使用 Sugammadex 逆转显微喉镜麻痹
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、临床介入性、随机化的单盲单中心研究。
假设：
主要假设：在气道手术结束时使用肌肉松弛剂和舒更葡糖逆转将减少手术结束后拔管的时间
次要假设：
外科医生将报告最佳手术条件以便于暴露
OR 和 PACU 中的血液动力学变化较小。 与基线相比的 BP、HR 和 CO2 以及 BP 从基线生命体征（基线 = 诱导前生命体征）发生 20% 变化的发生率/频率
减少吸入麻醉剂的量
减少术中和术后所需的麻醉剂
减少总手术时间
受试者将在 PACU 中更快地达到 ALDRETE PACU 出院标准
受试者将有较少的不良事件和严重的不良事件，例如低血压、心律失常、缺氧、喘鸣和重新插管。
我们注意到，PACU 的护士将不知道受试者是第 1 组还是第 2 组。
第 1 组：吸入麻醉剂：1 MAC 的七氟烷、瑞芬太尼和 0.6-1.2 罗库溴铵插管 mg/kg（生命值保持在基线的 20% 以内）。 第 1 组将接受新斯的明（0.04 毫克/千克和格隆溴铵（0.01 毫克/千克））的逆转
第 2 组：吸入麻醉剂：1 MAC 的七氟醚、瑞芬太尼和罗库溴铵插管，剂量为 0.6 -1.2 mg/kg（生命值保持在基线的 20% 以内）。 第 2 组将接受 sugammadex 4mg/kg 的逆转
两组都将接受标准的抗恶心预防 - Ondansetran 和 Decadran 术中。
诱导后，将根据血液动力学参数（保持在基线的 20% 以内）和 BIS 监测器滴定使用的吸入麻醉剂和瑞芬太尼的量。
所有受试者将在整个过程中每 5 分钟进行一次 TOF 测试，并在电子病历 (EMR) 中列出。
在手术结束时，当受试者符合以下标准时，患者将被拔管：
潮气量：> 5 cc /Kg 呼吸频率：>8 /min O2sat > 95% ON 100% 吸入氧气
生命体征为基线的 20%。 当外科医生说“我们完成了”时，将开始拔管。 这通常与范围的撤回同时发生。 拔管的开始和结束时间将记录在电子病历中。
PACU 护士将评估 ALDRETE 出院标准，并在电子病历中记录受试者从 PACU 出院的时间。 PACU 中的护士将是唯一对两组不知情的受试者评估者
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
用于声带和气管手术的显微喉镜检查或硬质支气管镜检查
年满 18 岁，
ASA 身体状况 I-III
给予书面知情同意的能力。
排除标准：
已知或疑似神经肌肉疾病/先前存在的虚弱，
肌酐清除率低于 30 毫升/分钟
低于 40 次/分钟的心动过缓，
怀孕、哺乳期妇女
已知或疑似对 BRIDION® (sugammadex)、新斯的明或罗库溴铵过敏。
对 sugammadex、新斯的明或罗库溴铵有禁忌症的患者
在过去 30 天内参加另一项试验的患者
有法定监护人或代理人做决定的患者
如果接受 sugammadex，在接下来的 7 天内拒绝使用非激素避孕方法或备用避孕方法（如避孕套和杀精子剂）的患者。
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：第 1 组
显微喉镜手术中麻痹的逆转：吸入麻醉剂：1 MAC 的七氟烷、瑞芬太尼和 0.6-1.2 罗库溴铵插管
mg/kg（生命值保持在基线的 20% 以内）。
标准抗恶心预防 - Ondansetran 和 Decadran 术中。诱导后；使用的吸入麻醉剂和瑞芬太尼的量将根据血液动力学参数（保持在基线的 20% 以内）和 BIS 监测器进行滴定。每 5 分钟进行一次 TOF 测试：第 1 组将接受新斯的明（0.04 mg/kg 和格隆溴铵（0.01毫克/千克）
|
接受新斯的明 0.04 mg/kg 的逆转
接受格隆溴铵 (0.01 mg/kg) 的逆转
|
|
有源比较器：第 2 组
显微喉镜手术中麻痹的逆转：吸入麻醉剂：1 MAC 的七氟烷、瑞芬太尼和 0.6-1.2 罗库溴铵插管
mg/kg（生命值保持在基线的 20% 以内）。
标准抗恶心预防 - Ondansetran 和 Decadran 术中。诱导后；使用的吸入麻醉剂和瑞芬太尼的量将根据血液动力学参数（保持在基线的 20% 以内）和 BIS 监测器进行滴定。每 5 分钟进行一次 TOF 测试：第 2 组将接受 sugammadex 4mg/kg 的逆转
|
使用 sugammadex 4mg/kg 进行逆转
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序结束后拔管的时间
大体时间：术中
|
西弗吉尼亚大学医院使用电子病历（EMR）来绘制程序的结束。
当外科医生说“我们完成”时，总是在示波器撤回时，拔管就开始了。
从我们绘制过程结束的时间到拔管时间是拔管时间。
拔管的开始和结束时间将记录在EMR中。
|
术中
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pavithra Ranganathan, MD、West Virginia University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新斯的明的临床试验
-
Ziauddin University完全的高血压 | 缺氧 | 换气过度 | 心动过速 | 残余麻痹，麻醉后巴基斯坦
-
Beth Israel Deaconess Medical Center主动，不招人
-
Universitas Padjadjaran招聘中
-
Ataturk Training and Research Hospital完全的麻醉 | 眼压 | 全静脉麻醉 | 吸入麻醉 | 机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术 | 特伦德伦伯卧位