- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03111121
Microlaryngoscopy에서 마비 역전을 위한 Sugammadex의 사용
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 임상 중재적, 무작위 단일 맹검 단일 센터 연구입니다.
가설:
1차 가설: 기도 시술 종료 시 근육 이완제 및 Sugammadex 역전술을 사용하면 시술 종료 후 발관 시간이 단축될 것입니다.
이차 가설:
외과의는 노출의 용이성을 위해 최적의 수술 조건을 보고합니다.
수술실과 PACU에서 혈역학적 변화가 적습니다. 기준선에서 BP, HR 및 CO2의 ∆ 및 기준선 활력에서 BP의 20% 변화 발생률/빈도(기준선 = 유도 전 활력)
흡입 마취제의 양을 줄입니다.
수술 중 및 수술 후 필요한 마약 감소
총 OR 시간 감소
피험자는 PACU에서 더 빨리 ALDRETE PACU 퇴원 기준을 충족합니다.
피험자는 저혈압, 부정맥, 저산소증, 협착음 및 재삽관과 같은 부작용 및 심각한 부작용이 적습니다.
PACU의 간호사는 대상이 그룹 1 또는 2에 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.
그룹 1: 흡입 마취제: 1 MAC의 세보플루란, 레미펜타닐 및 0.6-1.2의 로쿠로늄으로 삽관 mg/kg(기준선의 20% 이내로 유지되는 생명력). 그룹 1은 네오스티그민(0.04mg/kg 및 글리코피롤레이트(0.01mg/kg)으로 역전될 것입니다.
그룹 2: 흡입 마취제: 1 MAC의 세보플루란, 레미펜타닐 및 0.6 -1.2 mg/kg의 로쿠로늄 삽관(활력은 기준선의 20% 이내로 유지됨). 그룹 2는 sugammadex 4mg/kg으로 역전될 것입니다.
두 그룹 모두 수술 중 온단세트란 및 데카드란과 같은 표준 메스꺼움 방지 예방 조치를 받게 됩니다.
유도 후 흡입 마취제 및 사용된 레미펜타닐의 양은 혈역학적 매개변수(기준선에서 20% 이내로 유지됨) 및 BIS 모니터를 기반으로 적정됩니다.
모든 피험자는 절차 전반에 걸쳐 5분마다 TOF 테스트를 받고 전자 의료 기록(EMR)에 표로 작성됩니다.
절차가 끝날 때 환자는 다음 기준을 충족할 때 발관됩니다.
일회 호흡량 : > 5 cc /Kg 호흡수: >8 /min O2sat > 95% ON 100% 흡기 산소
바이탈은 기준치의 20%입니다. 발관은 외과의가 "우리는 끝났습니다"라고 말할 때 시작됩니다. 이것은 일반적으로 범위의 철회와 일치합니다. 발관 시작 및 종료 시간은 전자 의료 기록에 기록됩니다.
PACU 간호사는 ALDRETE 퇴원 기준을 평가하고 전자 의료 기록에 PACU로부터 대상 퇴원 시간을 기록합니다. PACU의 간호사는 두 그룹에 대해 눈이 멀게 될 대상의 유일한 평가자입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pavithra Ranganathan, MD
- 전화번호: 304-598-4929
- 이메일: ranganathanp@wvumedicine.org
연구 연락처 백업
- 이름: Connie Tennant, RN, CCRP
- 전화번호: 304-598-4737
- 이메일: cstennant@hsc.wvu.edu
연구 장소
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- 모병
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
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연락하다:
- Pavithra Ranganathan, MD
- 전화번호: 304-598-4929
- 이메일: ranganathanp@wvuhealthcare.com
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연락하다:
- Matthew Ellison, MD
- 전화번호: 304-598-4929
- 이메일: EllisonMa@wvuhealthcare.com
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수석 연구원:
- Pavithra Ranganathan, MD
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부수사관:
- Matthew Ellison, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
성대 및 기관 시술을 위한 미세후두경 또는 경직성 기관지경
만 18세 이상,
ASA 신체 상태 I-III
서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
알려진 또는 의심되는 신경근 질환/기존의 약점,
크레아티닌 클리어런스 30 ml/min 미만
분당 40회 미만의 서맥,
임신, 수유 중인 여성
BRIDION®(sugammadex), 네오스티그민 또는 로쿠로늄에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
슈가마덱스, 네오스티그민 또는 로쿠로늄에 대한 금기증이 있는 환자
지난 30일 이내에 다른 시험에 포함된 환자
법적 보호자 또는 대리 의사 결정이 있는 환자
슈가마덱스를 투여받는 경우 향후 7일 동안 비호르몬 피임법 또는 보조 피임법(콘돔, 살정제 등)의 사용을 거부하는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
Microlaryngoscopy 절차에서 마비의 역전: 흡입 마취제: 1 MAC의 sevoflurane, remifentanil 및 0.6-1.2의 rocuronium을 사용한 삽관
mg/kg(기준선의 20% 이내로 유지되는 생명력).
표준 메스꺼움 방지 예방 - Ondansetran 및 Decadran 수술 중.유도 후; 사용된 흡입 마취제 및 레미펜타닐의 양은 혈역학적 매개변수(기준선에서 20% 이내로 유지됨) 및 BIS 모니터를 기반으로 적정됩니다. TOF 테스트는 5분마다 수행됩니다.그룹 1은 네오스티그민(0.04 mg/kg 및 글리코피롤레이트(0.01 mg/kg)
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네오스티그민 0.04mg/kg으로 역전
글리코피롤레이트(0.01 mg/kg)로 역전을 받음
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활성 비교기: 그룹 2
Microlaryngoscopy 절차에서 마비의 역전: 흡입 마취제: 1 MAC의 sevoflurane, remifentanil 및 0.6-1.2의 rocuronium을 사용한 삽관
mg/kg(기준선의 20% 이내로 유지되는 생명력).
표준 메스꺼움 방지 예방 - Ondansetran 및 Decadran 수술 중.유도 후; 사용된 흡입 마취제 및 레미펜타닐의 양은 혈역학적 매개변수(기준선에서 20% 이내로 유지됨) 및 BIS 모니터를 기반으로 적정됩니다. TOF 검사는 5분마다 수행됩니다. 그룹 2는 sugammadex 4mg/kg으로 반전을 받습니다.
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sugammadex 4mg/kg으로 역전
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 종료 후 발관까지의 시간
기간: 수술 중
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West Virginia University Hospitals는 전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 절차 종료를 기록합니다.
외과의가 "완료"라고 말하면 항상 범위를 철회할 때 발관이 시작됩니다.
시술 종료 시점부터 발관 시간까지가 발관 시간입니다.
발관 시작 및 종료 시간은 EMR에 기록됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1610312153
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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