- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111121
Brug af Sugammadex til reversering af lammelse i mikrolaryngoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, klinisk interventionel, randomiseret enkeltblindet enkeltcenterstudie.
Hypoteser:
Primær hypotese: Brug af muskelafslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutningen af luftvejsprocedurer vil reducere tiden til ekstubation efter slutningen af proceduren
Sekundære hypoteser:
Kirurgen vil rapportere optimale kirurgiske forhold for at lette eksponeringen
Har færre hæmodynamiske ændringer i OR og PACU. ∆ i BP, HR og CO2 fra baseline og incidens/frekvens på 20 % ændring i BP fra baseline vitals (baseline= pre-induction vitals)
Reducer mængden af inhalerede anæstetika
Nedsat narkotika nødvendig intra-operativt og postoperativt
Formindsk den samlede ELLER-tid
Forsøgspersoner vil opfylde ALDRETE PACU-udledningskriterierne hurtigere i PACU
Personen vil have færre bivirkninger og alvorlige bivirkninger såsom - hypotension, arytmi, hypoxi, stridor og re-intubation.
Vi bemærker, at sygeplejerskerne i PACU vil være blinde for, om forsøgspersonerne var i gruppe 1 eller 2.
Gruppe 1: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Gruppe 1 vil modtage reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Gruppe 2: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6 -1,2 mg/kg (vitalerne holdes inden for 20% af baseline). Gruppe 2 vil modtage reversering med sugammadex 4mg/kg
Begge grupper vil modtage standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.
Efter induktion vil mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.
Alle forsøgspersoner vil få udført TOF-test hvert 5. minut under hele proceduren og opstillet i den elektroniske lægejournal (EMR).
Ved afslutningen af proceduren vil patienten blive ekstuberet, når forsøgspersonen opfylder følgende kriterier:
Tidalvolumen: > 5 cc/kg Respirationsfrekvens: >8/min O2sat > 95 % TIL 100 % indåndet ilt
Med vitale stoffer på 20 % af baseline. Ekstuberingen begynder, når kirurgen siger: "Vi er færdige". Dette falder normalt sammen med tilbagetrækningen af anvendelsesområdet. Start- og sluttidspunkter for ekstubation vil blive registreret i den elektroniske journal.
PACU-sygeplejerskerne vil vurdere ALDRETE-udskrivningskriterierne og notere i de elektroniske journaler for emnets udskrivningstid fra PACU. Sygeplejerskerne i PACU vil være de eneste evaluatorer af emnet, som vil blive blindet for de to grupper
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pavithra Ranganathan, MD
- Telefonnummer: 304-598-4929
- E-mail: ranganathanp@wvumedicine.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Connie Tennant, RN, CCRP
- Telefonnummer: 304-598-4737
- E-mail: cstennant@hsc.wvu.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Pavithra Ranganathan, MD
- Telefonnummer: 304-598-4929
- E-mail: ranganathanp@wvuhealthcare.com
-
Kontakt:
- Matthew Ellison, MD
- Telefonnummer: 304-598-4929
- E-mail: EllisonMa@wvuhealthcare.com
-
Ledende efterforsker:
- Pavithra Ranganathan, MD
-
Underforsker:
- Matthew Ellison, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mikrolaryngoskopi eller rigid bronkoskopi til stemmebånds- og luftrørsprocedurer
Alder 18 år eller ældre,
ASA fysisk status I-III
Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom/eksisterende svaghed,
Kreatininclearance mindre end 30 ml/min
Bradykardi på mindre end 40 slag/min.
Graviditet, ammende kvinder
Kendt eller mistænkt allergi over for BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rocuronium.
Patienter med kontraindikationer over for sugammadex, neostigmin eller rocuronium
Patienter inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage
Patienter med juridiske værger eller stedfortrædende beslutningstagning
Patienter, der nægter at bruge ikke-hormonel præventionsmetode eller reservepræventionsmetode (såsom kondomer og sæddræbende midler) i de næste 7 dage, hvis de får sugammadex.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tilbageførsel af lammelse i mikrolaryngoskopiprocedurer: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2
mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline).
Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.Efter induktion; mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil, der anvendes, vil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-test udført hvert 5. minut: Gruppe 1 vil modtage reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glycopyrrolat (0,01) mg/kg)
|
modtage reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
modtage reversering med glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tilbageførsel af lammelse i mikrolaryngoskopiprocedurer: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2
mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline).
Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.Efter induktion; mængden af inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil, der anvendes, vil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.TOF-test udført hvert 5. minut: Gruppe2 vil modtage reversering med sugammadex 4mg/kg
|
modtage reversering med sugammadex 4mg/kg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til ekstubering efter endt procedure
Tidsramme: intraoperativt
|
West Virginia University Hospitaler bruger en elektronisk lægejournal (EMR) til at kortlægge slutningen af proceduren.
Når kirurgen siger "Vi er færdige", altid ved tilbagetrækning af skopet, begynder ekstuberingen.
Fra det tidspunkt, vi kortlægger afslutningen af proceduren til tidspunktet for ekstuberingen, er ekstuberingstiden.
Start- og sluttidspunkterne for ekstubering vil blive registreret i EMR.
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Lammelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Adjuvanser, anæstesi
- Cholinesterasehæmmere
- Parasympathomimetika
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1610312153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med neostigmin
-
Chinese Medical AssociationUkendtAkut nedre gastrointestinal dysfunktionKina
-
Onze Lieve Vrouw HospitalAfsluttetÅndedrætsmuskler | ElektromyografiBelgien
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnuStrabismus | Emergence Delirium | Pædiatrisk ALT
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokering, rest | Neuromuskulær blokering forlænget
-
Korea University Ansan HospitalIkke rekrutterer endnuCOVID-19 | Generel anæstesi
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterUkendtNeurogen tarm | RygmarvsskadeForenede Stater
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetLammelseForenede Stater
-
Matias VestedRekrutteringNeuromuskulær blokade, resterendeDanmark
-
Pontificia Universidade Catolica de Sao PauloIkke rekrutterer endnuNeuromuskulær blokade | Neuromuskulær blokade, resterendeBrasilien
-
Ohio State UniversityAfsluttetNeuromuskulær blokadeForenede Stater