Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Sugammadex voor omkering van verlamming bij microlaryngoscopie

17 juli 2025 bijgewerkt door: West Virginia University
Gebruik van spierverslapper en omkering met Sugammadex aan het einde van luchtwegprocedures zal de tijd tot extubatie na het einde van de procedure verkorten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, klinische interventionele, gerandomiseerde enkelblinde studie in één centrum.

Hypothesen:

Primaire hypothese: gebruik van spierverslapper en omkering met Sugammadex aan het einde van luchtwegprocedures zal de tijd tot extubatie na het einde van de procedure verkorten

Secundaire hypothesen:

Chirurg zal optimale chirurgische omstandigheden rapporteren voor gemakkelijke blootstelling

Heb minder hemodynamische veranderingen in de OK en PACU. ∆ in BP, HR en CO2 vanaf baseline en incidentie/frequentie van 20% verandering in BP vanaf baseline vitale waarden (baseline = pre-inductie vitale waarden)

Verminder de hoeveelheid geïnhaleerde anesthetica

Verminderde narcotica nodig tijdens de operatie en postoperatief

Verlaag de totale OK-tijd

Proefpersonen zullen sneller voldoen aan de ALDRETE PACU-ontslagcriteria in de PACU

De proefpersoon zal minder bijwerkingen en ernstige bijwerkingen hebben, zoals hypotensie, aritmie, hypoxie, stridor en herintubatie.

We merken op dat de verpleegkundigen in PACU blind zullen zijn voor het feit of de proefpersonen in groep 1 of 2 zaten.

Groep 1: Inhalatie-anesthetica: sevofluraan 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde). Groep 1 krijgt omkering met neostigmine (0,04 mg/kg en glycopyrrolaat (0,01 mg/kg)

Groep 2: Inhalatie-anesthetica: sevofluraan bij 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium bij 0,6 -1,2 mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde). Groep 2 krijgt omkering met sugammadex 4mg/kg

Beide groepen krijgen standaard anti-misselijkheidsprofylaxe - Ondansetran en Decadran intraoperatief.

Na inductie wordt de gebruikte hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum en remifentanil getitreerd op basis van hemodynamische parameters (binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden) en een BIS-monitor.

Alle proefpersonen zullen tijdens de procedure elke 5 minuten een TOF-test ondergaan en getabelleerd in het elektronisch medisch dossier (EMR).

Aan het einde van de procedure wordt de patiënt geëxtubeerd als de patiënt aan de volgende criteria voldoet:

Teugvolume: > 5 cc / kg Ademhalingsfrequentie: > 8 /min O2sat > 95% AAN 100% ingeademde zuurstof

Met vitale functies op 20% van de basislijn. Extubatie begint wanneer de chirurg zegt: "We zijn klaar". Dit valt meestal samen met het intrekken van de scope. De begin- en eindtijden van extubatie worden vastgelegd in het Elektronisch Medisch Dossier.

De PACU-verpleegkundigen evalueren de ontslagcriteria van ALDRETE en maken een aantekening in de elektronische medische dossiers voor de ontslagtijd van de PACU. De verpleegkundigen in PACU zullen de enige beoordelaars van het onderwerp zijn die blind zijn voor de twee groepen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Microlaryngoscopie of rigide bronchoscopie voor stemband- en tracheale procedures

Leeftijd 18 jaar of ouder,

ASA fysieke status I-III

Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Bekende of vermoede neuromusculaire ziekte/reeds bestaande zwakte,

Creatinineklaring minder dan 30 ml/min

Bradycardie van minder dan 40 slagen/min,

Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven

Bekende of vermoede allergie voor BRIDION® (sugammadex), neostigmine of rocuronium.

Patiënten met contra-indicaties voor sugammadex, neostigmine of rocuronium

Patiënten die in de afgelopen 30 dagen in een ander onderzoek zijn opgenomen

Patiënten met wettelijke voogden of surrogaatbesluitvorming

Patiënten die gedurende de volgende 7 dagen weigeren een niet-hormonale anticonceptiemethode of aanvullende anticonceptiemethode (zoals condooms en zaaddodende middelen) te gebruiken als ze sugammadex krijgen.

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Omkering van verlamming bij microlaryngoscopieprocedures: geïnhaleerde anesthetica: sevofluraan op 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium op 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde). Standaard profylaxe tegen misselijkheid - Ondansetran en Decadran intraoperatief. Na inductie; hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum en remifentanil die wordt gebruikt, wordt getitreerd op basis van hemodynamische parameters (binnen 20% van de uitgangswaarde gehouden) en een BIS-monitor. mg/kg)
krijgen omkering met neostigmine 0,04 mg/kg
ontvang omkering met glycopyrrolaat (0,01 mg/kg)
Actieve vergelijker: Groep 2
Omkering van verlamming bij microlaryngoscopieprocedures: geïnhaleerde anesthetica: sevofluraan op 1 MAC, remifentanil en intubatie met rocuronium op 0,6-1,2 mg/kg (vitaliteit behouden binnen 20% van de uitgangswaarde). Standaard profylaxe tegen misselijkheid - Ondansetran en Decadran intraoperatief. Na inductie; hoeveelheid geïnhaleerd anestheticum en remifentanil die wordt gebruikt, wordt getitreerd op basis van hemodynamische parameters (binnen 20% van de basislijn gehouden) en een BIS-monitor.
krijg omkering met sugammadex 4mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot extubatie na het einde van de procedure
Tijdsspanne: Intraoperatief
West Virginia University Hospitals gebruiken een elektronisch medisch dossier (EMR) om het einde van de procedure in kaart te brengen. Wanneer de chirurg stelt "we zijn klaar", altijd bij het terugtrekken van de reikwijdte, begint de extubatie. Vanaf het moment dat we het einde van de procedure in kaart brengen tot het tijdstip van extubatie, is de extubatietijd. De start- en eindtijden voor extubatie worden opgenomen in de EMR.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neostigmine

Abonneren