- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03111121
Användning av Sugammadex för reversering av förlamning vid mikrolaryngoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, klinisk interventionell, randomiserad singelblindad singelcenterstudie.
Hypoteser:
Primär hypotes: Användning av muskelavslappnande medel och reversering med Sugammadex i slutet av luftvägsprocedurer kommer att minska tiden till extubation efter avslutad procedure
Sekundära hypoteser:
Kirurgen kommer att rapportera optimala kirurgiska förhållanden för enkel exponering
Har mindre hemodynamiska förändringar i operationssalen och PACU. ∆ i BP, HR och CO2 från baslinjen och incidens/frekvens av 20 % förändring av blodtrycket från baslinjevitalerna (baslinje= pre-induktionsvitalerna)
Minska mängden inhalerade anestetika
Minskad narkotikabehov intraoperativt och postoperativt
Minska den totala ELLER-tiden
Försökspersoner kommer att uppfylla ALDRETE PACU urladdningskriterier snabbare i PACU
Personen kommer att få färre biverkningar och allvarliga biverkningar såsom hypotoni, arytmi, hypoxi, stridor och re-intubation.
Vi noterar att sjuksköterskorna i PACU kommer att bli blinda för om försökspersonerna var i grupp 1 eller 2.
Grupp 1: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6-1,2 mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen). Grupp 1 kommer att få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg och glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
Grupp 2: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6 -1,2 mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen). Grupp 2 kommer att få reversering med sugammadex 4mg/kg
Båda grupperna kommer att få standardprofylax mot illamående - Ondansetran och Decadran intraoperativt.
Efter induktion titreras mängden inhalerat anestesimedel och remifentanil baserat på hemodynamiska parametrar (hålls inom 20 % från baslinjen) och en BIS-monitor.
Alla försökspersoner kommer att få TOF-testning utförd var 5:e minut under hela proceduren och tabulerad i den elektroniska journalen (EMR).
I slutet av proceduren kommer patienten att extuberas när patienten uppfyller följande kriterier:
Tidalvolym: > 5 cc /Kg Andningsfrekvens: >8 /min O2sat > 95 % PÅ 100 % inandat syre
Med vitala på 20 % av baslinjen. Extuberingen börjar när kirurgen säger "Vi är klara". Detta sammanfaller vanligtvis med indragningen av tillämpningsområdet. Start- och sluttiderna för extubation kommer att registreras i den elektroniska journalen.
PACU-sköterskorna kommer att utvärdera ALDRETE-utskrivningskriterierna och göra en anteckning i de elektroniska journalerna för patientens utskrivningstid från PACU. Sjuksköterskorna i PACU kommer att vara de enda utvärderarna av ämnet som kommer att bli blinda för de två grupperna
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pavithra Ranganathan, MD
- Telefonnummer: 304-598-4929
- E-post: ranganathanp@wvumedicine.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Connie Tennant, RN, CCRP
- Telefonnummer: 304-598-4737
- E-post: cstennant@hsc.wvu.edu
Studieorter
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pavithra Ranganathan, MD
- Telefonnummer: 304-598-4929
- E-post: ranganathanp@wvuhealthcare.com
-
Kontakt:
- Matthew Ellison, MD
- Telefonnummer: 304-598-4929
- E-post: EllisonMa@wvuhealthcare.com
-
Huvudutredare:
- Pavithra Ranganathan, MD
-
Underutredare:
- Matthew Ellison, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mikrolaryngoskopi eller stel bronkoskopi för stämbands- och trakealingrepp
Ålder 18 år eller äldre,
ASA fysisk status I-III
Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom/existerande svaghet,
Kreatininclearance mindre än 30 ml/min
Bradykardi på mindre än 40 slag/min,
Graviditet, ammande kvinnor
Känd eller misstänkt allergi mot BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rokuronium.
Patienter med kontraindikationer mot sugammadex, neostigmin eller rokuronium
Patienter inkluderade i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna
Patienter med vårdnadshavare eller surrogatbeslutsfattande
Patienter som vägrar att använda icke-hormonell preventivmetod eller reservpreventivmetod (såsom kondomer och spermiedödande medel) under de kommande 7 dagarna om de får sugammadex.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 1
Reversering av förlamning vid mikrolaryngoskopi: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6-1,2
mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen).
Standard mot illamåendeprofylax - Ondansetran och Decadran intraoperativt.Efter induktion; Mängden inhalerat bedövningsmedel och remifentanil som används kommer att titreras baserat på hemodynamiska parametrar (bibehålls inom 20 % från baslinjen) och en BIS-monitor. TOF-testning som görs var 5:e minut:Grupp 1 kommer att få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg och glykopyrrolat (0,01) mg/kg)
|
får reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
få reversering med glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
|
Aktiv komparator: Grupp 2
Reversering av förlamning vid mikrolaryngoskopi: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6-1,2
mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen).
Standard mot illamåendeprofylax - Ondansetran och Decadran intraoperativt.Efter induktion; Mängden inhalerat bedövningsmedel och remifentanil som används kommer att titreras baserat på hemodynamiska parametrar (hålls inom 20 % från baslinjen) och en BIS-monitor. TOF-testning görs var 5:e minut: Grupp 2 kommer att få reversering med sugammadex 4mg/kg
|
få reversering med sugammadex 4mg/kg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för extubering efter avslutad procedure
Tidsram: intraoperativt
|
West Virginia University Hospitals använder en elektronisk journal (EMR) för att kartlägga slutet av proceduren.
När kirurgen säger "Vi är klara", alltid vid indragning av skopet, börjar extuberingen.
Från det att vi kartlägger slutet av proceduren till tidpunkten för extuberingen är extuberingstiden.
Start- och sluttiderna för extubering kommer att registreras i EMR.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Förlamning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Adjuvans, anestesi
- Kolinesterashämmare
- Parasympatomimetika
- Glykopyrrolat
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 1610312153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på neostigmin
-
Chinese Medical AssociationOkändAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAvslutadAndningsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Konkuk University Medical CenterHar inte rekryterat ännuStrabismus | Emergence Delirium | Pediatrisk ALLA
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar inte rekryterat ännuNeuromuskulär blockad | Neuromuskulärt block, kvarvarande | Neuromuskulärt blockering förlängt
-
Korea University Ansan HospitalHar inte rekryterat ännuCovid-19 | Allmän anestesi
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AvslutadFörlamningFörenta staterna
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloHar inte rekryterat ännuNeuromuskulär blockad | Neuromuskulär blockad, kvarvarandeBrasilien
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterOkändNeurogen tarm | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Matias VestedRekryteringNeuromuskulär blockad, kvarvarandeDanmark