- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03111121
A Sugammadex alkalmazása a bénulás visszafordítására a mikrolaringoszkópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, klinikai intervenciós, randomizált, egyetlen vak, egyközpontú vizsgálat.
Hipotézisek:
Elsődleges hipotézis: Az izomrelaxáns használata és a Sugammadex-szel történő visszafordítás a légúti eljárások végén csökkenti az extubációig eltelt időt az eljárás befejezése után
Másodlagos hipotézisek:
A sebész beszámol az optimális műtéti feltételekről az expozíció megkönnyítése érdekében
Kevesebb hemodinamikai változása van az OR-ben és a PACU-ban. ∆ a vérnyomásban, a pulzusban és a CO2-ben az alapvonalhoz képest, valamint a vérnyomás 20%-os változásának gyakorisága/gyakorisága a kiindulási vitális értékekhez képest (alapvonal = preindukciós vitális értékek)
Csökkentse az inhalált érzéstelenítők mennyiségét
Csökken a kábítószer-szükséglet intra- és posztoperatívan
Csökkentse a teljes VAGY időt
Az alanyok gyorsabban teljesítik az ALDRETE PACU kisülési kritériumait a PACU-ban
Az alanynak kevesebb nemkívánatos eseménye és súlyos nemkívánatos eseménye lesz, mint például - hipotenzió, aritmia, hipoxia, stridor és újraintubáció.
Megjegyezzük, hogy a PACU nővérei vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy az alanyok az 1. vagy a 2. csoportba tartoznak-e.
1. csoport: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2 mg/kg (a létfontosságú értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak). Az 1. csoport neostigminnel (0,04 mg/kg és glikopirroláttal (0,01 mg/kg) a visszafordítást kapja)
2. csoport: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC-nál, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2 mg/kg (a vitális értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak). A 2. csoport 4 mg/kg sugammadexszel kap visszafordítást
Mindkét csoport standard hányinger elleni profilaxisban részesül – Ondansetran és Decadran intraoperatív.
Az indukció után az inhalációs érzéstelenítő és a remifentanil mennyiségét a hemodinamikai paraméterek (a kiindulási érték 20%-án belül tartva) és egy BIS monitor alapján titrálják.
Minden alanynál 5 percenként TOF-tesztet kell végezni az eljárás során, és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban (EMR) szerepel.
Az eljárás végén a pácienst extubálják, ha az alany megfelel a következő kritériumoknak:
Térfogat: > 5 cm3/kg Légzési frekvencia: >8 /perc O2sat > 95% BE 100% belélegzett oxigén
A vitális értékek az alapérték 20%-án vannak. Az extubálás akkor kezdődik, amikor a sebész kijelenti: „Kész”. Ez általában egybeesik a hatály visszavonásával. Az extubálás kezdési és befejezési időpontja rögzítésre kerül az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban.
A PACU ápolónők értékelik az ALDRETE elbocsátási kritériumait, és feljegyzik az elektronikus orvosi nyilvántartásba a beteg PACU-ból történő elbocsátásának idejét. A PACU nővérei lesznek az alany egyetlen értékelői, akik vakok lesznek a két csoportra
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mikrolaringoszkópia vagy merev bronchoszkópia hangszál- és légcső-eljárásokhoz
18 éves vagy idősebb,
ASA fizikai állapot I-III
Képes írásbeli beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
Ismert vagy feltételezett neuromuszkuláris betegség/már meglévő gyengeség,
Kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc
40 ütés/perc alatti bradycardia,
Terhesség, szoptató nők
Ismert vagy gyanított allergia BRIDION®-ra (sugammadex), neosztigminre vagy rokuroniumra.
Olyan betegek, akiknél a sugammadex, a neostigmin vagy a rokuronium alkalmazása ellenjavallt
Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban részt vettek egy másik vizsgálatban
Törvényes gyámokkal vagy helyettesítő döntéshozatallal rendelkező betegek
Azok a betegek, akik a következő 7 napban megtagadják a nem hormonális fogamzásgátló módszer vagy a kiegészítő fogamzásgátló módszer (például óvszer és spermicid) alkalmazását, ha sugammadexet kapnak.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
A bénulás visszafordítása mikrolaringoszkópiás eljárásokban: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC-on, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2
mg/kg (a létfontosságú értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak).
Standard hányinger elleni profilaxis - Ondansetran és Decadran intraoperatív.Indukció után; az alkalmazott inhalációs érzéstelenítő és remifentanil mennyiségét a hemodinamikai paraméterek (a kiindulási érték 20%-án belül tartva) és a BIS-monitor alapján titráljuk. 5 percenként elvégzett TOF-teszt: Az 1. csoport neostigminnel (0,04 mg/kg és glikopirroláttal (0,01) mg/kg)
|
0,04 mg/kg neostigminnel visszafordítják
visszafordítást kap glikopirroláttal (0,01 mg/kg)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
A bénulás visszafordítása mikrolaringoszkópiás eljárásokban: Inhalációs érzéstelenítők: szevoflurán 1 MAC-on, remifentanil és rokuroniummal végzett intubálás 0,6-1,2
mg/kg (a létfontosságú értékek a kiindulási érték 20%-án belül maradnak).
Standard hányinger elleni profilaxis - Ondansetran és Decadran intraoperatív.Indukció után; a felhasznált inhalációs érzéstelenítő és remifentanil mennyiségét a hemodinamikai paraméterek (a kiindulási érték 20%-án belül tartva) és egy BIS-monitor alapján titrálják. TOF-teszt 5 percenként történik: A 2. csoport 4 mg/kg sugammadex-szel kap visszafordítást.
|
visszafordítást kapnak 4 mg/kg sugammadexszel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az extubációnak az eljárás vége után
Időkeret: Intraoperatív
|
A Nyugat -Virginia Egyetemi Kórházak elektronikus orvosi nyilvántartást (EMR) használnak az eljárás végének ábrázolására.
Amikor a sebész kijelenti, hogy "készek vagyunk", mindig a hatály visszavonásakor kezdődik az extubáció.
Az eljárás végétől az extubálás időpontjától az extubációs idő.
Az extubáció kezdési és végső idejét az EMR -ben rögzítik.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Bénulás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Paraszimpatomimetikumok
- Kolinészteráz gátlók
- Glikopirrolát
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1610312153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a neostigmin
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
Tampere University HospitalAktív, nem toborzóNeuromuszkuláris blokádFinnország
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásResiduális neuromuszkuláris blokk | Neuromuszkuláris blokád monitorozásaPulyka
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterIsmeretlenNeurogén bél | Gerincvelő sérülésEgyesült Államok
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)Befejezve
-
Beijing Tongren HospitalMég nincs toborzásNeuromuszkuláris blokkoló szerekKína
-
Matias VestedBefejezveNeuromuszkuláris blokád, maradékDánia
-
Technical University of MunichBefejezveNeuromuszkuláris blokkNémetország
-
Ohio State UniversityBefejezveNeuromuszkuláris blokádEgyesült Államok
-
Indonesia UniversityBefejezveÁltalános érzéstelenítés | IzomlazítóIndonézia