Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sugammadexin käyttö halvauksen korjaamiseen mikrolaryngoskopiassa

torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: West Virginia University
Lihasrelaksantin käyttö ja kääntäminen Sugammadexilla hengitystietoimenpiteiden lopussa lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen kliininen interventiotutkimus, satunnaistettu yksisokkoutettu yhden keskuksen tutkimus.

Hypoteesit:

Ensisijainen hypoteesi: Lihasrelaksantin käyttö ja kääntäminen Sugammadexilla hengitystietoimenpiteiden lopussa lyhentää ekstubaatioon kuluvaa aikaa toimenpiteen päättymisen jälkeen

Toissijaiset hypoteesit:

Kirurgi raportoi optimaaliset leikkausolosuhteet altistumisen helpottamiseksi

Vähemmän hemodynaamisia muutoksia OR- ja PACU:ssa. ∆ BP:ssä, HR:ssä ja CO2:ssa perusviivasta ja verenpaineen 20 %:n muutoksen esiintyvyys/taajuus perustason elinarvoista (perusarvo = pre-induktiota edeltävät vitaalit)

Vähennä inhaloitavien anestesia-aineiden määrää

Vähentynyt huumeiden tarve leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen

Vähennä TAI kokonaisaikaa

Koehenkilöt täyttävät ALDRETE PACU -purkauskriteerit nopeammin PACU:ssa

Kohdeella on vähemmän haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia, kuten - hypotensio, rytmihäiriöt, hypoksia, stridor ja uudelleenintubaatio.

Huomaa, että PACU:n sairaanhoitajat sokeutuvat siihen, olivatko koehenkilöt ryhmässä 1 vai 2.

Ryhmä 1: Inhaloitavat anesteetit: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2 mg/kg (vitaaliarvot pysyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta). Ryhmä 1 saa käänteistä neostigmiiniä (0,04 mg/kg ja glykopyrrolaattia (0,01 mg/kg))

Ryhmä 2: Inhaloitavat anestesia-aineet: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2 mg/kg (vitaaliarvot säilyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta). Ryhmä 2 saa palautuksen sugammadeksilla 4 mg/kg

Molemmat ryhmät saavat tavallista pahoinvoinnin estohoitoa - Ondansetran ja Decadran intraoperative.

Induktion jälkeen käytetyn inhaloitavan anesteetin ja remifentaniilin määrä titrataan hemodynaamisten parametrien (joka säilyy 20 %:n sisällä lähtötasosta) ja BIS-monitorin perusteella.

Kaikille koehenkilöille tehdään TOF-testi 5 minuutin välein koko toimenpiteen ajan, ja ne on taulukoitu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR).

Toimenpiteen lopussa potilas ekstuboidaan, kun koehenkilö täyttää seuraavat kriteerit:

Höyrytilavuus : > 5 cc /kg Hengitystiheys: >8 /min O2sat > 95 % PÄÄLLÄ 100 % sisäänhengitettyä happea

Vitals 20 % lähtötasosta. Ekstubaatio alkaa, kun kirurgi sanoo: "Olemme valmis". Tämä tapahtuu yleensä samaan aikaan kuin soveltamisalan peruuttaminen. Ekstuboinnin alkamis- ja päättymisajat kirjataan sähköiseen sairauskertomukseen.

PACU:n sairaanhoitajat arvioivat ALDRETEn kotiutuskriteerit ja tekevät merkinnän sähköisiin potilaskertomuksiin koehenkilön kotiutusajan PACU:sta. PACU:n sairaanhoitajat ovat ainoat aiheen arvioijat, jotka sokeutuvat kahdelle ryhmälle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • WVU Healthcare Ruby Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Mikrolaryngoskopia tai jäykkä bronkoskooppi äänihuulet- ja henkitorven toimenpiteitä varten

Ikä 18 vuotta tai vanhempi,

ASA fyysinen tila I-III

Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu tai epäilty neuromuskulaarinen sairaus/aiemmin oleva heikkous,

Kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min

Bradykardia alle 40 lyöntiä/min,

Raskaus, imettävät naiset

Tunnettu tai epäilty allergia BRIDION®:lle (sugammadex), neostigmiinille tai rokuroniumille.

Potilaat, joilla on vasta-aiheinen sugammadeksin, neostigmiinin tai rokuroniumin käyttö

Potilaat, jotka on osallistunut toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana

Potilaat, joilla on lailliset huoltajat tai sijaispäätökset

Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tai varaehkäisymenetelmää (kuten kondomia ja siittiöiden torjunta-aineita) seuraavan 7 päivän ajan, jos he saavat sugammadeksia.

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
Halvauksen kumoaminen mikrolaryngoskopiatoimenpiteissä: Inhaloitavat anesteetit: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2 mg/kg (vitaaliarvot pysyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta). Tavallinen pahoinvoinnin esto - Ondansetran ja Decadran intraoperative.Induktion jälkeen; Käytetyn inhaloitavan anesteetin ja remifentaniilin määrä titrataan hemodynaamisten parametrien (pysytään 20 %:n sisällä lähtötasosta) ja BIS-monitorin perusteella.TOF-testi 5 minuutin välein: Ryhmä 1 saa neostigmiinin (0,04 mg/kg ja glykopyrrolaatti (0,01)) perusteella. mg/kg)
neostigmiinia 0,04 mg/kg
saa käänteistä glykopyrrolaattia (0,01 mg/kg)
Active Comparator: Ryhmä 2
Halvauksen kumoaminen mikrolaryngoskopiatoimenpiteissä: Inhaloitavat anesteetit: sevofluraani 1 MAC, remifentaniili ja intubaatio rokuroniumilla 0,6-1,2 mg/kg (vitaaliarvot pysyivät 20 %:n sisällä lähtötasosta). Tavallinen pahoinvoinnin esto - Ondansetran ja Decadran intraoperative.Induktion jälkeen; käytetyn inhaloitavan anesteetin ja remifentaniilin määrä titrataan hemodynaamisten parametrien (jota säilytetään 20 %:n sisällä lähtötasosta) ja BIS-monitorin perusteella.TOF-testi 5 minuutin välein: Ryhmä 2 saa kumoamisannoksen sugammadeksilla 4 mg/kg
saada käänteinen sugammadeksi 4 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ekstubaatioon menettelyn päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Länsi -Virginian yliopisto -sairaalat käyttävät elektronista sairauskertomusta (EMR) menettelyn päättymiseen. Kun kirurgi toteaa "olemme valmis", aina laajuuden vetäytyessä, ekstubaatio alkaa. Siitä lähtien, kun menettelyn päättyminen kartoittaa ekstubaatioaikaan, on extubaatioaika. Extubaation alku- ja päätysajat tallennetaan EMR: ssä.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pavithra Ranganathan, MD, West Virginia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei aio jakaa IPD:tä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa