Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sugammadex alkalmazása a bénulás visszafordítására a mikrolaringoszkópiában

2025. július 17. frissítette: West Virginia University
Az izomrelaxáns használata és a Sugammadex-szel való visszafordítás a légúti eljárások végén csökkenti az extubációig eltelt időt az eljárás befejezése után

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, klinikai intervenciós, randomizált, egyetlen vak, egyközpontú vizsgálat.

Hipotézisek:

Elsődleges hipotézis: Az izomrelaxáns használata és a Sugammadex-szel történő visszafordítás a légúti eljárások végén csökkenti az extubációig eltelt időt az eljárás befejezése után

Másodlagos hipotézisek:

A sebész beszámol az optimális műtéti feltételekről az expozíció megkönnyítése érdekében

Kevesebb hemodinamikai változása van az OR-ben és a PACU-ban. ∆ a vérnyomásban, a pulzusban és a CO2-ben az alapvonalhoz képest, valamint a vérnyomás 20%-os változásának gyakorisága/gyakorisága a kiindulási vitális értékekhez képest (alapvonal = preindukciós vitális értékek)

Csökkentse az inhalált érzéstelenítők mennyiségét

Csökken a kábítószer-szükséglet intra- és posztoperatívan

Csökkentse a teljes VAGY időt

Az alanyok gyorsabban teljesítik az ALDRETE PACU kisülési kritériumait a PACU-ban

Az alanynak kevesebb nemkívánatos eseménye és súlyos nemkívánatos eseménye lesz, mint például - hipotenzió, aritmia, hipoxia, stridor és újraintubáció.

Megjegyezzük, hogy a PACU nővérei vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy az alanyok az 1. vagy a 2. csoportba tartoznak-e.

1. csoport: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2 mg/kg (a létfontosságú értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak). Az 1. csoport neostigminnel (0,04 mg/kg és glikopirroláttal (0,01 mg/kg) a visszafordítást kapja)

2. csoport: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC-nál, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2 mg/kg (a vitális értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak). A 2. csoport 4 mg/kg sugammadexszel kap visszafordítást

Mindkét csoport standard hányinger elleni profilaxisban részesül – Ondansetran és Decadran intraoperatív.

Az indukció után az inhalációs érzéstelenítő és a remifentanil mennyiségét a hemodinamikai paraméterek (a kiindulási érték 20%-án belül tartva) és egy BIS monitor alapján titrálják.

Minden alanynál 5 percenként TOF-tesztet kell végezni az eljárás során, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) szerepel.

Az eljárás végén a pácienst extubálják, ha az alany megfelel a következő kritériumoknak:

Térfogat: > 5 cm3/kg Légzési frekvencia: >8 /perc O2sat > 95% BE 100% belélegzett oxigén

A vitális értékek az alapérték 20%-án vannak. Az extubálás akkor kezdődik, amikor a sebész kijelenti: „Kész”. Ez általában egybeesik a hatály visszavonásával. Az extubálás kezdési és befejezési időpontja rögzítésre kerül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.

A PACU ápolónők értékelik az ALDRETE elbocsátási kritériumait, és feljegyzik az elektronikus orvosi nyilvántartásba a beteg PACU-ból történő elbocsátásának idejét. A PACU nővérei lesznek az alany egyetlen értékelői, akik vakok lesznek a két csoportra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Mikrolaringoszkópia vagy merev bronchoszkópia hangszál- és légcső-eljárásokhoz

18 éves vagy idősebb,

ASA fizikai állapot I-III

Képes írásbeli beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris betegség/már meglévő gyengeség,

Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc

40 ütés/perc alatti bradycardia,

Terhesség, szoptató nők

Ismert vagy gyanított allergia BRIDION®-ra (sugammadex), neosztigminre vagy rokuroniumra.

Olyan betegek, akiknél a sugammadex, a neostigmin vagy a rokuronium alkalmazása ellenjavallt

Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik vizsgálatban

Törvényes gyámokkal vagy helyettesítő döntéshozatallal rendelkező betegek

Azok a betegek, akik a következő 7 napban megtagadják a nem hormonális fogamzásgátló módszer vagy a kiegészítő fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicid) alkalmazását, ha sugammadexet kapnak.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A bénulás visszafordítása mikrolaringoszkópiás eljárásokban: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC-on, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2 mg/kg (a létfontosságú értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak). Standard hányinger elleni profilaxis - Ondansetran és Decadran intraoperatív.Indukció után; az alkalmazott inhalációs érzéstelenítő és remifentanil mennyiségét a hemodinamikai paraméterek (a kiindulási érték 20%-án belül tartva) és a BIS-monitor alapján titráljuk. 5 percenként elvégzett TOF-teszt: Az 1. csoport neostigminnel (0,04 mg/kg és glikopirroláttal (0,01) mg/kg)
0,04 mg/kg neostigminnel visszafordítják
visszafordítást kap glikopirroláttal (0,01 mg/kg)
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A bénulás visszafordítása mikrolaringoszkópiás eljárásokban: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC-on, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2 mg/kg (a létfontosságú értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak). Standard hányinger elleni profilaxis - Ondansetran és Decadran intraoperatív.Indukció után; a felhasznált inhalációs érzéstelenítő és remifentanil mennyiségét a hemodinamikai paraméterek (a kiindulási érték 20%-án belül tartva) és egy BIS-monitor alapján titrálják. TOF-teszt 5 percenként történik: A 2. csoport 4 mg/kg sugammadex-szel kap visszafordítást.
visszafordítást kapnak 4 mg/kg sugammadexszel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az extubációnak az eljárás vége után
Időkeret: Intraoperatív
A Nyugat -Virginia Egyetemi Kórházak elektronikus orvosi nyilvántartást (EMR) használnak az eljárás végének ábrázolására. Amikor a sebész kijelenti, hogy "készek vagyunk", mindig a hatály visszavonásakor kezdődik az extubáció. Az eljárás végétől az extubálás időpontjától az extubációs idő. Az extubáció kezdési és végső idejét az EMR -ben rögzítik.
Intraoperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezi az IPD megosztását

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a neostigmin

Iratkozz fel