- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03111121
Utilisation de Sugammadex pour l'inversion de la paralysie en microlaryngoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, clinique interventionnelle, randomisée, en simple aveugle, monocentrique.
Hypothèses:
Hypothèse principale : L'utilisation d'un myorelaxant et l'inversion avec Sugammadex à la fin des procédures des voies respiratoires réduiront le temps d'extubation après la fin de la procédure
Hypothèses secondaires :
Le chirurgien signalera les conditions chirurgicales optimales pour faciliter l'exposition
Avoir moins de changements hémodynamiques en salle d'opération et en salle de réveil. ∆ de la TA, de la FC et du CO2 par rapport à la ligne de base et incidence/fréquence d'un changement de 20 % de la TA par rapport aux signes vitaux de base (base = signes vitaux avant l'induction)
Diminuer la quantité d'anesthésiques inhalés
Diminution des narcotiques nécessaires pendant et après l'opération
Diminuer le temps OU total
Les sujets répondront plus rapidement aux critères de sortie ALDRETE PACU dans la PACU
Le sujet aura moins d'événements indésirables et d'événements indésirables graves tels que - hypotension, arythmie, hypoxie, stridor et ré-intubation.
Nous notons que les infirmières en PACU ne sauront pas si les sujets étaient dans le groupe 1 ou 2.
Groupe 1 : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation au rocuronium à 0,6-1,2 mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base). Le groupe 1 recevra une inversion avec de la néostigmine (0,04 mg/kg et du glycopyrrolate (0,01 mg/kg)
Groupe 2 : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation avec du rocuronium à 0,6 - 1,2 mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base). Le groupe 2 recevra une inversion avec le sugammadex 4mg/kg
Les deux groupes recevront une prophylaxie anti-nausée standard - Ondansetran et Decadran peropératoire.
Après l'induction, la quantité d'anesthésique inhalé et de rémifentanil utilisée sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques (maintenus à moins de 20 % de la ligne de base) et d'un moniteur BIS.
Tous les sujets subiront des tests TOF toutes les 5 minutes tout au long de la procédure et seront tabulés dans le dossier médical électronique (DME).
À la fin de la procédure, le patient sera extubé lorsque le sujet répond aux critères suivants :
Volume courant : > 5 cc /Kg Fréquence respiratoire : >8 /min O2sat > 95% ON 100% d'oxygène inspiré
Avec des signes vitaux à 20 % de la ligne de base. L'extubation commencera lorsque le chirurgien déclarera : « Nous avons terminé ». Cela coïncide généralement avec le retrait du champ d'application. Les heures de début et de fin de l'extubation seront enregistrées dans le dossier médical électronique.
Les infirmières de la PACU évalueront les critères de sortie d'ALDRETE et noteront dans les dossiers médicaux électroniques l'heure de sortie du sujet de la PACU. Les infirmières en PACU seront les seules évaluatrices du sujet qui seront en aveugle aux deux groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Microlaryngoscopie ou bronchoscopie rigide pour les procédures des cordes vocales et trachéales
18 ans ou plus,
Statut physique ASA I-III
Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
Maladie neuromusculaire connue ou suspectée/faiblesse préexistante,
Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min
Bradycardie inférieure à 40 battements/min,
Grossesse, femmes allaitantes
Allergie connue ou suspectée au BRIDION® (sugammadex), à la néostigmine ou au rocuronium.
Patients présentant des contre-indications au sugammadex, à la néostigmine ou au rocuronium
Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours
Patients ayant des tuteurs légaux ou une prise de décision de substitution
Les patientes qui refusent d'utiliser une méthode de contraception non hormonale ou une méthode de contraception d'appoint (comme les préservatifs et les spermicides) pendant les 7 jours suivants si elles reçoivent du sugammadex.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
Inversion de la paralysie dans les procédures de microlaryngoscopie : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation avec du rocuronium à 0,6-1,2
mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base).
Prophylaxie anti-nausée standard - Ondansetran et Decadran peropératoire. Après induction ; La quantité d'anesthésique inhalé et de rémifentanil utilisée sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques (maintenus à moins de 20 % de la ligne de base) et d'un moniteur BIS. Test TOF effectué toutes les 5 minutes : le groupe 1 recevra une inversion avec de la néostigmine (0,04 mg/kg et du glycopyrrolate (0,01 mg/kg)
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recevoir une inversion avec la néostigmine 0,04 mg/kg
recevoir une inversion avec du glycopyrrolate (0,01 mg/kg)
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Comparateur actif: Groupe 2
Inversion de la paralysie dans les procédures de microlaryngoscopie : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation avec du rocuronium à 0,6-1,2
mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base).
Prophylaxie anti-nausée standard - Ondansetran et Decadran peropératoire. Après induction ; la quantité d'anesthésique inhalé et de rémifentanil utilisée sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques (maintenus dans les 20 % par rapport à la ligne de base) et d'un moniteur BIS. Test TOF effectué toutes les 5 minutes : le groupe 2 recevra une inversion avec du sugammadex 4 mg/kg
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recevoir une inversion avec le sugammadex 4mg/kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'extubation après la fin de la procédure
Délai: Peropératoire
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Les hôpitaux de l'Université de Virginie-Occidentale utilisent un dossier médical électronique (DME) pour tracer la fin de la procédure.
Lorsque le chirurgien déclare «nous avons terminé», toujours au retrait de la portée, l'extubation commence.
Depuis le moment où nous tracons la fin de la procédure au moment de l'extubation est le temps d'extubation.
Les temps de début et de fin de l'extubation seront enregistrés dans le DME.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Paralysie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Parasympathomimétiques
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Glycopyrrolate
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1610312153
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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