- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03111121
Uso de Sugamadex para Reversão de Paralisia em Microlaringoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, clínico-intervencional, randomizado, simples-cego, de um único centro.
Hipóteses:
Hipótese Primária: O uso de relaxante muscular e a reversão com Sugamadex no final dos procedimentos das vias aéreas reduzirão o tempo até a extubação após o término do procedimento
Hipóteses Secundárias:
O cirurgião relatará as condições cirúrgicas ideais para facilitar a exposição
Ter menos alterações hemodinâmicas na sala de cirurgia e na SRPA. ∆ na PA, FC e CO2 da linha de base e incidência/frequência de alteração de 20% na PA dos sinais vitais da linha de base (linha de base = sinais vitais pré-indução)
Diminuir a quantidade de anestésicos inalatórios
Redução de narcóticos necessários no intraoperatório e no pós-operatório
Diminuir o tempo OR total
Os indivíduos atenderão aos critérios de alta da SRPA ALDRETE mais rapidamente na SRPA
O sujeito terá menos eventos adversos e eventos adversos graves, como - hipotensão, arritmia, hipóxia, estridor e reintubação.
Observamos que os enfermeiros da SRPA não saberão se os sujeitos estavam no Grupo 1 ou 2.
Grupo 1: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6-1,2 mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base). Grupo 1 receberá reversão com neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)
Grupo 2: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6 -1,2 mg/kg (vital mantido dentro de 20% do basal). Grupo 2 receberá reversão com sugamadex 4mg/kg
Ambos os grupos receberão profilaxia anti-náusea padrão - Ondansetran e Decadran intraoperatório.
Após a indução, a quantidade de anestésico inalatório e remifentanil utilizada será titulada com base nos parâmetros hemodinâmicos (mantidos em 20% da linha de base) e um monitor BIS.
Todos os indivíduos terão o teste TOF feito a cada 5 minutos durante o procedimento e tabulado no Registro Médico Eletrônico (EMR).
No final do procedimento, o paciente será extubado quando o sujeito atender aos seguintes critérios:
Volume corrente: > 5 cc /Kg Frequência respiratória: >8 /min O2sat > 95% ON 100% oxigênio inspirado
Com sinais vitais em 20% da linha de base. A extubação começará quando o cirurgião disser: "Terminamos". Isso geralmente coincide com a retirada do escopo. Os horários de início e término da extubação serão registrados no Prontuário Eletrônico.
Os enfermeiros da SRPA avaliarão os critérios de alta do ALDRETE e anotarão no prontuário eletrônico o tempo de alta do sujeito da SRPA. Os enfermeiros da SRPA serão os únicos avaliadores do assunto que estarão cegos para os dois grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Microlaringoscopia ou broncoscopia rígida para cordas vocais e procedimentos traqueais
Idade 18 anos ou mais,
Estado físico ASA I-III
Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
Doença neuromuscular conhecida ou suspeita/fraqueza pré-existente,
Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min
Bradicardia inferior a 40 batimentos/min,
Gravidez, mulheres que amamentam
Alergia conhecida ou suspeita a BRIDION® (sugamadex), neostigmina ou rocurônio.
Pacientes com contra-indicações para sugamadex, neostigmina ou rocurônio
Pacientes incluídos em outro estudo nos últimos 30 dias
Pacientes com tutores legais ou substitutos para tomada de decisão
Pacientes que se recusam a usar método contraceptivo não hormonal ou método contraceptivo de apoio (como preservativos e espermicidas) nos próximos 7 dias se estiverem recebendo sugamadex.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1
Reversão da paralisia em procedimentos de microlaringoscopia: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6-1,2
mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base).
Profilaxia anti-náusea padrão - Ondansetran e Decadran intraoperatório. Após a indução; a quantidade de anestésico inalatório e remifentanil usada será titulada com base nos parâmetros hemodinâmicos (mantidos em 20% da linha de base) e um monitor BIS.Teste de TOF feito a cada 5 minutos:Grupo 1 receberá reversão com neostigmina (0,04 mg/kg e glicopirrolato (0,01 mg/kg)
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receber reversão com neostigmina 0,04 mg/kg
receber reversão com glicopirrolato (0,01 mg/kg)
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Comparador Ativo: Grupo 2
Reversão da paralisia em procedimentos de microlaringoscopia: Anestésicos inalatórios: sevoflurano a 1 CAM, remifentanil e intubação com rocurônio a 0,6-1,2
mg/kg (vital mantido dentro de 20% da linha de base).
Profilaxia anti-náusea padrão - Ondansetran e Decadran intraoperatório. Após a indução; a quantidade de anestésico inalatório e remifentanil usada será titulada com base nos parâmetros hemodinâmicos (mantidos em 20% da linha de base) e um monitor BIS.Teste de TOF feito a cada 5 minutos: Grupo 2 receberá reversão com sugamadex 4mg/kg
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receber reversão com sugamadex 4mg/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para extubação após o final do procedimento
Prazo: Intraoperatório
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Os hospitais da West Virginia University usam um registro médico eletrônico (EMR) para traçar o fim do procedimento.
Quando o cirurgião afirma "terminamos", sempre na retirada do escopo, a extubação começa.
Desde o momento em que traçamos o final do procedimento até o momento da extubação é o tempo de extubação.
Os tempos de início e fim da extubação serão registrados no EMR.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Paralisia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas Colinérgicos
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Glicopirrolato
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 1610312153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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