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Uso di Sugammadex per l'inversione della paralisi in microlaringoscopia

26 aprile 2019 aggiornato da: Pavithra Ranganathan, West Virginia University
L'uso del miorilassante e l'inversione con Sugammadex alla fine delle procedure delle vie aeree ridurrà il tempo di estubazione dopo la fine della procedura

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, clinico interventistico, randomizzato, in singolo cieco, in un singolo centro.

Ipotesi:

Ipotesi primaria: l'uso del miorilassante e l'inversione con Sugammadex alla fine delle procedure delle vie aeree ridurrà il tempo di estubazione dopo la fine della procedura

Ipotesi secondarie:

Il chirurgo riporterà le condizioni chirurgiche ottimali per facilitare l'esposizione

Avere meno cambiamenti emodinamici in sala operatoria e PACU. ∆ in PA, FC e CO2 rispetto al basale e incidenza/frequenza del 20% di variazione della PA rispetto al basale parametri vitali (valore basale= parametri vitali pre-induzione)

Diminuire la quantità di anestetici inalati

Diminuzione dei narcotici necessari intraoperatoriamente e postoperatoriamente

Diminuire il tempo totale della sala operatoria

I soggetti soddisferanno i criteri di dimissione ALDRETE PACU più rapidamente nella PACU

Il soggetto avrà meno eventi avversi e eventi avversi gravi come - ipotensione, aritmia, ipossia, stridore e reintubazione.

Notiamo che gli infermieri in PACU non sapranno se i soggetti fossero nel gruppo 1 o 2.

Gruppo 1: Anestetici inalatori: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% rispetto al basale). Il gruppo 1 riceverà l'inversione con neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)

Gruppo 2: Anestetici inalatori: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% del basale). Il gruppo 2 riceverà l'inversione con sugammadex 4 mg/kg

Entrambi i gruppi riceveranno la profilassi antinausea standard - Ondansetran e Decadran intraoperatori.

Dopo l'induzione, la quantità di anestetico inalato e remifentanil utilizzato sarà titolata in base ai parametri emodinamici (mantenuti entro il 20% rispetto al basale) e un monitor BIS.

Tutti i soggetti verranno sottoposti a test TOF ogni 5 minuti durante tutta la procedura e tabulati nella cartella clinica elettronica (EMR).

Al termine della procedura il paziente verrà estubato quando il soggetto soddisfa i seguenti criteri:

Volume corrente: > 5 cc /Kg Frequenza respiratoria: >8 /min O2sat > 95% ON 100% ossigeno inspirato

Con segni vitali al 20% del basale. L'estubazione inizierà quando il chirurgo afferma: "Abbiamo finito". Questo di solito coincide con il ritiro del campo di applicazione. Gli orari di inizio e fine dell'estubazione saranno registrati nella cartella clinica elettronica.

Gli infermieri della PACU valuteranno i criteri di dimissione di ALDRETE e prenderanno nota nelle cartelle cliniche elettroniche per il tempo di dimissione del soggetto dalla PACU. Gli infermieri in PACU saranno gli unici valutatori del soggetto che saranno ciechi ai due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pavithra Ranganathan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Ellison, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Microlaringoscopia o broncoscopia rigida per le procedure delle corde vocali e della trachea

Età 18 anni o più,

Stato fisico ASA I-III

Capacità di dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Malattia neuromuscolare nota o sospetta/debolezza preesistente,

Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min

Bradicardia inferiore a 40 battiti/min,

Gravidanza, donne che allattano

Allergia nota o sospetta a BRIDION® (sugammadex), neostigmina o rocuronio.

Pazienti con controindicazioni verso sugammadex, neostigmina o rocuronio

Pazienti inclusi in un altro studio negli ultimi 30 giorni

Pazienti con tutori legali o processo decisionale surrogato

Pazienti che rifiutano di usare metodi contraccettivi non ormonali o metodi contraccettivi di riserva (come preservativi e spermicidi) per i successivi 7 giorni se ricevono sugammadex.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Inversione della paralisi nelle procedure di microlaringoscopia: anestetici per via inalatoria: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% rispetto al basale). Profilassi antinausea standard - Ondansetran e Decadran intraoperatori. Dopo l'induzione; la quantità di anestetico inalato e remifentanil utilizzati sarà titolata in base ai parametri emodinamici (mantenuti entro il 20% rispetto al basale) e a un monitor BIS. Test TOF eseguito ogni 5 minuti: il gruppo 1 riceverà l'inversione con neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)
ricevere l'inversione con neostigmina 0,04 mg/kg
ricevere l'inversione con glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Comparatore attivo: Gruppo 2
Inversione della paralisi nelle procedure di microlaringoscopia: anestetici per via inalatoria: sevoflurano a 1 MAC, remifentanil e intubazione con rocuronio a 0,6-1,2 mg/kg (valori vitali mantenuti entro il 20% rispetto al basale). Profilassi antinausea standard - Ondansetran e Decadran intraoperatori. Dopo l'induzione; la quantità di anestetico inalato e remifentanil utilizzati sarà titolata in base ai parametri emodinamici (mantenuti entro il 20% rispetto al basale) e a un monitor BIS. Test TOF eseguito ogni 5 minuti: il gruppo 2 riceverà l'inversione con sugammadex 4 mg/kg
ricevere l'inversione con sugammadex 4mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di estubazione dopo la fine della procedura
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli ospedali della West Virginia University utilizzano una cartella clinica elettronica (EMR) per tracciare la fine della procedura. Quando il chirurgo afferma "Abbiamo finito", sempre al ritiro dell'endoscopio, inizia l'estubazione. Dal momento in cui tracciamo la fine della procedura al momento dell'estubazione è il tempo di estubazione. Gli orari di inizio e fine dell'estubazione saranno registrati nell'EMR.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

nessun piano per condividere IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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