- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03111121
Využití Sugammadexu pro zvrat paralýzy v mikrolaryngoskopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, klinicky intervenční, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie s jedním centrem.
hypotézy:
Primární hypotéza: Použití svalového relaxantu a reverze se Sugammadexem na konci procedury dýchacích cest zkrátí dobu do extubace po ukončení procedury
Sekundární hypotézy:
Chirurg oznámí optimální chirurgické podmínky pro snadnou expozici
Mít menší hemodynamické změny na OR a PACU. ∆ v TK, HR a CO2 od výchozí hodnoty a incidence/frekvence 20% změny TK oproti výchozím životním hodnotám (základní hodnota = předindukční životní funkce)
Snižte množství inhalovaných anestetik
Peroperačně a pooperačně je potřeba snížit množství narkotik
Snižte celkový čas NEBO
Subjekty splní kritéria pro propuštění ALDRETE PACU rychleji v PACU
Subjekt bude mít méně nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod, jako je - hypotenze, arytmie, hypoxie, stridor a re-intubace.
Všimli jsme si, že sestry v PACU budou zaslepené k tomu, zda subjekty byly ve skupině 1 nebo 2.
Skupina 1: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem při 0,6-1,2 mg/kg (vitální hodnoty se udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty). Skupina 1 dostane reverzní léčbu neostigminem (0,04 mg/kg a glykopyrolátem (0,01 mg/kg)
Skupina 2: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem v dávce 0,6 - 1,2 mg/kg (vitální hodnoty udržovány v rozmezí 20 % výchozí hodnoty). Skupina 2 dostane reverzní léčbu sugammadexem 4 mg/kg
Obě skupiny dostanou standardní profylaxi proti nevolnosti – Ondansetran a Decadran intraoperačně.
Po indukci bude množství použitého inhalačního anestetika a remifentanilu titrováno na základě hemodynamických parametrů (udržovaných v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty) a monitoru BIS.
U všech subjektů se bude každých 5 minut během procedury provádět testování TOF a bude uvedeno v elektronickém lékařském záznamu (EMR).
Na konci procedury bude pacient extubován, pokud subjekt splní následující kritéria:
Dechový objem : > 5 cc / kg Dechová frekvence: > 8 /min O2sat > 95 % ON 100 % vdechovaný kyslík
S vitálními funkcemi na 20 % výchozí hodnoty. Extubace začne, když chirurg řekne: "Skončili jsme". To se obvykle shoduje s odebráním oblasti působnosti. Čas začátku a konce extubace bude zaznamenán v elektronickém lékařském záznamu.
Sestry PACU vyhodnotí kritéria propuštění ALDRETE a zaznamenají do elektronické zdravotnické dokumentace dobu propuštění subjektu z PACU. Sestry v PACU budou jedinými hodnotiteli subjektu, kteří budou vůči těmto dvěma skupinám zaslepeni
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mikrolaryngoskopie nebo rigidní bronchoskopie pro výkony hlasivek a trachey
Věk 18 let nebo starší,
Fyzický stav ASA I-III
Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění / již existující slabost,
Clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
Bradykardie nižší než 40 tepů/min,
Těhotenství, kojící ženy
Známá nebo suspektní alergie na BRIDION® (sugammadex), neostigmin nebo rokuronium.
Pacienti s kontraindikacemi pro sugammadex, neostigmin nebo rokuronium
Pacienti zařazení do jiné studie během posledních 30 dnů
Pacienti se zákonnými zástupci nebo s náhradním rozhodováním
Pacientky, které odmítají používat nehormonální antikoncepční metodu nebo záložní metodu antikoncepce (jako jsou kondomy a spermicidy) po dobu následujících 7 dnů, pokud dostávají sugammadex.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
Zvrat paralýzy u mikrolaryngoskopických výkonů: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem při 0,6-1,2
mg/kg (vitální hodnoty se udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty).
Standardní profylaxe proti nevolnosti - Ondansetran a Decadran intraoperačně. Po indukci; množství použitého inhalačního anestetika a remifentanilu bude titrováno na základě hemodynamických parametrů (udržovaných v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty) a monitoru BIS. Testování TOF prováděné každých 5 minut: Skupina 1 dostane reverzní podání neostigminem (0,04 mg/kg a glykopyrolátem (0,01 mg/kg)
|
dostávat reverzi neostigminem 0,04 mg/kg
získat reverzaci s glykopyrolátem (0,01 mg/kg)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Zvrat paralýzy u mikrolaryngoskopických výkonů: Inhalační anestetika: sevofluran při 1 MAC, remifentanil a intubace s rokuroniem při 0,6-1,2
mg/kg (vitální hodnoty se udržely v rozmezí 20 % výchozí hodnoty).
Standardní profylaxe proti nevolnosti - Ondansetran a Decadran intraoperačně. Po indukci; množství použitého inhalačního anestetika a remifentanilu bude titrováno na základě hemodynamických parametrů (udržovaných v rozmezí 20 % od výchozí hodnoty) a monitoru BIS. Testování TOF prováděné každých 5 minut: Skupina 2 obdrží reverzní léčbu sugammadexem 4 mg/kg
|
dostat reverzi se sugammadexem 4 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na extubaci po ukončení postupu
Časové okno: Intraoperativní
|
Univerzitní nemocnice v Západní Virginii používají k mapování konce postupu elektronický lékařský záznam (EMR).
Když chirurg uvádí „jsme hotovi“, vždy při stažení rozsahu, začíná extubace.
Od doby, kdy se na konci procedury vymačkáme do doby extubace, je doba extubace.
Časy počátečního a koncového pro extubaci budou zaznamenány v EMR.
|
Intraoperativní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Ochrnutí
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Parasympatomimetika
- Inhibitory cholinesterázy
- Glykopyrolát
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- 1610312153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .