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Utilisation de Sugammadex pour l'inversion de la paralysie en microlaryngoscopie

17 juillet 2025 mis à jour par: West Virginia University
L'utilisation d'un myorelaxant et d'une inversion avec Sugammadex à la fin des procédures des voies respiratoires réduira le temps d'extubation après la fin de la procédure

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, clinique interventionnelle, randomisée, en simple aveugle, monocentrique.

Hypothèses:

Hypothèse principale : L'utilisation d'un myorelaxant et l'inversion avec Sugammadex à la fin des procédures des voies respiratoires réduiront le temps d'extubation après la fin de la procédure

Hypothèses secondaires :

Le chirurgien signalera les conditions chirurgicales optimales pour faciliter l'exposition

Avoir moins de changements hémodynamiques en salle d'opération et en salle de réveil. ∆ de la TA, de la FC et du CO2 par rapport à la ligne de base et incidence/fréquence d'un changement de 20 % de la TA par rapport aux signes vitaux de base (base = signes vitaux avant l'induction)

Diminuer la quantité d'anesthésiques inhalés

Diminution des narcotiques nécessaires pendant et après l'opération

Diminuer le temps OU total

Les sujets répondront plus rapidement aux critères de sortie ALDRETE PACU dans la PACU

Le sujet aura moins d'événements indésirables et d'événements indésirables graves tels que - hypotension, arythmie, hypoxie, stridor et ré-intubation.

Nous notons que les infirmières en PACU ne sauront pas si les sujets étaient dans le groupe 1 ou 2.

Groupe 1 : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation au rocuronium à 0,6-1,2 mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base). Le groupe 1 recevra une inversion avec de la néostigmine (0,04 mg/kg et du glycopyrrolate (0,01 mg/kg)

Groupe 2 : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation avec du rocuronium à 0,6 - 1,2 mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base). Le groupe 2 recevra une inversion avec le sugammadex 4mg/kg

Les deux groupes recevront une prophylaxie anti-nausée standard - Ondansetran et Decadran peropératoire.

Après l'induction, la quantité d'anesthésique inhalé et de rémifentanil utilisée sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques (maintenus à moins de 20 % de la ligne de base) et d'un moniteur BIS.

Tous les sujets subiront des tests TOF toutes les 5 minutes tout au long de la procédure et seront tabulés dans le dossier médical électronique (DME).

À la fin de la procédure, le patient sera extubé lorsque le sujet répond aux critères suivants :

Volume courant : > 5 cc /Kg Fréquence respiratoire : >8 /min O2sat > 95% ON 100% d'oxygène inspiré

Avec des signes vitaux à 20 % de la ligne de base. L'extubation commencera lorsque le chirurgien déclarera : « Nous avons terminé ». Cela coïncide généralement avec le retrait du champ d'application. Les heures de début et de fin de l'extubation seront enregistrées dans le dossier médical électronique.

Les infirmières de la PACU évalueront les critères de sortie d'ALDRETE et noteront dans les dossiers médicaux électroniques l'heure de sortie du sujet de la PACU. Les infirmières en PACU seront les seules évaluatrices du sujet qui seront en aveugle aux deux groupes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Microlaryngoscopie ou bronchoscopie rigide pour les procédures des cordes vocales et trachéales

18 ans ou plus,

Statut physique ASA I-III

Capacité à donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Maladie neuromusculaire connue ou suspectée/faiblesse préexistante,

Clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min

Bradycardie inférieure à 40 battements/min,

Grossesse, femmes allaitantes

Allergie connue ou suspectée au BRIDION® (sugammadex), à la néostigmine ou au rocuronium.

Patients présentant des contre-indications au sugammadex, à la néostigmine ou au rocuronium

Patients inclus dans un autre essai au cours des 30 derniers jours

Patients ayant des tuteurs légaux ou une prise de décision de substitution

Les patientes qui refusent d'utiliser une méthode de contraception non hormonale ou une méthode de contraception d'appoint (comme les préservatifs et les spermicides) pendant les 7 jours suivants si elles reçoivent du sugammadex.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Inversion de la paralysie dans les procédures de microlaryngoscopie : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation avec du rocuronium à 0,6-1,2 mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base). Prophylaxie anti-nausée standard - Ondansetran et Decadran peropératoire. Après induction ; La quantité d'anesthésique inhalé et de rémifentanil utilisée sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques (maintenus à moins de 20 % de la ligne de base) et d'un moniteur BIS. Test TOF effectué toutes les 5 minutes : le groupe 1 recevra une inversion avec de la néostigmine (0,04 mg/kg et du glycopyrrolate (0,01 mg/kg)
recevoir une inversion avec la néostigmine 0,04 mg/kg
recevoir une inversion avec du glycopyrrolate (0,01 mg/kg)
Comparateur actif: Groupe 2
Inversion de la paralysie dans les procédures de microlaryngoscopie : Anesthésiques inhalés : sévoflurane à 1 MAC, rémifentanil et intubation avec du rocuronium à 0,6-1,2 mg/kg (vitaux maintenus à moins de 20 % de la ligne de base). Prophylaxie anti-nausée standard - Ondansetran et Decadran peropératoire. Après induction ; la quantité d'anesthésique inhalé et de rémifentanil utilisée sera titrée en fonction des paramètres hémodynamiques (maintenus dans les 20 % par rapport à la ligne de base) et d'un moniteur BIS. Test TOF effectué toutes les 5 minutes : le groupe 2 recevra une inversion avec du sugammadex 4 mg/kg
recevoir une inversion avec le sugammadex 4mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'extubation après la fin de la procédure
Délai: Peropératoire
Les hôpitaux de l'Université de Virginie-Occidentale utilisent un dossier médical électronique (DME) pour tracer la fin de la procédure. Lorsque le chirurgien déclare «nous avons terminé», toujours au retrait de la portée, l'extubation commence. Depuis le moment où nous tracons la fin de la procédure au moment de l'extubation est le temps d'extubation. Les temps de début et de fin de l'extubation seront enregistrés dans le DME.
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas de plan pour partager IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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