчения воздействия
Имеют меньше гемодинамических изменений в операционной и PACU. ∆ АД, ЧСС и СО2 от исходного уровня и заболеваемости/частоты 20% изменения АД от исходного уровня жизненно важных функций (исходный уровень = показатели жизненно важных функций до индукции)
Уменьшить количество вдыхаемых анестетиков.
Снижение потребности в наркотических средствах во время и после операции
Уменьшить общее время ИЛИ
Субъекты будут быстрее соответствовать критериям выписки ALDRETE PACU в PACU.
Субъект будет иметь меньше нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений, таких как гипотензия, аритмия, гипоксия, стридор и повторная интубация.
Мы отмечаем, что медсестры в PACU не будут знать, были ли субъекты в группе 1 или 2.
Группа 1: Ингаляционные анестетики: севофлуран 1 МАК, ремифентанил и интубация рокуронием 0,6-1,2. мг/кг (жизненные показатели поддерживаются в пределах 20% от исходного уровня). Группа 1 получит лечение неостигмином (0,04 мг/кг и гликопирролатом (0,01 мг/кг).
Группа 2: Ингаляционные анестетики: севофлуран в дозе 1 МАК, ремифентанил и интубация рокуронием в дозе 0,6–1,2 мг/кг (жизненные показатели поддерживаются в пределах 20% от исходного уровня). Группа 2 будет получать лечение сугаммадексом 4 мг/кг.
Обе группы будут получать стандартную профилактику против тошноты - ондансетран и декадран интраоперационно.
После индукции количество используемого ингаляционного анестетика и ремифентанила будет титроваться на основе гемодинамических параметров (поддерживаемых в пределах 20% от исходного уровня) и монитора BIS.
Все испытуемые будут проходить тест TOF каждые 5 минут на протяжении всей процедуры и заноситься в электронную медицинскую карту (EMR).
В конце процедуры пациент будет экстубирован, если субъект соответствует следующим критериям:
Дыхательный объем: > 5 куб.см/кг Частота дыхания: >8/мин O2sat > 95% ON 100% вдыхаемый кислород
С жизненными показателями на уровне 20% от исходного уровня. Экстубация начнется, когда хирург скажет: «Мы закончили». Обычно это совпадает со снятием прицела. Время начала и окончания экстубации будет записано в электронной медицинской карте.
Медсестры PACU оценят критерии выписки ALDRETE и сделают отметку в электронных медицинских записях о времени выписки пациента из PACU. Медсестры в PACU будут единственными оценщиками предмета, которые будут слепы к двум группам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Микроларингоскопия или жесткая бронхоскопия при операциях на голосовых связках и трахее
Возраст 18 лет и старше,
Физический статус ASA I-III
Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
Известное или предполагаемое нервно-мышечное заболевание/ранее существовавшая слабость,
Клиренс креатинина менее 30 мл/мин.
Брадикардия менее 40 уд/мин,
Беременность, кормление грудью
Известная или предполагаемая аллергия на BRIDION® (сугаммадекс), неостигмин или рокуроний.
Пациенты с противопоказаниями к сугаммадексу, неостигмину или рокуронию
Пациенты, включенные в другое исследование в течение последних 30 дней
Пациенты с законными опекунами или лицами, принимающими решения
Пациенты, которые отказываются от использования негормональных методов контрацепции или резервных методов контрацепции (таких как презервативы и спермициды) в течение следующих 7 дней при приеме сугаммадекса.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1
Купирование паралича при процедурах микроларингоскопии: Ингаляционные анестетики: севофлуран при 1 МАК, ремифентанил и интубация рокуронием при 0,6-1,2.
мг/кг (жизненные показатели поддерживаются в пределах 20% от исходного уровня).
Стандартная профилактика тошноты - Ондансетран и Декадран интраоперационно. После индукции; количество ингаляционного анестетика и ремифентанила будет титроваться на основе гемодинамических параметров (поддерживаемых в пределах 20% от исходного уровня) и монитора BIS. Анализ TOF проводится каждые 5 минут: Группа 1 будет получать реверсию с помощью неостигмина (0,04 мг/кг и гликопирролата (0,01 мг/кг). мг/кг)
|
получить купирование неостигмином 0,04 мг/кг
получают сторнирование гликопирролатом (0,01 мг/кг)
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Купирование паралича при процедурах микроларингоскопии: Ингаляционные анестетики: севофлуран при 1 МАК, ремифентанил и интубация рокуронием при 0,6-1,2.
мг/кг (жизненные показатели поддерживаются в пределах 20% от исходного уровня).
Стандартная профилактика тошноты - Ондансетран и Декадран интраоперационно. После индукции; количество используемого ингаляционного анестетика и ремифентанила будет титроваться на основе гемодинамических параметров (поддерживаемых в пределах 20% от исходного уровня) и монитора BIS. Анализ TOF проводится каждые 5 минут: группа 2 будет получать реверсию сугаммадексом 4 мг/кг.
|
получить сторнирование сугаммадексом 4мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для экстубации после окончания процедуры
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Больницы Университета Западной Вирджинии используют электронную медицинскую карту (EMR), чтобы наметить конец процедуры.
Когда хирург заявляет «мы закончили», всегда при отказах от масштаба начинается экстубация.
От момента, когда мы составляем конец процедуры до времени экстубации, находится время экстубации.
Время начала и окончания для экстубации будет записано в EMR.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Паралич
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Парасимпатомиметики
- Ингибиторы холинэстеразы
- Гликопирролат
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 1610312153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования неостигмин
-
Universitas PadjadjaranРекрутингНервно-мышечные блокирующие агенты | Время восстановления | Отмена нервно-мышечной блокадыИндонезия