Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie virové reaktivace napříč všemi protokoly transplantace kostní dřeně od roku 2010

29. května 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pozadí:

Některým krevním a imunitním poruchám lze pomoci pomocí HSCT. Jedná se o alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Osoba, která dostane kmenové buňky, má potlačený imunitní systém. To se provádí, aby se zabránilo jejich tělu odmítnout transplantaci. Během této doby je osoba vystavena vysokému riziku virové infekce. Vědci chtějí studovat záznamy lidí, kteří před pár lety podstoupili transplantaci. Chtějí se podívat, jak často k určitým virovým komplikacím docházelo.

Objektivní:

Studovat, jak často se po HSCT vyskytly určité virové komplikace a jaké rizikové faktory byly zapojeny.

Způsobilost:

Záznamy budou přezkoumány. Žádní účastníci nebudou kontaktováni.

Design:

Výzkumníci budou přezkoumávat lékařské záznamy z klinického centra NIH.

Záznamy budou od lidí, kteří měli HSCT v letech 2010 až 2015, když jim bylo mezi 4 a 85 lety. Už dali souhlas se studiem jejich dat.

Shromážděná data budou zahrnovat:

Důležité statistiky, jako je věk a pohlaví

Virový stav příjemce a dárce

Důvod transplantace

Podrobnosti o transplantaci

Jak se imunitní systém zotavil po transplantaci

Pokud příjemce dostal onemocnění štěpu proti hostiteli

Jakékoli infekce

Celkové přežití

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tento protokol je retrospektivním přehledem tabulky pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v klinickém centru NIH. Pokud bude tento návrh schválen, BTRIS identifikuje a zařadí pacienty do těchto protokolů a zprávy identifikované pomocí BTRIS budou dále používány.

Identifikované zprávy BTRIS budou použity ke kontrole záznamů o pokroku pacienta, všech aspektů transplantační platformy a také virových titrů v průběhu sledování každého pacienta, doplněné podle potřeby kontrolou papírových nebo elektronických lékařských záznamů CRIS.

Studie bude zahrnovat kontrolu záznamů pacientů a nebude používat vzorky ani kontakt s účastníky. Účastníci, jejichž záznamy budou přezkoumány v tomto protokolu, byli zapsáni do protokolů NIH mezi rokem 2010 a 1. prosincem 2020. Zásady BTRIS vyžadují schválení určitých protokolů od hlavních výzkumných pracovníků. Tito hlavní zkoušející byli kontaktováni e-mailem se žádostí o povolení provést tuto studii a ověřili, že žádný z původních protokolů nebo dokumentů informovaného souhlasu nevylučuje takové přezkoumání klinických údajů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

730

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tento protokol je retrospektivním přehledem tabulek pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) v klinickém centru NIH

Popis

  • KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI:

Subjekty nebudou pro tuto studii přijímány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Retrospektivní přehled pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit incidenci a rizikové faktory různých virových komplikací pomocí platformy HSCT a její vztah k imunitní rekonstituci.
Časové okno: 1 rok
Incidence a rizikové faktory různých virových komplikací podle platformy HSCT a její vztah k imunitní rekonstituci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pozdní CMV, EBV, BK cystitidy, adenoviru, encefalitidy HHV6, JC viru a onemocnění CNS
Časové okno: 1 rok
výskyt pozdní CMV, EBV, BK cystitidy, adenoviru, encefalitidy HHV6, JC viru a onemocnění CNS
1 rok
Vyhodnoťte vztah mezi EBV a CMV v krvi
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte vztah mezi EBV a CMV v krvi
1 rok
hodnotit vztah mezi virovou infekcí a imunologickými parametry
Časové okno: 1 rok
hodnotit vztah mezi virovou infekcí a imunologickými parametry
1 rok
vyhodnotit vztah mezi GVHD a výskytem/zátěží virových infekcí
Časové okno: 1 rok
vyhodnotit vztah mezi GVHD a výskytem/zátěží virových infekcí
1 rok
určit celkové přežití a výskyt mortality související s infekcí
Časové okno: 1 rok
určit celkové přežití a výskyt mortality související s infekcí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimana Dimitrova, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

6. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999917079
  • 17-C-N079

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virové infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit