Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Sugammadexu pro zvrat paralýzy v mikrolaryngoskopii

17. července 2025 aktualizováno: West Virginia University
Použití myorelaxancia a reverze se Sugammadexem na konci procedury dýchacích cest zkrátí dobu do extubace po ukončení procedury

Přehled studie

Detailní popis

Toto je prospektivní, klinicky intervenční, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s jedním centrem.

hypotézy:

Primární hypotéza: Použití svalového relaxantu a reverze se Sugammadexem na konci procedury dýchacích cest zkrátí dobu do extubace po ukončení procedury

Sekundární hypotézy:

Chirurg oznámí optimální chirurgické podmínky pro snadnou expozici

Mít menší hemodynamické změny na OR a PACU. ∆ v TK, HR a CO2 od výchozí hodnoty a incidence/frekvence 20% změny TK oproti výchozím životním hodnotám (základní hodnota = předindukční životní funkce)

Snižte množství inhalovaných anestetik

Peroperačně a pooperačně je potřeba snížit množství narkotik

Snižte celkový čas NEBO

Subjekty splní kritéria pro propuštění ALDRETE PACU rychleji v PACU

Subjekt bude mít méně nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, jako je - hypotenze, arytmie, hypoxie, stridor a re-intubace.

Všimli jsme si, že sestry v PACU budou zaslepené k tomu, zda subjekty byly ve skupině 1 nebo 2.

Skupina 1: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem při 0,6-1,2 mg/kg (vitální hodnoty se udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty). Skupina 1 dostane reverzní léčbu neostigminem (0,04 mg/kg a glykopyrolátem (0,01 mg/kg)

Skupina 2: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem v dávce 0,6 - 1,2 mg/kg (vitální hodnoty udržovány v rozmezí 20 % výchozí hodnoty). Skupina 2 dostane reverzní léčbu sugammadexem 4 mg/kg

Obě skupiny dostanou standardní profylaxi proti nevolnosti – Ondansetran a Decadran intraoperačně.

Po indukci bude množství použitého inhalačního anestetika a remifentanilu titrováno na základě hemodynamických parametrů (udržovaných v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty) a monitoru BIS.

U všech subjektů se bude každých 5 minut během procedury provádět testování TOF a bude uvedeno v elektronickém lékařském záznamu (EMR).

Na konci procedury bude pacient extubován, pokud subjekt splní následující kritéria:

Dechový objem : > 5 cc / kg Dechová frekvence: > 8 /min O2sat > 95 % ON 100 % vdechovaný kyslík

S vitálními funkcemi na 20 % výchozí hodnoty. Extubace začne, když chirurg řekne: "Skončili jsme". To se obvykle shoduje s odebráním oblasti působnosti. Čas začátku a konce extubace bude zaznamenán v elektronickém lékařském záznamu.

Sestry PACU vyhodnotí kritéria propuštění ALDRETE a zaznamenají do elektronické zdravotnické dokumentace dobu propuštění subjektu z PACU. Sestry v PACU budou jedinými hodnotiteli subjektu, kteří budou vůči těmto dvěma skupinám zaslepeni

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mikrolaryngoskopie nebo rigidní bronchoskopie pro výkony hlasivek a trachey

Věk 18 let nebo starší,

Fyzický stav ASA I-III

Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění / již existující slabost,

Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min

Bradykardie nižší než 40 tepů/min,

Těhotenství, kojící ženy

Známá nebo suspektní alergie na BRIDION® (sugammadex), neostigmin nebo rokuronium.

Pacienti s kontraindikacemi pro sugammadex, neostigmin nebo rokuronium

Pacienti zařazení do jiné studie během posledních 30 dnů

Pacienti se zákonnými zástupci nebo s náhradním rozhodováním

Pacientky, které odmítají používat nehormonální antikoncepční metodu nebo záložní metodu antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicidy) po dobu následujících 7 dnů, pokud dostávají sugammadex.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zvrat paralýzy u mikrolaryngoskopických výkonů: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem při 0,6-1,2 mg/kg (vitální hodnoty se udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty). Standardní profylaxe proti nevolnosti - Ondansetran a Decadran intraoperačně. Po indukci; množství použitého inhalačního anestetika a remifentanilu bude titrováno na základě hemodynamických parametrů (udržovaných v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty) a monitoru BIS. Testování TOF prováděné každých 5 minut: Skupina 1 dostane reverzní podání neostigminem (0,04 mg/kg a glykopyrolátem (0,01 mg/kg)
dostávat reverzi neostigminem 0,04 mg/kg
získat reverzaci s glykopyrolátem (0,01 mg/kg)
Aktivní komparátor: Skupina 2
Zvrat paralýzy u mikrolaryngoskopických výkonů: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem při 0,6-1,2 mg/kg (vitální hodnoty se udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty). Standardní profylaxe proti nevolnosti - Ondansetran a Decadran intraoperačně. Po indukci; množství použitého inhalačního anestetika a remifentanilu bude titrováno na základě hemodynamických parametrů (udržovaných v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty) a monitoru BIS. Testování TOF prováděné každých 5 minut: Skupina 2 obdrží reverzní léčbu sugammadexem 4 mg/kg
dostat reverzi se sugammadexem 4 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na extubaci po ukončení postupu
Časové okno: Intraoperativní
Univerzitní nemocnice v Západní Virginii používají k mapování konce postupu elektronický lékařský záznam (EMR). Když chirurg uvádí „jsme hotovi“, vždy při stažení rozsahu, začíná extubace. Od doby, kdy se na konci procedury vymačkáme do doby extubace, je doba extubace. Časy počátečního a koncového pro extubaci budou zaznamenány v EMR.
Intraoperativní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit