Retrospektiv undersøgelse af viral reaktivering på tværs af alle knoglemarvstransplantationsprotokoller siden 2010
Baggrund:
Nogle blod- og immunforstyrrelser kan hjælpes med HSCT. Dette er allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Den person, der får stamcellerne, får deres immunsystem undertrykt. Dette gøres for at forhindre deres krop i at afvise transplantationen. I løbet af denne tid har personen en høj risiko for at få virusinfektioner. Forskere ønsker at studere registreringerne af mennesker, der fik transplantationer for et par år siden. De ønsker at se på, hvor ofte visse virale komplikationer skete.
Objektiv:
At undersøge, hvor ofte visse virale komplikationer opstod efter HSCT, og hvilke risikofaktorer der var involveret.
Berettigelse:
Optegnelser vil blive gennemgået. Ingen deltagere vil blive kontaktet.
Design:
Forskere vil gennemgå lægejournaler fra NIH Clinical Center.
Optegnelserne vil være fra personer, der havde HSCT mellem 2010 og 2015, da de var mellem 4 og 85 år. De har allerede givet samtykke til, at deres data blev undersøgt.
Data indsamlet vil omfatte:
Vitale statistikker som alder og køn
Viral status for modtager og donor
Årsag til transplantation
Transplantationsdetaljer
Hvordan immunsystemet kom sig efter transplantation
Hvis modtageren fik graft versus host sygdom
Eventuelle infektioner
Samlet overlevelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne protokol er en retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på NIH Clinical Center. Hvis dette forslag godkendes, vil BTRIS identificere og udfylde patienterne i disse protokoller, og BTRIS identificerede rapporter vil blive brugt fremover.
BTRIS identificerede rapporter vil blive brugt til at gennemgå patientfremskridtsnotater, alle aspekter af transplantationsplatformen, såvel som virale titere i løbet af hver patients opfølgning, suppleret med gennemgang af papir eller CRIS elektroniske medicinske journaler efter behov.
Undersøgelsen vil involvere gennemgang af patientjournaler og vil ikke bruge prøver eller deltagerkontakt. De deltagere, hvis optegnelser vil blive gennemgået i denne protokol, blev tilmeldt NIH-protokoller mellem 2010 og 1. december 2020. BTRIS politik kræver godkendelse fra hovedefterforskere på visse protokoller. Disse hovedefterforskere er blevet kontaktet via e-mail for at få tilladelse til at udføre denne undersøgelse og har bekræftet, at ingen af de originale protokoller eller informerede samtykkedokumenter udelukker en sådan gennemgang af kliniske data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- BERETNINGSKRITERIER:
Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Retrospektiv diagramgennemgang af patienter, der har gennemgået hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme forekomsten og risikofaktorerne for forskellige virale komplikationer ved hjælp af HSCT-platformen og dens relation til immunrekonstitution.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst og risikofaktorer for forskellige virale komplikationer af HSCT-platform og dens relation til immunrekonstitution.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af sen CMV, EBV, BK cystitis, adenovirus, HHV6 encephalitis, JC virus og CNS sygdom
Tidsramme: 1 år
|
forekomst af sen CMV, EBV, BK cystitis, adenovirus, HHV6 encephalitis, JC virus og CNS sygdom
|
1 år
|
|
Evaluer forholdet mellem EBV og CMV i blod
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer forholdet mellem EBV og CMV i blod
|
1 år
|
|
evaluere sammenhængen mellem virusinfektion og immunologiske parametre
Tidsramme: 1 år
|
evaluere sammenhængen mellem virusinfektion og immunologiske parametre
|
1 år
|
|
evaluere sammenhængen mellem GVHD og viral infektionshyppighed/byrde
Tidsramme: 1 år
|
evaluere sammenhængen mellem GVHD og viral infektionshyppighed/byrde
|
1 år
|
|
bestemme overordnet overlevelse og forekomst af infektionsrelateret dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
bestemme overordnet overlevelse og forekomst af infektionsrelateret dødelighed
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang E, Gennery A. Hematopoietic stem cell transplantation for primary immunodeficiencies. Hematol Oncol Clin North Am. 2014 Dec;28(6):1157-70. doi: 10.1016/j.hoc.2014.08.006. Epub 2014 Sep 16.
- Tischer J, Engel N, Fritsch S, Prevalsek D, Hubmann M, Schulz C, Zoellner AK, Bucklein V, Reibke R, Mumm F, Rieger CT, Hill W, Ledderose G, Stemmler HJ, Kohnke T, Jager G, Kolb HJ, Schmid C, Moosmann A, Hausmann A. Virus infection in HLA-haploidentical hematopoietic stem cell transplantation: incidence in the context of immune recovery in two different transplantation settings. Ann Hematol. 2015 Oct;94(10):1677-88. doi: 10.1007/s00277-015-2423-y. Epub 2015 Jun 10.
- Reddehase MJ. Mutual Interference between Cytomegalovirus and Reconstitution of Protective Immunity after Hematopoietic Cell Transplantation. Front Immunol. 2016 Aug 4;7:294. doi: 10.3389/fimmu.2016.00294. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999917079
- 17-C-N079
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virale infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner