- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03111121
Gebruik van Sugammadex voor omkering van verlamming bij microlaryngoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, klinische interventionele, gerandomiseerde enkelblinde studie in één centrum.
Hypothesen:
Primaire hypothese: gebruik van spierverslapper en omkering met Sugammadex aan het einde van luchtwegprocedures zal de tijd tot extubatie na het einde van de procedure verkorten
Secundaire hypothesen:
Chirurg zal optimale chirurgische omstandigheden rapporteren voor gemakkelijke blootstelling
Heb minder hemodynamische veranderingen in de OK en PACU. ∆ in BP, HR en CO2 vanaf baseline en incidentie/frequentie van 20% verandering in BP vanaf baseline vitale waarden (baseline = pre-inductie vitale waarden)
Verminder de hoeveelheid geïnhaleerde anesthetica
Verminderde narcotica nodig tijdens de operatie en postoperatief
Verlaag de totale OK-tijd
Proefpersonen zullen sneller voldoen aan de ALDRETE PACU-ontslagcriteria in de PACU
De proefpersoon zal minder bijwerkingen en ernstige bijwerkingen hebben, zoals hypotensie, aritmie, hypoxie, stridor en herintubatie.
We merken op dat de verpleegkundigen in PACU blind zullen zijn voor het feit of de proefpersonen in groep 1 of 2 zaten.
Groep 1: Inhalatie-anesthetica: sevofluraan 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde). Groep 1 krijgt omkering met neostigmine (0,04 mg/kg en glycopyrrolaat (0,01 mg/kg)
Groep 2: Inhalatie-anesthetica: sevofluraan bij 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium bij 0,6 -1,2 mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde). Groep 2 krijgt omkering met sugammadex 4mg/kg
Beide groepen krijgen standaard anti-misselijkheidsprofylaxe - Ondansetran en Decadran intraoperatief.
Na inductie wordt de gebruikte hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum en remifentanil getitreerd op basis van hemodynamische parameters (binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden) en een BIS-monitor.
Alle proefpersonen zullen tijdens de procedure elke 5 minuten een TOF-test ondergaan en getabelleerd in het elektronisch medisch dossier (EMR).
Aan het einde van de procedure wordt de patiënt geëxtubeerd als de patiënt aan de volgende criteria voldoet:
Teugvolume: > 5 cc / kg Ademhalingsfrequentie: > 8 /min O2sat > 95% AAN 100% ingeademde zuurstof
Met vitale functies op 20% van de basislijn. Extubatie begint wanneer de chirurg zegt: "We zijn klaar". Dit valt meestal samen met het intrekken van de scope. De begin- en eindtijden van extubatie worden vastgelegd in het Elektronisch Medisch Dossier.
De PACU-verpleegkundigen evalueren de ontslagcriteria van ALDRETE en maken een aantekening in de elektronische medische dossiers voor de ontslagtijd van de PACU. De verpleegkundigen in PACU zullen de enige beoordelaars van het onderwerp zijn die blind zijn voor de twee groepen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Microlaryngoscopie of rigide bronchoscopie voor stemband- en tracheale procedures
Leeftijd 18 jaar of ouder,
ASA fysieke status I-III
Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte/reeds bestaande zwakte,
Creatinineklaring minder dan 30 ml/min
Bradycardie van minder dan 40 slagen/min,
Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven
Bekende of vermoede allergie voor BRIDION® (sugammadex), neostigmine of rocuronium.
Patiënten met contra-indicaties voor sugammadex, neostigmine of rocuronium
Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn opgenomen
Patiënten met wettelijke voogden of surrogaatbesluitvorming
Patiënten die gedurende de volgende 7 dagen weigeren een niet-hormonale anticonceptiemethode of aanvullende anticonceptiemethode (zoals condooms en zaaddodende middelen) te gebruiken als ze sugammadex krijgen.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
Omkering van verlamming bij microlaryngoscopieprocedures: geïnhaleerde anesthetica: sevofluraan op 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium op 0,6-1,2
mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde).
Standaard profylaxe tegen misselijkheid - Ondansetran en Decadran intraoperatief. Na inductie; hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum en remifentanil die wordt gebruikt, wordt getitreerd op basis van hemodynamische parameters (binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden) en een BIS-monitor. mg/kg)
|
krijgen omkering met neostigmine 0,04 mg/kg
ontvang omkering met glycopyrrolaat (0,01 mg/kg)
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Omkering van verlamming bij microlaryngoscopieprocedures: geïnhaleerde anesthetica: sevofluraan op 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium op 0,6-1,2
mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde).
Standaard profylaxe tegen misselijkheid - Ondansetran en Decadran intraoperatief. Na inductie; hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum en remifentanil die wordt gebruikt, wordt getitreerd op basis van hemodynamische parameters (binnen 20% van de basislijn gehouden) en een BIS-monitor.
|
krijg omkering met sugammadex 4mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot extubatie na het einde van de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
West Virginia University Hospitals gebruiken een elektronisch medisch dossier (EMR) om het einde van de procedure in kaart te brengen.
Wanneer de chirurg stelt "we zijn klaar", altijd bij het terugtrekken van de reikwijdte, begint de extubatie.
Vanaf het moment dat we het einde van de procedure in kaart brengen tot het tijdstip van extubatie, is de extubatietijd.
De start- en eindtijden voor extubatie worden opgenomen in de EMR.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Verlamming
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Muscarinische antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Parasympathicomimetica
- Cholinesterase-remmers
- Glycopyrrolaat
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 1610312153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op neostigmine
-
Chinese Medical AssociationOnbekendAcute lagere gastro-intestinale disfunctieChina
-
Ankara City Hospital BilkentNog niet aan het wervenResterend neuromusculair blok | Monitoring van neuromusculaire blokkadesKalkoen
-
Matias VestedVoltooidNeuromusculaire blokkade, residuaalDenemarken
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Merck Sharp & Dohme LLCOnbekend