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Étude rétrospective de la réactivation virale dans tous les protocoles de greffe de moelle osseuse depuis 2010

3 mai 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Arrière plan:

Certains troubles sanguins et immunitaires peuvent être aidés avec la HSCT. Il s'agit d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. La personne qui obtient les cellules souches voit son système immunitaire affaibli. Ceci est fait pour aider à empêcher leur corps de rejeter la greffe. Pendant ce temps, la personne présente un risque élevé de contracter des infections virales. Les chercheurs veulent étudier les dossiers des personnes qui ont eu des greffes il y a quelques années. Ils veulent voir à quelle fréquence certaines complications virales se sont produites.

Objectif:

Étudier la fréquence à laquelle certaines complications virales sont survenues après une GCSH et quels facteurs de risque étaient impliqués.

Admissibilité:

Les dossiers seront examinés. Aucun participant ne sera contacté.

Concevoir:

Les chercheurs examineront les dossiers médicaux du NIH Clinical Center.

Les dossiers proviendront de personnes ayant subi une HSCT entre 2010 et 2015, alors qu'elles avaient entre 4 et 85 ans. Ils ont déjà donné leur accord pour que leurs données soient étudiées.

Les données collectées comprendront :

Statistiques vitales comme l'âge et le sexe

Statut viral du receveur et du donneur

Raison de la greffe

Détails de la greffe

Comment le système immunitaire s'est rétabli après la greffe

Si le receveur a contracté la maladie du greffon contre l'hôte

Toute infection

La survie globale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce protocole est un examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) au NIH Clinical Center. Si cette proposition est approuvée, BTRIS identifiera et renseignera les patients dans ces protocoles, et les rapports identifiés par BTRIS seront utilisés à l'avenir.

Les rapports identifiés par BTRIS seront utilisés pour examiner les notes d'évolution des patients, tous les aspects de la plateforme de transplantation, ainsi que les titres viraux au cours du suivi de chaque patient, complétés par l'examen des dossiers médicaux papier ou électroniques CRIS selon les besoins.

L'étude impliquera l'examen des dossiers des patients et n'utilisera pas d'échantillons ni de contact avec les participants. Les participants dont les dossiers seront examinés dans ce protocole ont été inscrits aux protocoles des NIH entre 2010 et le 1er décembre 2020. La politique BTRIS exige l'approbation des chercheurs principaux sur certains protocoles. Ces chercheurs principaux ont été contactés par e-mail pour obtenir l'autorisation de mener cette étude et ont vérifié qu'aucun des protocoles originaux ou des documents de consentement éclairé n'empêche un tel examen des données cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

730

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ce protocole est un examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) au NIH Clinical Center

La description

  • CRITÈRE D'ÉLIGIBILITÉ:

Les sujets ne seront pas recrutés pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
Examen rétrospectif des dossiers de patients ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'incidence et les facteurs de risque de diverses complications virales par la plateforme HSCT et sa relation avec la reconstitution immunitaire.
Délai: 1 an
Incidence et facteurs de risque de diverses complications virales par plateforme HSCT et sa relation avec la reconstitution immunitaire.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du CMV tardif, de l'EBV, de la cystite BK, de l'adénovirus, de l'encéphalite HHV6, du virus JC et de la maladie du SNC
Délai: 1 an
incidence du CMV tardif, de l'EBV, de la cystite BK, de l'adénovirus, de l'encéphalite HHV6, du virus JC et de la maladie du SNC
1 an
Évaluer la relation entre EBV et CMV dans le sang
Délai: 1 an
Évaluer la relation entre EBV et CMV dans le sang
1 an
évaluer la relation entre l'infection virale et les paramètres immunologiques
Délai: 1 an
évaluer la relation entre l'infection virale et les paramètres immunologiques
1 an
évaluer la relation entre la GVHD et l'incidence/le fardeau de l'infection virale
Délai: 1 an
évaluer la relation entre la GVHD et l'incidence/le fardeau de l'infection virale
1 an
déterminer la survie globale et l'incidence de la mortalité liée à l'infection
Délai: 1 an
déterminer la survie globale et l'incidence de la mortalité liée à l'infection
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

12 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 999917079
  • 17-C-N079

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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