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Verwendung von Sugammadex zur Aufhebung der Lähmung in der Mikrolaryngoskopie

17. Juli 2025 aktualisiert von: West Virginia University
Die Anwendung von Muskelrelaxans und die Umkehrung mit Sugammadex am Ende von Atemwegsverfahren verkürzt die Zeit bis zur Extubation nach Ende des Verfahrens

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, klinisch-interventionelle, randomisierte, einfach verblindete, monozentrische Studie.

Hypothesen:

Haupthypothese: Die Anwendung von Muskelrelaxans und die Umkehrung mit Sugammadex am Ende von Atemwegsverfahren wird die Zeit bis zur Extubation nach Ende des Verfahrens verkürzen

Sekundärhypothesen:

Der Chirurg wird optimale chirurgische Bedingungen für eine einfache Exposition angeben

Weniger hämodynamische Veränderungen im OP und auf der Aufwachstation haben. ∆ in BP, HF und CO2 gegenüber dem Ausgangswert und Inzidenz/Häufigkeit von 20 % Änderung des BP gegenüber den Vitalwerten des Ausgangswerts (Basiswert = Vitalwerte vor der Induktion)

Reduzieren Sie die Menge der inhalierten Anästhetika

Verringerter intraoperativer und postoperativer Bedarf an Narkotika

Verringern Sie die Gesamt-ODER-Zeit

Die Probanden werden die ALDRETE PACU-Entlassungskriterien im PACU schneller erfüllen

Das Subjekt wird weniger unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Hypotonie, Arrhythmie, Hypoxie, Stridor und erneute Intubation haben.

Wir stellen fest, dass die Krankenschwestern in der PACU blind dafür sind, ob die Probanden in Gruppe 1 oder 2 waren.

Gruppe 1: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6-1,2 mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % der Grundlinie gehalten). Gruppe 1 erhält eine Aufhebung mit Neostigmin (0,04 mg/kg und Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)

Gruppe 2: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6–1,2 mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % des Ausgangswerts gehalten). Gruppe 2 erhält eine Aufhebung mit Sugammadex 4 mg/kg

Beide Gruppen erhalten intraoperativ eine Standardprophylaxe gegen Übelkeit – Ondansetran und Decadran.

Nach der Einleitung wird die verwendete Menge an inhaliertem Anästhetikum und Remifentanil basierend auf hämodynamischen Parametern (die innerhalb von 20 % vom Ausgangswert gehalten werden) und einem BIS-Monitor titriert.

Bei allen Probanden wird während des gesamten Verfahrens alle 5 Minuten ein TOF-Test durchgeführt und in der elektronischen Krankenakte (EMR) tabellarisch aufgeführt.

Am Ende des Eingriffs wird der Patient extubiert, wenn das Subjekt die folgenden Kriterien erfüllt:

Tidalvolumen: > 5 cc /kg Atemfrequenz: >8 /min O2sat > 95 % ON 100 % eingeatmeter Sauerstoff

Mit Vitalwerten bei 20 % der Grundlinie. Die Extubation beginnt, wenn der Chirurg sagt: „Wir sind fertig“. Dies fällt in der Regel mit dem Entzug des Anwendungsbereichs zusammen. Die Start- und Endzeiten der Extubation werden in der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet.

Die PACU-Krankenschwestern bewerten die ALDRETE-Entlassungskriterien und vermerken die Entlassungszeit des Patienten aus der PACU in den elektronischen Krankenakten. Die Krankenschwestern in der PACU sind die einzigen Bewerter des Themas, die gegenüber den beiden Gruppen verblindet sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mikrolaryngoskopie oder starre Bronchoskopie für Stimmband- und Luftröhreneingriffe

Alter 18 Jahre oder älter,

ASA körperlicher Status I-III

Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Bekannte oder vermutete neuromuskuläre Erkrankung/vorbestehende Schwäche,

Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

Bradykardie von weniger als 40 Schlägen/min,

Schwangerschaft, stillende Frauen

Bekannte oder vermutete Allergie gegen BRIDION® (Sugammadex), Neostigmin oder Rocuronium.

Patienten mit Kontraindikationen für Sugammadex, Neostigmin oder Rocuronium

Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage in eine andere Studie eingeschlossen wurden

Patienten mit Erziehungsberechtigten oder Ersatzentscheidungen

Patientinnen, die sich während der nächsten 7 Tage weigern, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode oder eine zusätzliche Verhütungsmethode (wie Kondome und Spermizide) anzuwenden, wenn sie Sugammadex erhalten.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Aufhebung der Lähmung bei Mikrolaryngoskopieverfahren: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6-1,2 mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % der Grundlinie gehalten). Standardprophylaxe gegen Übelkeit – Ondansetran und Decadran intraoperativ. Nach Induktion; Die Menge an inhaliertem Anästhetikum und verwendetem Remifentanil wird basierend auf hämodynamischen Parametern (die innerhalb von 20 % vom Ausgangswert gehalten werden) und einem BIS-Monitor titriert. TOF-Tests werden alle 5 Minuten durchgeführt: Gruppe 1 erhält eine Aufhebung mit Neostigmin (0,04 mg/kg und Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
eine Aufhebung mit Neostigmin 0,04 mg/kg erhalten
erhalten eine Umkehrung mit Glycopyrrolat (0,01 mg/kg)
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Aufhebung der Lähmung bei Mikrolaryngoskopieverfahren: Inhalative Anästhetika: Sevofluran bei 1 MAC, Remifentanil und Intubation mit Rocuronium bei 0,6-1,2 mg/kg (Vitalwerte innerhalb von 20 % der Grundlinie gehalten). Standardprophylaxe gegen Übelkeit – Ondansetran und Decadran intraoperativ. Nach Induktion; Die Menge an inhaliertem Anästhetikum und verwendetem Remifentanil wird basierend auf hämodynamischen Parametern (die innerhalb von 20 % vom Ausgangswert gehalten werden) und einem BIS-Monitor titriert. TOF-Tests werden alle 5 Minuten durchgeführt: Gruppe 2 erhält eine Aufhebung mit Sugammadex 4 mg/kg
eine Umkehrung mit Sugammadex 4 mg/kg erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Ausstatten nach dem Ende des Verfahrens
Zeitfenster: Intraoperativ
Krankenhäuser der West Virginia University verwenden eine elektronische Krankenakte (EMR), um das Ende des Verfahrens zu ermitteln. Wenn der Chirurgen feststellt, dass wir fertig sind, beginnt die Extubation, immer beim Rückzug des Umfangs. Ab dem Zeitpunkt des Zeitpunkts des Verfahrens bis zum Zeitpunkt der Extubation ist die Extubationszeit. Die Start- und Endzeiten für die Extubation werden in der EMR aufgezeichnet.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

kein Plan, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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