Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Sugammadex för reversering av förlamning vid mikrolaryngoskopi

26 april 2019 uppdaterad av: Pavithra Ranganathan, West Virginia University
Användning av muskelavslappnande medel och reversering med Sugammadex i slutet av luftvägsprocedurer kommer att minska tiden till extubation efter avslutad procedure

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, klinisk interventionell, randomiserad singelblindad singelcenterstudie.

Hypoteser:

Primär hypotes: Användning av muskelavslappnande medel och reversering med Sugammadex i slutet av luftvägsprocedurer kommer att minska tiden till extubation efter avslutad procedure

Sekundära hypoteser:

Kirurgen kommer att rapportera optimala kirurgiska förhållanden för enkel exponering

Har mindre hemodynamiska förändringar i operationssalen och PACU. ∆ i BP, HR och CO2 från baslinjen och incidens/frekvens av 20 % förändring av blodtrycket från baslinjevitalerna (baslinje= pre-induktionsvitalerna)

Minska mängden inhalerade anestetika

Minskad narkotikabehov intraoperativt och postoperativt

Minska den totala ELLER-tiden

Försökspersoner kommer att uppfylla ALDRETE PACU urladdningskriterier snabbare i PACU

Personen kommer att få färre biverkningar och allvarliga biverkningar såsom hypotoni, arytmi, hypoxi, stridor och re-intubation.

Vi noterar att sjuksköterskorna i PACU kommer att bli blinda för om försökspersonerna var i grupp 1 eller 2.

Grupp 1: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6-1,2 mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen). Grupp 1 kommer att få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg och glykopyrrolat (0,01 mg/kg)

Grupp 2: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6 -1,2 mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen). Grupp 2 kommer att få reversering med sugammadex 4mg/kg

Båda grupperna kommer att få standardprofylax mot illamående - Ondansetran och Decadran intraoperativt.

Efter induktion titreras mängden inhalerat anestesimedel och remifentanil baserat på hemodynamiska parametrar (hålls inom 20 % från baslinjen) och en BIS-monitor.

Alla försökspersoner kommer att få TOF-testning utförd var 5:e minut under hela proceduren och tabulerad i den elektroniska journalen (EMR).

I slutet av proceduren kommer patienten att extuberas när patienten uppfyller följande kriterier:

Tidalvolym: > 5 cc /Kg Andningsfrekvens: >8 /min O2sat > 95 % PÅ 100 % inandat syre

Med vitala på 20 % av baslinjen. Extuberingen börjar när kirurgen säger "Vi är klara". Detta sammanfaller vanligtvis med indragningen av tillämpningsområdet. Start- och sluttiderna för extubation kommer att registreras i den elektroniska journalen.

PACU-sköterskorna kommer att utvärdera ALDRETE-utskrivningskriterierna och göra en anteckning i de elektroniska journalerna för patientens utskrivningstid från PACU. Sjuksköterskorna i PACU kommer att vara de enda utvärderarna av ämnet som kommer att bli blinda för de två grupperna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • Rekrytering
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Pavithra Ranganathan, MD
        • Underutredare:
          • Matthew Ellison, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mikrolaryngoskopi eller stel bronkoskopi för stämbands- och trakealingrepp

Ålder 18 år eller äldre,

ASA fysisk status I-III

Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Känd eller misstänkt neuromuskulär sjukdom/existerande svaghet,

Kreatininclearance mindre än 30 ml/min

Bradykardi på mindre än 40 slag/min,

Graviditet, ammande kvinnor

Känd eller misstänkt allergi mot BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rokuronium.

Patienter med kontraindikationer mot sugammadex, neostigmin eller rokuronium

Patienter inkluderade i en annan prövning inom de senaste 30 dagarna

Patienter med vårdnadshavare eller surrogatbeslutsfattande

Patienter som vägrar att använda icke-hormonell preventivmetod eller reservpreventivmetod (såsom kondomer och spermiedödande medel) under de kommande 7 dagarna om de får sugammadex.

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1
Reversering av förlamning vid mikrolaryngoskopi: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6-1,2 mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen). Standard mot illamåendeprofylax - Ondansetran och Decadran intraoperativt.Efter induktion; Mängden inhalerat bedövningsmedel och remifentanil som används kommer att titreras baserat på hemodynamiska parametrar (bibehålls inom 20 % från baslinjen) och en BIS-monitor. TOF-testning som görs var 5:e minut:Grupp 1 kommer att få reversering med neostigmin (0,04 mg/kg och glykopyrrolat (0,01) mg/kg)
får reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
få reversering med glykopyrrolat (0,01 mg/kg)
Aktiv komparator: Grupp 2
Reversering av förlamning vid mikrolaryngoskopi: Inhalationsbedövningsmedel: sevofluran vid 1 MAC, remifentanil och intubation med rokuronium vid 0,6-1,2 mg/kg (vitalerna hålls inom 20 % av baslinjen). Standard mot illamåendeprofylax - Ondansetran och Decadran intraoperativt.Efter induktion; Mängden inhalerat bedövningsmedel och remifentanil som används kommer att titreras baserat på hemodynamiska parametrar (hålls inom 20 % från baslinjen) och en BIS-monitor. TOF-testning görs var 5:e minut: Grupp 2 kommer att få reversering med sugammadex 4mg/kg
få reversering med sugammadex 4mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för extubering efter avslutad procedure
Tidsram: intraoperativt
West Virginia University Hospitals använder en elektronisk journal (EMR) för att kartlägga slutet av proceduren. När kirurgen säger "Vi är klara", alltid vid indragning av skopet, börjar extuberingen. Från det att vi kartlägger slutet av proceduren till tidpunkten för extuberingen är extuberingstiden. Start- och sluttiderna för extubering kommer att registreras i EMR.
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

inga planer på att dela IPD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på neostigmin

3
Prenumerera