- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03111121
Sugammadexin käyttö halvauksen korjaamiseen mikrolaryngoskopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kliininen interventiotutkimus, satunnaistettu yksisokkoutettu yhden keskuksen tutkimus.
Hypoteesit:
Ensisijainen hypoteesi: Lihasrelaksantin käyttö ja kääntäminen Sugammadexilla hengitystietoimenpiteiden lopussa lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa toimenpiteen päättymisen jälkeen
Toissijaiset hypoteesit:
Kirurgi raportoi optimaaliset leikkausolosuhteet altistumisen helpottamiseksi
Vähemmän hemodynaamisia muutoksia OR- ja PACU:ssa. ∆ BP:ssä, HR:ssä ja CO2:ssa perusviivasta ja verenpaineen 20 %:n muutoksen esiintyvyys/taajuus perustason elinarvoista (perusarvo = pre-induktiota edeltävät vitaalit)
Vähennä inhaloitavien anestesia-aineiden määrää
Vähentynyt huumeiden tarve leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen
Vähennä TAI kokonaisaikaa
Koehenkilöt täyttävät ALDRETE PACU -purkauskriteerit nopeammin PACU:ssa
Kohdeella on vähemmän haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, kuten - hypotensio, rytmihäiriöt, hypoksia, stridor ja uudelleenintubaatio.
Huomaa, että PACU:n sairaanhoitajat sokeutuvat siihen, olivatko koehenkilöt ryhmässä 1 vai 2.
Ryhmä 1: Inhaloitavat anesteetit: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2 mg/kg (vitaaliarvot pysyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta). Ryhmä 1 saa käänteistä neostigmiiniä (0,04 mg/kg ja glykopyrrolaattia (0,01 mg/kg))
Ryhmä 2: Inhaloitavat anestesia-aineet: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2 mg/kg (vitaaliarvot säilyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta). Ryhmä 2 saa palautuksen sugammadeksilla 4 mg/kg
Molemmat ryhmät saavat tavallista pahoinvoinnin estohoitoa - Ondansetran ja Decadran intraoperative.
Induktion jälkeen käytetyn inhaloitavan anesteetin ja remifentaniilin määrä titrataan hemodynaamisten parametrien (joka säilyy 20 %:n sisällä lähtötasosta) ja BIS-monitorin perusteella.
Kaikille koehenkilöille tehdään TOF-testi 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan, ja ne on taulukoitu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR).
Toimenpiteen lopussa potilas ekstuboidaan, kun koehenkilö täyttää seuraavat kriteerit:
Höyrytilavuus : > 5 cc /kg Hengitystiheys: >8 /min O2sat > 95 % PÄÄLLÄ 100 % sisäänhengitettyä happea
Vitals 20 % lähtötasosta. Ekstubaatio alkaa, kun kirurgi sanoo: "Olemme valmis". Tämä tapahtuu yleensä samaan aikaan kuin soveltamisalan peruuttaminen. Ekstuboinnin alkamis- ja päättymisajat kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.
PACU:n sairaanhoitajat arvioivat ALDRETEn kotiutuskriteerit ja tekevät merkinnän sähköisiin potilaskertomuksiin koehenkilön kotiutusajan PACU:sta. PACU:n sairaanhoitajat ovat ainoat aiheen arvioijat, jotka sokeutuvat kahdelle ryhmälle
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mikrolaryngoskopia tai jäykkä bronkoskooppi äänihuulet- ja henkitorven toimenpiteitä varten
Ikä 18 vuotta tai vanhempi,
ASA fyysinen tila I-III
Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus/aiemmin oleva heikkous,
Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min
Bradykardia alle 40 lyöntiä/min,
Raskaus, imettävät naiset
Tunnettu tai epäilty allergia BRIDION®:lle (sugammadex), neostigmiinille tai rokuroniumille.
Potilaat, joilla on vasta-aiheinen sugammadeksin, neostigmiinin tai rokuroniumin käyttö
Potilaat, jotka on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
Potilaat, joilla on lailliset huoltajat tai sijaispäätökset
Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai varaehkäisymenetelmää (kuten kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita) seuraavan 7 päivän ajan, jos he saavat sugammadeksia.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
Halvauksen kumoaminen mikrolaryngoskopiatoimenpiteissä: Inhaloitavat anesteetit: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2
mg/kg (vitaaliarvot pysyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta).
Tavallinen pahoinvoinnin esto - Ondansetran ja Decadran intraoperative.Induktion jälkeen; Käytetyn inhaloitavan anesteetin ja remifentaniilin määrä titrataan hemodynaamisten parametrien (pysytään 20 %:n sisällä lähtötasosta) ja BIS-monitorin perusteella.TOF-testi 5 minuutin välein: Ryhmä 1 saa neostigmiinin (0,04 mg/kg ja glykopyrrolaatti (0,01)) perusteella. mg/kg)
|
neostigmiinia 0,04 mg/kg
saa käänteistä glykopyrrolaattia (0,01 mg/kg)
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Halvauksen kumoaminen mikrolaryngoskopiatoimenpiteissä: Inhaloitavat anesteetit: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2
mg/kg (vitaaliarvot pysyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta).
Tavallinen pahoinvoinnin esto - Ondansetran ja Decadran intraoperative.Induktion jälkeen; käytetyn inhaloitavan anesteetin ja remifentaniilin määrä titrataan hemodynaamisten parametrien (jota säilytetään 20 %:n sisällä lähtötasosta) ja BIS-monitorin perusteella.TOF-testi 5 minuutin välein: Ryhmä 2 saa kumoamisannoksen sugammadeksilla 4 mg/kg
|
saada käänteinen sugammadeksi 4 mg/kg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ekstubaatioon menettelyn päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Länsi -Virginian yliopisto -sairaalat käyttävät elektronista sairauskertomusta (EMR) menettelyn päättymiseen.
Kun kirurgi toteaa "olemme valmis", aina laajuuden vetäytyessä, ekstubaatio alkaa.
Siitä lähtien, kun menettelyn päättyminen kartoittaa ekstubaatioaikaan, on extubaatioaika.
Extubaation alku- ja päätysajat tallennetaan EMR: ssä.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Halvaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Parasympatomimeetit
- Koliiniesteraasin estäjät
- Glykopyrrolaatti
- Neostigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610312153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .