- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03111121
Verwendung von Sugammadex zur Aufhebung der Lähmung in der Mikrolaryngoskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, klinisch-interventionelle, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie.
Hypothesen:
Haupthypothese: Die Anwendung von Muskelrelaxans und die Umkehrung mit Sugammadex am Ende von Atemwegsverfahren wird die Zeit bis zur Extubation nach Ende des Verfahrens verkürzen
Sekundärhypothesen:
Der Chirurg wird optimale chirurgische Bedingungen für eine einfache Exposition angeben
Weniger hämodynamische Veränderungen im OP und auf der Aufwachstation haben. ∆ in BP, HF und CO2 gegenüber dem Ausgangswert und Inzidenz/Häufigkeit von 20 % Änderung des BP gegenüber den Vitalwerten des Ausgangswerts (Basiswert = Vitalwerte vor der Induktion)
Reduzieren Sie die Menge der inhalierten Anästhetika
Verringerter intraoperativer und postoperativer Bedarf an Narkotika
Verringern Sie die Gesamt-ODER-Zeit
Die Probanden werden die ALDRETE PACU-Entlassungskriterien im PACU schneller erfüllen
Das Subjekt wird weniger unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Arrhythmie, Hypoxie, Stridor und erneute Intubation haben.
Wir stellen fest, dass die Krankenschwestern in der PACU blind dafür sind, ob die Probanden in Gruppe 1 oder 2 waren.
Gruppe 1: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6-1,2 mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % der Grundlinie gehalten). Gruppe 1 erhält eine Aufhebung mit Neostigmin (0,04 mg/kg und Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Gruppe 2: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6–1,2 mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten). Gruppe 2 erhält eine Aufhebung mit Sugammadex 4 mg/kg
Beide Gruppen erhalten intraoperativ eine Standardprophylaxe gegen Übelkeit – Ondansetran und Decadran.
Nach der Einleitung wird die verwendete Menge an inhaliertem Anästhetikum und Remifentanil basierend auf hämodynamischen Parametern (die innerhalb von 20 % vom Ausgangswert gehalten werden) und einem BIS-Monitor titriert.
Bei allen Probanden wird während des gesamten Verfahrens alle 5 Minuten ein TOF-Test durchgeführt und in der elektronischen Krankenakte (EMR) tabellarisch aufgeführt.
Am Ende des Eingriffs wird der Patient extubiert, wenn das Subjekt die folgenden Kriterien erfüllt:
Tidalvolumen: > 5 cc /kg Atemfrequenz: >8 /min O2sat > 95 % ON 100 % eingeatmeter Sauerstoff
Mit Vitalwerten bei 20 % der Grundlinie. Die Extubation beginnt, wenn der Chirurg sagt: „Wir sind fertig“. Dies fällt in der Regel mit dem Entzug des Anwendungsbereichs zusammen. Die Start- und Endzeiten der Extubation werden in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet.
Die PACU-Krankenschwestern bewerten die ALDRETE-Entlassungskriterien und vermerken die Entlassungszeit des Patienten aus der PACU in den elektronischen Krankenakten. Die Krankenschwestern in der PACU sind die einzigen Bewerter des Themas, die gegenüber den beiden Gruppen verblindet sind
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mikrolaryngoskopie oder starre Bronchoskopie für Stimmband- und Luftröhreneingriffe
Alter 18 Jahre oder älter,
ASA körperlicher Status I-III
Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung/vorbestehende Schwäche,
Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min
Bradykardie von weniger als 40 Schlägen/min,
Schwangerschaft, stillende Frauen
Bekannte oder vermutete Allergie gegen BRIDION® (Sugammadex), Neostigmin oder Rocuronium.
Patienten mit Kontraindikationen für Sugammadex, Neostigmin oder Rocuronium
Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere Studie eingeschlossen wurden
Patienten mit Erziehungsberechtigten oder Ersatzentscheidungen
Patientinnen, die sich während der nächsten 7 Tage weigern, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode oder eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie Kondome und Spermizide) anzuwenden, wenn sie Sugammadex erhalten.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Aufhebung der Lähmung bei Mikrolaryngoskopieverfahren: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6-1,2
mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % der Grundlinie gehalten).
Standardprophylaxe gegen Übelkeit – Ondansetran und Decadran intraoperativ. Nach Induktion; Die Menge an inhaliertem Anästhetikum und verwendetem Remifentanil wird basierend auf hämodynamischen Parametern (die innerhalb von 20 % vom Ausgangswert gehalten werden) und einem BIS-Monitor titriert. TOF-Tests werden alle 5 Minuten durchgeführt: Gruppe 1 erhält eine Aufhebung mit Neostigmin (0,04 mg/kg und Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
|
eine Aufhebung mit Neostigmin 0,04 mg/kg erhalten
erhalten eine Umkehrung mit Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Aufhebung der Lähmung bei Mikrolaryngoskopieverfahren: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6-1,2
mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % der Grundlinie gehalten).
Standardprophylaxe gegen Übelkeit – Ondansetran und Decadran intraoperativ. Nach Induktion; Die Menge an inhaliertem Anästhetikum und verwendetem Remifentanil wird basierend auf hämodynamischen Parametern (die innerhalb von 20 % vom Ausgangswert gehalten werden) und einem BIS-Monitor titriert. TOF-Tests werden alle 5 Minuten durchgeführt: Gruppe 2 erhält eine Aufhebung mit Sugammadex 4 mg/kg
|
eine Umkehrung mit Sugammadex 4 mg/kg erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit zum Ausstatten nach dem Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Krankenhäuser der West Virginia University verwenden eine elektronische Krankenakte (EMR), um das Ende des Verfahrens zu ermitteln.
Wenn der Chirurgen feststellt, dass wir fertig sind, beginnt die Extubation, immer beim Rückzug des Umfangs.
Ab dem Zeitpunkt des Zeitpunkts des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Extubation ist die Extubationszeit.
Die Start- und Endzeiten für die Extubation werden in der EMR aufgezeichnet.
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Lähmung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Adjuvantien, Anästhesie
- Muskarin-Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Parasympathomimetika
- Cholinesterasehemmer
- Glycopyrrolat
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1610312153
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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