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Microlaryngoscopy에서 마비 역전을 위한 Sugammadex의 사용

2019년 4월 26일 업데이트: Pavithra Ranganathan, West Virginia University
기도 시술 종료 시 근육 이완제와 Sugammadex를 사용한 반전을 사용하면 시술 종료 후 발관 시간이 단축됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 임상 중재적, 무작위 단일 맹검 단일 센터 연구입니다.

가설:

1차 가설: 기도 시술 종료 시 근육 이완제 및 Sugammadex 역전술을 사용하면 시술 종료 후 발관 시간이 단축될 것입니다.

이차 가설:

외과의는 노출의 용이성을 위해 최적의 수술 조건을 보고합니다.

수술실과 PACU에서 혈역학적 변화가 적습니다. 기준선에서 BP, HR 및 CO2의 ∆ 및 기준선 활력에서 BP의 20% 변화 발생률/빈도(기준선 = 유도 전 활력)

흡입 마취제의 양을 줄입니다.

수술 중 및 수술 후 필요한 마약 감소

총 OR 시간 감소

피험자는 PACU에서 더 빨리 ALDRETE PACU 퇴원 기준을 충족합니다.

피험자는 저혈압, 부정맥, 저산소증, 협착음 및 재삽관과 같은 부작용 및 심각한 부작용이 적습니다.

PACU의 간호사는 대상이 그룹 1 또는 2에 있는지에 대해 눈이 멀게 됩니다.

그룹 1: 흡입 마취제: 1 MAC의 세보플루란, 레미펜타닐 및 0.6-1.2의 로쿠로늄으로 삽관 mg/kg(기준선의 20% 이내로 유지되는 생명력). 그룹 1은 네오스티그민(0.04mg/kg 및 글리코피롤레이트(0.01mg/kg)으로 역전될 것입니다.

그룹 2: 흡입 마취제: 1 MAC의 세보플루란, 레미펜타닐 및 0.6 -1.2 mg/kg의 로쿠로늄 삽관(활력은 기준선의 20% 이내로 유지됨). 그룹 2는 sugammadex 4mg/kg으로 역전될 것입니다.

두 그룹 모두 수술 중 온단세트란 및 데카드란과 같은 표준 메스꺼움 방지 예방 조치를 받게 됩니다.

유도 후 흡입 마취제 및 사용된 레미펜타닐의 양은 혈역학적 매개변수(기준선에서 20% 이내로 유지됨) 및 BIS 모니터를 기반으로 적정됩니다.

모든 피험자는 절차 전반에 걸쳐 5분마다 TOF 테스트를 받고 전자 의료 기록(EMR)에 표로 작성됩니다.

절차가 끝날 때 환자는 다음 기준을 충족할 때 발관됩니다.

일회 호흡량 : > 5 cc /Kg 호흡수: >8 /min O2sat > 95% ON 100% 흡기 산소

바이탈은 기준치의 20%입니다. 발관은 외과의가 "우리는 끝났습니다"라고 말할 때 시작됩니다. 이것은 일반적으로 범위의 철회와 일치합니다. 발관 시작 및 종료 시간은 전자 의료 기록에 기록됩니다.

PACU 간호사는 ALDRETE 퇴원 기준을 평가하고 전자 의료 기록에 PACU로부터 대상 퇴원 시간을 기록합니다. PACU의 간호사는 두 그룹에 대해 눈이 멀게 될 대상의 유일한 평가자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pavithra Ranganathan, MD
        • 부수사관:
          • Matthew Ellison, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

성대 및 기관 시술을 위한 미세후두경 또는 경직성 기관지경

만 18세 이상,

ASA 신체 상태 I-III

서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

알려진 또는 의심되는 신경근 질환/기존의 약점,

크레아티닌 클리어런스 30 ml/min 미만

분당 40회 미만의 서맥,

임신, 수유 중인 여성

BRIDION®(sugammadex), 네오스티그민 또는 로쿠로늄에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.

슈가마덱스, 네오스티그민 또는 로쿠로늄에 대한 금기증이 있는 환자

지난 30일 이내에 다른 시험에 포함된 환자

법적 보호자 또는 대리 의사 결정이 있는 환자

슈가마덱스를 투여받는 경우 향후 7일 동안 비호르몬 피임법 또는 보조 피임법(콘돔, 살정제 등)의 사용을 거부하는 환자.

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
Microlaryngoscopy 절차에서 마비의 역전: 흡입 마취제: 1 MAC의 sevoflurane, remifentanil 및 0.6-1.2의 rocuronium을 사용한 삽관 mg/kg(기준선의 20% 이내로 유지되는 생명력). 표준 메스꺼움 방지 예방 - Ondansetran 및 Decadran 수술 중.유도 후; 사용된 흡입 마취제 및 레미펜타닐의 양은 혈역학적 매개변수(기준선에서 20% 이내로 유지됨) 및 BIS 모니터를 기반으로 적정됩니다. TOF 테스트는 5분마다 수행됩니다.그룹 1은 네오스티그민(0.04 mg/kg 및 글리코피롤레이트(0.01 mg/kg)
네오스티그민 0.04mg/kg으로 역전
글리코피롤레이트(0.01 mg/kg)로 역전을 받음
활성 비교기: 그룹 2
Microlaryngoscopy 절차에서 마비의 역전: 흡입 마취제: 1 MAC의 sevoflurane, remifentanil 및 0.6-1.2의 rocuronium을 사용한 삽관 mg/kg(기준선의 20% 이내로 유지되는 생명력). 표준 메스꺼움 방지 예방 - Ondansetran 및 Decadran 수술 중.유도 후; 사용된 흡입 마취제 및 레미펜타닐의 양은 혈역학적 매개변수(기준선에서 20% 이내로 유지됨) 및 BIS 모니터를 기반으로 적정됩니다. TOF 검사는 5분마다 수행됩니다. 그룹 2는 sugammadex 4mg/kg으로 반전을 받습니다.
sugammadex 4mg/kg으로 역전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 종료 후 발관까지의 시간
기간: 수술 중
West Virginia University Hospitals는 전자 의료 기록(EMR)을 사용하여 절차 종료를 기록합니다. 외과의가 "완료"라고 말하면 항상 범위를 철회할 때 발관이 시작됩니다. 시술 종료 시점부터 발관 시간까지가 발관 시간입니다. 발관 시작 및 종료 시간은 EMR에 기록됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 15일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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네오스티그민에 대한 임상 시험

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