2010年以降のすべての骨髄移植プロトコルにわたるウイルス再活性化のレトロスペクティブ研究
バックグラウンド：
一部の血液疾患および免疫疾患は、HSCT で改善できます。 これが同種造血幹細胞移植です。 幹細胞を取得した人は、免疫システムが抑制されています。 これは、体が移植を拒絶するのを防ぐために行われます。 この間、人はウイルスに感染するリスクが高くなります。 研究者たちは、数年前に移植を受けた人々の記録を研究したいと考えています。 彼らは、特定のウイルス性合併症がどのくらいの頻度で発生したかを調べたいと考えています.
目的：
造血幹細胞移植後に特定のウイルス性合併症がどのくらいの頻度で発生したか、およびどのような危険因子が関与していたかを研究すること。
資格:
記録が見直されます。 参加者への連絡はありません。
デザイン：
研究者は、NIH 臨床センターからの医療記録を確認します。
記録は、2010 年から 2015 年の間に 4 歳から 85 歳の間に HSCT を受けた人々のものです。 彼らは、彼らのデータが研究されることにすでに同意しました。
収集されるデータには以下が含まれます。
年齢や性別などの重要な統計
レシピエントとドナーのウイルス状態
移植の理由
移植の詳細
移植後に免疫系がどのように回復したか
レシピエントが移植片対宿主病になった場合
あらゆる感染症
全生存
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
このプロトコルは、NIH 臨床センターで造血幹細胞移植 (HSCT) を受けた患者のレトロスペクティブ チャート レビューです。 この提案が承認された場合、BTRIS はこれらのプロトコルで患者を特定して入力し、BTRIS が特定したレポートを今後使用します。
BTRIS で特定されたレポートは、患者の経過記録、移植プラットフォームのすべての側面、および各患者のフォローアップの過程でのウイルス力価をレビューするために使用され、必要に応じて紙または CRIS 電子カルテのレビューによって補足されます。
この研究には患者記録のレビューが含まれ、検体や参加者との接触は使用されません。 このプロトコルで記録がレビューされる参加者は、2010 年から 2020 年 12 月 1 日の間に NIH プロトコルに登録されました。 BTRIS ポリシーでは、特定のプロトコルについて主任研究員の承認が必要です。 これらの主任研究者は、この研究を実施する許可について電子メールで連絡を受けており、元のプロトコルまたはインフォームドコンセント文書のいずれも、臨床データのそのようなレビューを排除していないことを確認しています.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 適格基準：
被験者は、この研究のために募集されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者の回顧的カルテレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSCTプラットフォームによるさまざまなウイルス性合併症の発生率と危険因子、および免疫再構成との関係を判断する。
時間枠：1年
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HSCTプラットフォームによるさまざまなウイルス性合併症の発生率と危険因子、および免疫再構成との関係。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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後期CMV、EBV、BK膀胱炎、アデノウイルス、HHV6脳炎、JCウイルス、およびCNS疾患の発生率
時間枠：1年
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後期CMV、EBV、BK膀胱炎、アデノウイルス、HHV6脳炎、JCウイルス、およびCNS疾患の発生率
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1年
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血液中のEBVとCMVの関係を評価する
時間枠：1年
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血液中のEBVとCMVの関係を評価する
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1年
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ウイルス感染と免疫学的パラメーターとの関係を評価する
時間枠：1年
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ウイルス感染と免疫学的パラメーターとの関係を評価する
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1年
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GVHD とウイルス感染の発生率/負担との関係を評価する
時間枠：1年
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GVHD とウイルス感染の発生率/負担との関係を評価する
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1年
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全生存期間と感染関連死亡率の決定
時間枠：1年
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全生存期間と感染関連死亡率の決定
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dimana Dimitrova, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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