Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Sugammadex til reversering af lammelse i mikrolaryngoskopi

26. april 2019 opdateret af: Pavithra Ranganathan, West Virginia University
Brug af muskelafslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutningen af ​​luftvejsprocedurer vil reducere tiden til ekstubation efter endt procedure

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, klinisk interventionel, randomiseret enkeltblindet enkeltcenterstudie.

Hypoteser:

Primær hypotese: Brug af muskelafslappende middel og reversering med Sugammadex ved slutningen af ​​luftvejsprocedurer vil reducere tiden til ekstubation efter slutningen af ​​proceduren

Sekundære hypoteser:

Kirurgen vil rapportere optimale kirurgiske forhold for at lette eksponeringen

Har færre hæmodynamiske ændringer i OR og PACU. ∆ i BP, HR og CO2 fra baseline og incidens/frekvens på 20 % ændring i BP fra baseline vitals (baseline= pre-induction vitals)

Reducer mængden af ​​inhalerede anæstetika

Nedsat narkotika nødvendig intra-operativt og postoperativt

Formindsk den samlede ELLER-tid

Forsøgspersoner vil opfylde ALDRETE PACU-udledningskriterierne hurtigere i PACU

Personen vil have færre bivirkninger og alvorlige bivirkninger såsom - hypotension, arytmi, hypoxi, stridor og re-intubation.

Vi bemærker, at sygeplejerskerne i PACU vil være blinde for, om forsøgspersonerne var i gruppe 1 eller 2.

Gruppe 1: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Gruppe 1 vil modtage reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glycopyrrolat (0,01 mg/kg)

Gruppe 2: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6 -1,2 mg/kg (vitalerne holdes inden for 20% af baseline). Gruppe 2 vil modtage reversering med sugammadex 4mg/kg

Begge grupper vil modtage standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.

Efter induktion vil mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.

Alle forsøgspersoner vil få udført TOF-test hvert 5. minut under hele proceduren og opstillet i den elektroniske lægejournal (EMR).

Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten blive ekstuberet, når forsøgspersonen opfylder følgende kriterier:

Tidalvolumen: > 5 cc/kg Respirationsfrekvens: >8/min O2sat > 95 % TIL 100 % indåndet ilt

Med vitale stoffer på 20 % af baseline. Ekstuberingen begynder, når kirurgen siger: "Vi er færdige". Dette falder normalt sammen med tilbagetrækningen af ​​anvendelsesområdet. Start- og sluttidspunkter for ekstubation vil blive registreret i den elektroniske journal.

PACU-sygeplejerskerne vil vurdere ALDRETE-udskrivningskriterierne og notere i de elektroniske journaler for emnets udskrivningstid fra PACU. Sygeplejerskerne i PACU vil være de eneste evaluatorer af emnet, som vil blive blindet for de to grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pavithra Ranganathan, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Ellison, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mikrolaryngoskopi eller rigid bronkoskopi til stemmebånds- og luftrørsprocedurer

Alder 18 år eller ældre,

ASA fysisk status I-III

Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kendt eller mistænkt neuromuskulær sygdom/eksisterende svaghed,

Kreatininclearance mindre end 30 ml/min

Bradykardi på mindre end 40 slag/min.

Graviditet, ammende kvinder

Kendt eller mistænkt allergi over for BRIDION® (sugammadex), neostigmin eller rocuronium.

Patienter med kontraindikationer over for sugammadex, neostigmin eller rocuronium

Patienter inkluderet i et andet forsøg inden for de sidste 30 dage

Patienter med juridiske værger eller stedfortrædende beslutningstagning

Patienter, der nægter at bruge ikke-hormonel præventionsmetode eller reservepræventionsmetode (såsom kondomer og sæddræbende midler) i de næste 7 dage, hvis de får sugammadex.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Tilbageførsel af lammelse i mikrolaryngoskopiprocedurer: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.Efter induktion; mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil, der anvendes, vil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor. TOF-test udført hvert 5. minut: Gruppe 1 vil modtage reversering med neostigmin (0,04 mg/kg og glycopyrrolat (0,01) mg/kg)
modtage reversering med neostigmin 0,04 mg/kg
modtage reversering med glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Aktiv komparator: Gruppe 2
Tilbageførsel af lammelse i mikrolaryngoskopiprocedurer: Inhalerede anæstetika: sevofluran ved 1 MAC, remifentanil og intubation med rocuronium ved 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteter bibeholdt inden for 20 % af baseline). Standard anti-kvalme profylakse - Ondansetran og Decadran intraoperativt.Efter induktion; mængden af ​​inhaleret bedøvelsesmiddel og remifentanil, der anvendes, vil blive titreret baseret på hæmodynamiske parametre (opretholdt inden for 20 % fra baseline) og en BIS-monitor.TOF-test udført hvert 5. minut: Gruppe2 vil modtage reversering med sugammadex 4mg/kg
modtage reversering med sugammadex 4mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ekstubering efter endt procedure
Tidsramme: intraoperativt
West Virginia University Hospitaler bruger en elektronisk lægejournal (EMR) til at kortlægge slutningen af ​​proceduren. Når kirurgen siger "Vi er færdige", altid ved tilbagetrækning af skopet, begynder ekstuberingen. Fra det tidspunkt, vi kortlægger afslutningen af ​​proceduren til tidspunktet for ekstuberingen, er ekstuberingstiden. Start- og sluttidspunkterne for ekstubering vil blive registreret i EMR.
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med neostigmin

3
Abonner