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Uso de Sugamadex para Reversão de Paralisia em Microlaringoscopia

17 de julho de 2025 atualizado por: West Virginia University
O uso de relaxante muscular e a reversão com Sugamadex no final dos procedimentos das vias aéreas reduzirão o tempo de extubação após o término do procedimento

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, clínico-intervencional, randomizado, simples-cego, de um único centro.

Hipóteses:

Hipótese Primária: O uso de relaxante muscular e a reversão com Sugamadex no final dos procedimentos das vias aéreas reduzirão o tempo até a extubação após o término do procedimento

Hipóteses Secundárias:

O cirurgião relatará as condições cirúrgicas ideais para facilitar a exposição

Ter menos alterações hemodinâmicas na sala de cirurgia e na SRPA. ∆ na PA, FC e CO2 da linha de base e incidência/frequência de alteração de 20% na PA dos sinais vitais da linha de base (linha de base = sinais vitais pré-indução)

Diminuir a quantidade de anestésicos inalatórios

Redução de narcóticos necessários no intraoperatório e no pós-operatório

Diminuir o tempo OR total

Os indivíduos atenderão aos critérios de alta da SRPA ALDRETE mais rapidamente na SRPA

O sujeito terá menos eventos adversos e eventos adversos graves, como - hipotensão, arritmia, hipóxia, estridor e reintubação.

Observamos que os enfermeiros da SRPA não saberão se os sujeitos estavam no Grupo 1 ou 2.

Grupo 1: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6-1,2 mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base). Grupo 1 receberá reversão com neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)

Grupo 2: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6 -1,2 mg/kg (vital mantido dentro de 20% do basal). Grupo 2 receberá reversão com sugamadex 4mg/kg

Ambos os grupos receberão profilaxia anti-náusea padrão - Ondansetran e Decadran intraoperatório.

Após a indução, a quantidade de anestésico inalatório e remifentanil utilizada será titulada com base nos parâmetros hemodinâmicos (mantidos em 20% da linha de base) e um monitor BIS.

Todos os indivíduos terão o teste TOF feito a cada 5 minutos durante o procedimento e tabulado no Registro Médico Eletrônico (EMR).

No final do procedimento, o paciente será extubado quando o sujeito atender aos seguintes critérios:

Volume corrente: > 5 cc /Kg Frequência respiratória: >8 /min O2sat > 95% ON 100% oxigênio inspirado

Com sinais vitais em 20% da linha de base. A extubação começará quando o cirurgião disser: "Terminamos". Isso geralmente coincide com a retirada do escopo. Os horários de início e término da extubação serão registrados no Prontuário Eletrônico.

Os enfermeiros da SRPA avaliarão os critérios de alta do ALDRETE e anotarão no prontuário eletrônico o tempo de alta do sujeito da SRPA. Os enfermeiros da SRPA serão os únicos avaliadores do assunto que estarão cegos para os dois grupos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Microlaringoscopia ou broncoscopia rígida para cordas vocais e procedimentos traqueais

Idade 18 anos ou mais,

Estado físico ASA I-III

Capacidade de dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Doença neuromuscular conhecida ou suspeita/fraqueza pré-existente,

Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min

Bradicardia inferior a 40 batimentos/min,

Gravidez, mulheres que amamentam

Alergia conhecida ou suspeita a BRIDION® (sugamadex), neostigmina ou rocurônio.

Pacientes com contra-indicações para sugamadex, neostigmina ou rocurônio

Pacientes incluídos em outro estudo nos últimos 30 dias

Pacientes com tutores legais ou substitutos para tomada de decisão

Pacientes que se recusam a usar método contraceptivo não hormonal ou método contraceptivo de apoio (como preservativos e espermicidas) nos próximos 7 dias se estiverem recebendo sugamadex.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Reversão da paralisia em procedimentos de microlaringoscopia: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6-1,2 mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base). Profilaxia anti-náusea padrão - Ondansetran e Decadran intraoperatório. Após a indução; a quantidade de anestésico inalatório e remifentanil usada será titulada com base nos parâmetros hemodinâmicos (mantidos em 20% da linha de base) e um monitor BIS.Teste de TOF feito a cada 5 minutos:Grupo 1 receberá reversão com neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)
receber reversão com neostigmina 0,04 mg/kg
receber reversão com glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Comparador Ativo: Grupo 2
Reversão da paralisia em procedimentos de microlaringoscopia: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6-1,2 mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base). Profilaxia anti-náusea padrão - Ondansetran e Decadran intraoperatório. Após a indução; a quantidade de anestésico inalatório e remifentanil usada será titulada com base nos parâmetros hemodinâmicos (mantidos em 20% da linha de base) e um monitor BIS.Teste de TOF feito a cada 5 minutos: Grupo 2 receberá reversão com sugamadex 4mg/kg
receber reversão com sugamadex 4mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para extubação após o final do procedimento
Prazo: Intraoperatório
Os hospitais da West Virginia University usam um registro médico eletrônico (EMR) para traçar o fim do procedimento. Quando o cirurgião afirma "terminamos", sempre na retirada do escopo, a extubação começa. Desde o momento em que traçamos o final do procedimento até o momento da extubação é o tempo de extubação. Os tempos de início e fim da extubação serão registrados no EMR.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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