- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03111121
Uso di Sugammadex per l'inversione della paralisi in microlaringoscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, clinico interventistico, randomizzato, in singolo cieco, in un singolo centro.
Ipotesi:
Ipotesi primaria: l'uso del miorilassante e l'inversione con Sugammadex alla fine delle procedure delle vie aeree ridurrà il tempo di estubazione dopo la fine della procedura
Ipotesi secondarie:
Il chirurgo riporterà le condizioni chirurgiche ottimali per facilitare l'esposizione
Avere meno cambiamenti emodinamici in sala operatoria e PACU. ∆ in PA, FC e CO2 rispetto al basale e incidenza/frequenza del 20% di variazione della PA rispetto al basale parametri vitali (valore basale= parametri vitali pre-induzione)
Diminuire la quantità di anestetici inalati
Diminuzione dei narcotici necessari intraoperatoriamente e postoperatoriamente
Diminuire il tempo totale della sala operatoria
I soggetti soddisferanno i criteri di dimissione ALDRETE PACU più rapidamente nella PACU
Il soggetto avrà meno eventi avversi e eventi avversi gravi come - ipotensione, aritmia, ipossia, stridore e reintubazione.
Notiamo che gli infermieri in PACU non sapranno se i soggetti fossero nel gruppo 1 o 2.
Gruppo 1: Anestetici inalatori: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% rispetto al basale). Il gruppo 1 riceverà l'inversione con neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Gruppo 2: Anestetici inalatori: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% del basale). Il gruppo 2 riceverà l'inversione con sugammadex 4 mg/kg
Entrambi i gruppi riceveranno la profilassi antinausea standard - Ondansetran e Decadran intraoperatori.
Dopo l'induzione, la quantità di anestetico inalato e remifentanil utilizzato sarà titolata in base ai parametri emodinamici (mantenuti entro il 20% rispetto al basale) e un monitor BIS.
Tutti i soggetti verranno sottoposti a test TOF ogni 5 minuti durante tutta la procedura e tabulati nella cartella clinica elettronica (EMR).
Al termine della procedura il paziente verrà estubato quando il soggetto soddisfa i seguenti criteri:
Volume corrente: > 5 cc /Kg Frequenza respiratoria: >8 /min O2sat > 95% ON 100% ossigeno inspirato
Con segni vitali al 20% del basale. L'estubazione inizierà quando il chirurgo afferma: "Abbiamo finito". Questo di solito coincide con il ritiro del campo di applicazione. Gli orari di inizio e fine dell'estubazione saranno registrati nella cartella clinica elettronica.
Gli infermieri della PACU valuteranno i criteri di dimissione di ALDRETE e prenderanno nota nelle cartelle cliniche elettroniche per il tempo di dimissione del soggetto dalla PACU. Gli infermieri in PACU saranno gli unici valutatori del soggetto che saranno ciechi ai due gruppi
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pavithra Ranganathan, MD
- Numero di telefono: 304-598-4929
- Email: ranganathanp@wvumedicine.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Connie Tennant, RN, CCRP
- Numero di telefono: 304-598-4737
- Email: cstennant@hsc.wvu.edu
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- Reclutamento
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Contatto:
- Pavithra Ranganathan, MD
- Numero di telefono: 304-598-4929
- Email: ranganathanp@wvuhealthcare.com
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Contatto:
- Matthew Ellison, MD
- Numero di telefono: 304-598-4929
- Email: EllisonMa@wvuhealthcare.com
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Investigatore principale:
- Pavithra Ranganathan, MD
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Sub-investigatore:
- Matthew Ellison, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Microlaringoscopia o broncoscopia rigida per le procedure delle corde vocali e della trachea
Età 18 anni o più,
Stato fisico ASA I-III
Capacità di dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
Malattia neuromuscolare nota o sospetta/debolezza preesistente,
Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min
Bradicardia inferiore a 40 battiti/min,
Gravidanza, donne che allattano
Allergia nota o sospetta a BRIDION® (sugammadex), neostigmina o rocuronio.
Pazienti con controindicazioni verso sugammadex, neostigmina o rocuronio
Pazienti inclusi in un altro studio negli ultimi 30 giorni
Pazienti con tutori legali o processo decisionale surrogato
Pazienti che rifiutano di usare metodi contraccettivi non ormonali o metodi contraccettivi di riserva (come preservativi e spermicidi) per i successivi 7 giorni se ricevono sugammadex.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Inversione della paralisi nelle procedure di microlaringoscopia: anestetici per via inalatoria: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2
mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% rispetto al basale).
Profilassi antinausea standard - Ondansetran e Decadran intraoperatori. Dopo l'induzione; la quantità di anestetico inalato e remifentanil utilizzati sarà titolata in base ai parametri emodinamici (mantenuti entro il 20% rispetto al basale) e a un monitor BIS. Test TOF eseguito ogni 5 minuti: il gruppo 1 riceverà l'inversione con neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)
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ricevere l'inversione con neostigmina 0,04 mg/kg
ricevere l'inversione con glicopirrolato (0,01 mg/kg)
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Inversione della paralisi nelle procedure di microlaringoscopia: anestetici per via inalatoria: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2
mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% rispetto al basale).
Profilassi antinausea standard - Ondansetran e Decadran intraoperatori. Dopo l'induzione; la quantità di anestetico inalato e remifentanil utilizzati sarà titolata in base ai parametri emodinamici (mantenuti entro il 20% rispetto al basale) e a un monitor BIS. Test TOF eseguito ogni 5 minuti: il gruppo 2 riceverà l'inversione con sugammadex 4 mg/kg
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ricevere l'inversione con sugammadex 4mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di estubazione dopo la fine della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Gli ospedali della West Virginia University utilizzano una cartella clinica elettronica (EMR) per tracciare la fine della procedura.
Quando il chirurgo afferma "Abbiamo finito", sempre al ritiro dell'endoscopio, inizia l'estubazione.
Dal momento in cui tracciamo la fine della procedura al momento dell'estubazione è il tempo di estubazione.
Gli orari di inizio e fine dell'estubazione saranno registrati nell'EMR.
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Paralisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Adiuvanti, Anestesia
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610312153
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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